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Viabilidade de uma intervenção de Tai Chi Chuan de 8 semanas para sobreviventes de câncer de mama

5 de março de 2019 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Objetivo: Reunir dados preliminares e determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas para adultos sobreviventes de câncer (sobreviventes) que relatam ter comprometimento cognitivo e realizar análises exploratórias para avaliar melhorias no desempenho cognitivo, qualidade relacionada à saúde de vida, atividade cerebral e biomarcadores sanguíneos.

Participantes: sobreviventes adultos (> 18 anos de idade) que relatam ter comprometimento cognitivo e estão dentro de 60 meses após a conclusão da quimioterapia para tratamento de um diagnóstico de câncer de mama.

Procedimentos (métodos): Um desenho de estudo não randomizado pré/pós-teste de braço único em adultos sobreviventes de câncer (meta de inscrição N = 15; idade atual ≥ 18 anos, tratamento concluído em 60 meses). Os resultados serão avaliados no início e após a intervenção de Tai Chi de 8 semanas e consistem em viabilidade, aceitabilidade, expectativa/credibilidade, qualidade de vida relacionada à saúde, desempenho cognitivo, biomarcadores séricos e atividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é reunir dados preliminares e determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas para adultos dentro de 60 meses após a conclusão da quimioterapia para tratamento de um diagnóstico de câncer que relatam ter comprometimento cognitivo (relacionado ao câncer deficiência; CRCI). Tai Chi é uma forma de atividade física que inclui um nível inerente de envolvimento cognitivo em seu desempenho. Estudos com roedores fornecem evidências de que a inclusão de um componente cognitivo na atividade física (AF) altera seu efeito no cérebro, com a PA aeróbica induzindo a angiogênese e a PA induzindo cognitivamente a sinaptogênese. Pesquisas em humanos com adultos mais velhos indicam que as intervenções que combinam AF e engajamento cognitivo produzem maiores benefícios cognitivos do que a AF sozinha. Evidências experimentais e meta-analíticas mostraram que a participação em AF melhora o desempenho cognitivo em populações não clínicas e clínicas, incluindo sobreviventes de câncer de mama. É importante ressaltar que a atividade física beneficia os mesmos domínios cognitivos que são afetados negativamente pelo CRCI (ou seja, atenção/processamento, memória, função executiva). Recentemente, evidências meta-analíticas mostraram que AF pode beneficiar CRCI. No entanto, na maioria dos estudos, os resultados cognitivos são limitados a medidas de função cognitiva subjetiva, em vez de medidas objetivas de desempenho, como avaliações neuropsicológicas ou atividade cerebral (por exemplo, EEG). A pesquisa sobre os efeitos do Tai Chi no CRCI é escassa, mas promissora.

Além disso, a pesquisa mostrou efeitos positivos do Tai Chi na qualidade de vida relacionada à saúde e citocinas em sobreviventes de câncer. Para atingir nosso objetivo de examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas, usaremos um projeto de estudo não randomizado pré/pós-teste de braço único em sobreviventes de câncer de mama adultos (meta de inscrição N = 15; idade atual ≥ 18 anos, tratamento concluído em 60 meses). Os resultados serão avaliados no início e após a intervenção de Tai Chi de 8 semanas e consistem em viabilidade, aceitabilidade, expectativa/credibilidade, qualidade de vida relacionada à saúde, desempenho cognitivo, biomarcadores séricos e atividade cerebral. Este estudo de viabilidade ajudará a identificar as barreiras ao recrutamento e retenção, determinar a aceitabilidade de uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas para sobreviventes de câncer e fornecer dados para uso na elaboração de estudos subsequentes. Especificamente, os resultados informarão o projeto de um ensaio clínico randomizado (RCT) com poder suficiente para examinar a eficácia. O objetivo final desta pesquisa é criar e testar um método de investigação sobre o uso do Tai Chi para prevenir ou mitigar CRCI, bem como um método de melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi diagnosticado com câncer de mama (todos os estágios aceitos).
  • Atualmente > 18 anos de idade
  • Idade ao diagnóstico do câncer > 18 anos.
  • Capaz de se envolver em exercícios de intensidade moderada, conforme determinado pelo médico assistente. Se o participante não tiver mais um médico assistente, a segurança será determinada seguindo o questionário de atividade física do American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Uma resposta "sim" para > uma das sete perguntas exigirá que o participante receba permissão por escrito de seu médico antes de iniciar a intervenção de Tai Chi.
  • Não se envolveu anteriormente em treinamento regular de exercícios (>1-2d/sem por >30 min/d) nos últimos 6 meses.
  • Tratamento quimioterápico concluído para diagnóstico de câncer de mama.
  • Tratamento quimioterápico para câncer concluído nos últimos 60 meses. Definido como não agendado ou em tratamento ativo (quimioterapia, radioterapia, cirurgia). Tratamentos para prevenir ou retardar a recorrência (por exemplo, terapias hormonais de câncer de mama) ou para manutenção da remissão são permitidos.
  • Relata apresentar comprometimento cognitivo após tratamento para câncer.
  • Nenhum transtorno psiquiátrico com características psicóticas.
  • Capaz de receber e-mails da equipe do estudo (ou seja, para receber lembretes do estudo).
  • Capaz de falar e ler inglês.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de concluir os procedimentos do estudo.
  • Atualmente participando de outro estudo que impediria a participação neste estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que é metastática, está progredindo ou requer tratamento ativo.
  • Tem um distúrbio neurocognitivo de outras etiologias, como Alzheimer, Parkinson, etc., que pode confundir a análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tai chi
A intervenção de Tai Chi será conduzida por um instrutor especialista em Tai Chi com 15 anos de experiência de ensino e será realizada em um estúdio de Yoga local. A intervenção de 8 semanas envolve duas sessões de 75 minutos por semana para um total de 16 sessões. Cada sessão começará com um aquecimento de 15 minutos, seguido de 25 minutos de execução de posturas básicas, trabalho de pés, movimento da parte superior do corpo/braço/mão, alinhamento corporal adequado, foco mental/visual e equilíbrio; 30 minutos de instrução em uma forma coreografada (primeira seção da forma longa do estilo Yang); e terminando com um resfriamento de 5 minutos.
Uma intervenção de Tai Chi de 8 semanas consistindo em sessões de grupo de 75 minutos realizadas duas vezes por semana, durante 8 semanas (ou seja, total de 16 sessões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Atendimento
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
A viabilidade será alcançada se observarmos pelo menos 80% de frequência (ou seja, pelo menos 13 das 16 sessões).
pós-intervenção de 8 semanas
Conclusão do pré-teste de viabilidade
Prazo: Linha de base
A viabilidade será alcançada se observarmos pelo menos 80% de conclusão. As taxas de conclusão serão a proporção de medidas concluídas (número de medidas concluídas/total de medidas administradas no pré-teste).
Linha de base
Conclusão do pós-teste de viabilidade
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
A viabilidade será alcançada se observarmos pelo menos 80% de conclusão. As taxas de conclusão serão a proporção de medidas concluídas (número de medidas concluídas/total de medidas administradas no pós-teste).
pós-intervenção de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento - Frequência aproximada para triagem
Prazo: Linha de base
Descreveremos a frequência abordada para a triagem.
Linha de base
Recrutamento - Proporção de triagem concluída
Prazo: Linha de base
Descreveremos a proporção de triagem concluída (fora dos abordados para triagem)
Linha de base
Recrutamento - Elegível Selecionado
Prazo: Linha de base
Descreveremos aqueles rastreados e considerados elegíveis (do total rastreado).
Linha de base
Taxa de retenção
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
Descreveremos a retenção do estudo (número que permanece inscrito por mais de 8 semanas/número total originalmente inscrito).
pós-intervenção de 8 semanas
Recrutamento - Recusa de Inscrição
Prazo: Linha de base
Coletaremos os motivos da recusa de inscrição (como parte da pesquisa de triagem)
Linha de base
Retenção - Retiradas
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
Coletaremos os motivos das desistências do estudo.
pós-intervenção de 8 semanas
Viabilidade das Diferentes Estratégias de Recrutamento - Triagem
Prazo: Linha de base
Para cada estratégia de recrutamento, descreveremos a frequência rastreada,
Linha de base
Viabilidade das Diferentes Estratégias de Recrutamento - Elegíveis Selecionados
Prazo: Linha de base
Para cada estratégia de recrutamento, descreveremos aqueles rastreados e considerados elegíveis (do total rastreado).
Linha de base
Viabilidade das Diferentes Estratégias de Recrutamento - Inscritos
Prazo: Linha de base
Para cada estratégia de recrutamento, descreveremos os inscritos (do total de elegíveis selecionados).
Linha de base
Expectativa/credibilidade
Prazo: Linha de base
O Questionário de Expectativa/Credibilidade será usado para avaliar a expectativa básica e os efeitos da credibilidade de participar da intervenção do Tai Chi. As respostas a seis perguntas serão indicadas com uma escala do tipo Likert de 1 a 9, com números mais altos representando maior expectativa/credibilidade.
Linha de base
Aceitabilidade
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
As perguntas da Escala de Satisfação da Intervenção: 1) "No geral, eu realmente gostei da intervenção do Tai Chi" e 2) "Eu recomendaria a intervenção do Tai Chi para outros sobreviventes de câncer" avaliarão a aceitabilidade. A aceitabilidade será alcançada se a pontuação média for 3 ou mais (faixa de resposta: 0=Discordo totalmente a 4=Concordo totalmente).
pós-intervenção de 8 semanas
Questionário de Satisfação da Intervenção
Prazo: pós-intervenção de 8 semanas
Três perguntas fechadas usarão uma escala Likert (0 = discordo totalmente a 4 = concordo totalmente) para avaliar se a duração, a frequência e a duração das aulas foram satisfatórias. Quatro questões abertas coletarão informações sobre o que os participantes gostaram ou não na intervenção do Tai Chi e recomendações de mudanças para atender melhor às necessidades dos sobreviventes de câncer e aos procedimentos básicos do estudo.
pós-intervenção de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Número de outro subsídio/financiamento: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tai chi

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