- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03196037
Viabilidade de uma intervenção de Tai Chi Chuan de 8 semanas para sobreviventes de câncer de mama
Objetivo: Reunir dados preliminares e determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas para adultos sobreviventes de câncer (sobreviventes) que relatam ter comprometimento cognitivo e realizar análises exploratórias para avaliar melhorias no desempenho cognitivo, qualidade relacionada à saúde de vida, atividade cerebral e biomarcadores sanguíneos.
Participantes: sobreviventes adultos (> 18 anos de idade) que relatam ter comprometimento cognitivo e estão dentro de 60 meses após a conclusão da quimioterapia para tratamento de um diagnóstico de câncer de mama.
Procedimentos (métodos): Um desenho de estudo não randomizado pré/pós-teste de braço único em adultos sobreviventes de câncer (meta de inscrição N = 15; idade atual ≥ 18 anos, tratamento concluído em 60 meses). Os resultados serão avaliados no início e após a intervenção de Tai Chi de 8 semanas e consistem em viabilidade, aceitabilidade, expectativa/credibilidade, qualidade de vida relacionada à saúde, desempenho cognitivo, biomarcadores séricos e atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é reunir dados preliminares e determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas para adultos dentro de 60 meses após a conclusão da quimioterapia para tratamento de um diagnóstico de câncer que relatam ter comprometimento cognitivo (relacionado ao câncer deficiência; CRCI). Tai Chi é uma forma de atividade física que inclui um nível inerente de envolvimento cognitivo em seu desempenho. Estudos com roedores fornecem evidências de que a inclusão de um componente cognitivo na atividade física (AF) altera seu efeito no cérebro, com a PA aeróbica induzindo a angiogênese e a PA induzindo cognitivamente a sinaptogênese. Pesquisas em humanos com adultos mais velhos indicam que as intervenções que combinam AF e engajamento cognitivo produzem maiores benefícios cognitivos do que a AF sozinha. Evidências experimentais e meta-analíticas mostraram que a participação em AF melhora o desempenho cognitivo em populações não clínicas e clínicas, incluindo sobreviventes de câncer de mama. É importante ressaltar que a atividade física beneficia os mesmos domínios cognitivos que são afetados negativamente pelo CRCI (ou seja, atenção/processamento, memória, função executiva). Recentemente, evidências meta-analíticas mostraram que AF pode beneficiar CRCI. No entanto, na maioria dos estudos, os resultados cognitivos são limitados a medidas de função cognitiva subjetiva, em vez de medidas objetivas de desempenho, como avaliações neuropsicológicas ou atividade cerebral (por exemplo, EEG). A pesquisa sobre os efeitos do Tai Chi no CRCI é escassa, mas promissora.
Além disso, a pesquisa mostrou efeitos positivos do Tai Chi na qualidade de vida relacionada à saúde e citocinas em sobreviventes de câncer. Para atingir nosso objetivo de examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas, usaremos um projeto de estudo não randomizado pré/pós-teste de braço único em sobreviventes de câncer de mama adultos (meta de inscrição N = 15; idade atual ≥ 18 anos, tratamento concluído em 60 meses). Os resultados serão avaliados no início e após a intervenção de Tai Chi de 8 semanas e consistem em viabilidade, aceitabilidade, expectativa/credibilidade, qualidade de vida relacionada à saúde, desempenho cognitivo, biomarcadores séricos e atividade cerebral. Este estudo de viabilidade ajudará a identificar as barreiras ao recrutamento e retenção, determinar a aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas para sobreviventes de câncer e fornecer dados para uso na elaboração de estudos subsequentes. Especificamente, os resultados informarão o projeto de um ensaio clínico randomizado (RCT) com poder suficiente para examinar a eficácia. O objetivo final desta pesquisa é criar e testar um método de investigação sobre o uso do Tai Chi para prevenir ou mitigar CRCI, bem como um método de melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com câncer de mama (todos os estágios aceitos).
- Atualmente > 18 anos de idade
- Idade ao diagnóstico do câncer > 18 anos.
- Capaz de se envolver em exercícios de intensidade moderada, conforme determinado pelo médico assistente. Se o participante não tiver mais um médico assistente, a segurança será determinada seguindo o questionário de atividade física do American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Uma resposta "sim" para > uma das sete perguntas exigirá que o participante receba permissão por escrito de seu médico antes de iniciar a intervenção de Tai Chi.
- Não se envolveu anteriormente em treinamento regular de exercícios (>1-2d/sem por >30 min/d) nos últimos 6 meses.
- Tratamento quimioterápico concluído para diagnóstico de câncer de mama.
- Tratamento quimioterápico para câncer concluído nos últimos 60 meses. Definido como não agendado ou em tratamento ativo (quimioterapia, radioterapia, cirurgia). Tratamentos para prevenir ou retardar a recorrência (por exemplo, terapias hormonais de câncer de mama) ou para manutenção da remissão são permitidos.
- Relata apresentar comprometimento cognitivo após tratamento para câncer.
- Nenhum transtorno psiquiátrico com características psicóticas.
- Capaz de receber e-mails da equipe do estudo (ou seja, para receber lembretes do estudo).
- Capaz de falar e ler inglês.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de concluir os procedimentos do estudo.
- Atualmente participando de outro estudo que impediria a participação neste estudo.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que é metastática, está progredindo ou requer tratamento ativo.
- Tem um distúrbio neurocognitivo de outras etiologias, como Alzheimer, Parkinson, etc., que pode confundir a análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tai chi
A intervenção de Tai Chi será conduzida por um instrutor especialista em Tai Chi com 15 anos de experiência de ensino e será realizada em um estúdio de Yoga local.
A intervenção de 8 semanas envolve duas sessões de 75 minutos por semana para um total de 16 sessões.
Cada sessão começará com um aquecimento de 15 minutos, seguido de 25 minutos de execução de posturas básicas, trabalho de pés, movimento da parte superior do corpo/braço/mão, alinhamento corporal adequado, foco mental/visual e equilíbrio; 30 minutos de instrução em uma forma coreografada (primeira seção da forma longa do estilo Yang); e terminando com um resfriamento de 5 minutos.
|
Uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas consistindo em sessões de grupo de 75 minutos realizadas duas vezes por semana, durante 8 semanas (ou seja, total de 16 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Atendimento
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
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A viabilidade será alcançada se observarmos pelo menos 80% de frequência (ou seja, pelo menos 13 das 16 sessões).
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pós-intervenção de 8 semanas
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Conclusão do pré-teste de viabilidade
Prazo: Linha de base
|
A viabilidade será alcançada se observarmos pelo menos 80% de conclusão.
As taxas de conclusão serão a proporção de medidas concluídas (número de medidas concluídas/total de medidas administradas no pré-teste).
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Linha de base
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Conclusão do pós-teste de viabilidade
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
|
A viabilidade será alcançada se observarmos pelo menos 80% de conclusão.
As taxas de conclusão serão a proporção de medidas concluídas (número de medidas concluídas/total de medidas administradas no pós-teste).
|
pós-intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento - Frequência aproximada para triagem
Prazo: Linha de base
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Descreveremos a frequência abordada para a triagem.
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Linha de base
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Recrutamento - Proporção de triagem concluída
Prazo: Linha de base
|
Descreveremos a proporção de triagem concluída (fora dos abordados para triagem)
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Linha de base
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Recrutamento - Elegível Selecionado
Prazo: Linha de base
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Descreveremos aqueles rastreados e considerados elegíveis (do total rastreado).
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Linha de base
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Taxa de retenção
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
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Descreveremos a retenção do estudo (número que permanece inscrito por mais de 8 semanas/número total originalmente inscrito).
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pós-intervenção de 8 semanas
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Recrutamento - Recusa de Inscrição
Prazo: Linha de base
|
Coletaremos os motivos da recusa de inscrição (como parte da pesquisa de triagem)
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Linha de base
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Retenção - Retiradas
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
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Coletaremos os motivos das desistências do estudo.
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pós-intervenção de 8 semanas
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Viabilidade das Diferentes Estratégias de Recrutamento - Triagem
Prazo: Linha de base
|
Para cada estratégia de recrutamento, descreveremos a frequência rastreada,
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Linha de base
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Viabilidade das Diferentes Estratégias de Recrutamento - Elegíveis Selecionados
Prazo: Linha de base
|
Para cada estratégia de recrutamento, descreveremos aqueles rastreados e considerados elegíveis (do total rastreado).
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Linha de base
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Viabilidade das Diferentes Estratégias de Recrutamento - Inscritos
Prazo: Linha de base
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Para cada estratégia de recrutamento, descreveremos os inscritos (do total de elegíveis selecionados).
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Linha de base
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Expectativa/credibilidade
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Expectativa/Credibilidade será usado para avaliar a expectativa básica e os efeitos da credibilidade de participar da intervenção do Tai Chi.
As respostas a seis perguntas serão indicadas com uma escala do tipo Likert de 1 a 9, com números mais altos representando maior expectativa/credibilidade.
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Linha de base
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Aceitabilidade
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
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As perguntas da Escala de Satisfação da Intervenção: 1) "No geral, eu realmente gostei da intervenção do Tai Chi" e 2) "Eu recomendaria a intervenção do Tai Chi para outros sobreviventes de câncer" avaliarão a aceitabilidade.
A aceitabilidade será alcançada se a pontuação média for 3 ou mais (faixa de resposta: 0=Discordo totalmente a 4=Concordo totalmente).
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pós-intervenção de 8 semanas
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Questionário de Satisfação da Intervenção
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
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Três perguntas fechadas usarão uma escala Likert (0 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente) para avaliar se a duração, a frequência e a duração das aulas foram satisfatórias.
Quatro questões abertas coletarão informações sobre o que os participantes gostaram ou não na intervenção do Tai Chi e recomendações de mudanças para atender melhor às necessidades dos sobreviventes de câncer e aos procedimentos básicos do estudo.
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pós-intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Número de outro subsídio/financiamento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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