- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03196037
Machbarkeit einer 8-wöchigen Tai Chi Chuan-Intervention für Brustkrebsüberlebende
Zweck: Sammeln vorläufiger Daten und Bestimmen der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention für erwachsene Krebsüberlebende (Überlebende), die von einer kognitiven Beeinträchtigung berichten, und Durchführung explorativer Analysen zur Bewertung von Verbesserungen der kognitiven Leistung und der gesundheitsbezogenen Qualität von Leben, Gehirnaktivität und blutbasierten Biomarkern.
Teilnehmer: Erwachsene Überlebende (> 18 Jahre), die von einer kognitiven Beeinträchtigung berichten und sich innerhalb von 60 Monaten nach Abschluss einer Chemotherapie zur Behandlung einer Brustkrebsdiagnose befinden.
Verfahren (Methoden): Ein einarmiges, nicht randomisiertes Studiendesign vor/nach dem Test bei erwachsenen Krebsüberlebenden (Einschreibungsziel N=15; aktuelles Alter ≥ 18 Jahre, Behandlung innerhalb von 60 Monaten abgeschlossen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention bewertet und umfassen Machbarkeit, Akzeptanz, Erwartung/Glaubwürdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Leistung, Serumbiomarker und Gehirnaktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zu sammeln und die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention für Erwachsene innerhalb von 60 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie zur Behandlung einer Krebsdiagnose zu bestimmen, die über eine kognitive Beeinträchtigung (krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung) berichten Beeinträchtigung; CRCI). Tai Chi ist eine Form körperlicher Aktivität, die ein inhärentes Maß an kognitivem Engagement in ihre Ausführung einbezieht. Studien an Nagetieren belegen, dass die Einbeziehung einer kognitiven Komponente in körperliche Aktivität (PA) deren Wirkung auf das Gehirn verändert, wobei aerobe PA die Angiogenese induziert und kognitiv aktive PA die Synaptogenese induziert. Untersuchungen am Menschen mit älteren Erwachsenen zeigen, dass Interventionen, die PA und kognitives Engagement kombinieren, größere kognitive Vorteile bringen als PA allein. Experimentelle und metaanalytische Beweise haben gezeigt, dass die Teilnahme an PA die kognitive Leistung in nichtklinischen und klinischen Populationen, einschließlich Brustkrebsüberlebenden, verbessert. Wichtig ist, dass körperliche Aktivität denselben kognitiven Bereichen zugute kommt, die durch CRCI negativ beeinflusst werden (d. h. Aufmerksamkeit/Verarbeitung, Gedächtnis, exekutive Funktion). Kürzlich zeigten metaanalytische Beweise, dass PA der CRCI zugute kommen könnte. Allerdings beschränken sich die kognitiven Ergebnisse in den meisten Studien auf Messungen der subjektiven kognitiven Funktion und nicht auf objektive Leistungsmessungen wie neuropsychologische Beurteilungen oder Gehirnaktivität (z. B. EEG). Die Forschung zu den Auswirkungen von Tai Chi auf CRCI ist spärlich, aber vielversprechend.
Darüber hinaus hat die Forschung positive Auswirkungen von Tai Chi auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Zytokine bei Krebsüberlebenden gezeigt. Um unser Ziel zu erreichen, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention zu untersuchen, werden wir ein einarmiges, nicht randomisiertes Studiendesign vor/nach dem Test bei erwachsenen Brustkrebsüberlebenden verwenden (Einschreibungsziel N=15; aktuelles Alter ≥ 18 Jahre, Behandlung innerhalb von 60 Monaten abgeschlossen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention bewertet und umfassen Machbarkeit, Akzeptanz, Erwartung/Glaubwürdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Leistung, Serumbiomarker und Gehirnaktivität. Diese Machbarkeitsstudie wird dazu beitragen, Hindernisse für die Rekrutierung und Bindung zu identifizieren, die Akzeptanz einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention für Krebsüberlebende zu bestimmen und Daten für die Gestaltung nachfolgender Studien bereitzustellen. Insbesondere werden die Ergebnisse in das Design einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einfließen, die ausreichend Aussagekraft hat, um die Wirksamkeit zu untersuchen. Das ultimative Ziel dieser Forschung besteht darin, eine Untersuchungsmethode für den Einsatz von Tai Chi zur Vorbeugung oder Linderung von CRCI sowie eine Methode zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebsüberlebenden zu entwickeln und zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert (alle Stadien akzeptiert).
- Derzeit > 18 Jahre alt
- Alter bei Krebsdiagnose > 18 Jahre.
- Kann nach Anweisung des behandelnden Arztes Übungen mittlerer Intensität durchführen. Wenn der Teilnehmer keinen behandelnden Arzt mehr hat, wird die Sicherheit anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität des American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU) ermittelt. Wenn Sie eine der sieben Fragen mit „Ja“ beantworten möchten, muss der Teilnehmer vor Beginn der Tai-Chi-Intervention eine schriftliche Genehmigung seines Arztes einholen.
- In den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig Sport getrieben (>1-2 Tage/Woche für >30 Minuten/Tag).
- Abgeschlossene Chemotherapie zur Diagnose Brustkrebs.
- Die Chemotherapie gegen Krebs wurde innerhalb der letzten 60 Monate abgeschlossen. Definiert als derzeit nicht geplante oder aktive Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, Operation). Behandlungen zur Verhinderung oder Verzögerung eines erneuten Auftretens (z. B. Hormontherapien bei Brustkrebs) oder zur Aufrechterhaltung der Remission sind zulässig.
- Berichten Sie über eine kognitive Beeinträchtigung nach einer Krebsbehandlung.
- Keine psychiatrische Störung mit psychotischen Merkmalen.
- Kann E-Mails von Studienmitarbeitern empfangen (z. B. um Studienerinnerungen zu erhalten).
- Kann Englisch sprechen und lesen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Studienverfahren abzuschließen.
- Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, was eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
- Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die metastasiert, fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
- Hat eine neurokognitive Störung anderer Genese, wie z. B. Alzheimer, Parkinson usw., die die Analyse verfälschen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tai Chi
Die Tai-Chi-Intervention wird von einem erfahrenen Tai-Chi-Lehrer mit 15 Jahren Unterrichtserfahrung geleitet und findet in einem örtlichen Yoga-Studio statt.
Die 8-wöchige Intervention umfasst zwei 75-minütige Sitzungen pro Woche, also insgesamt 16 Sitzungen.
Jede Sitzung beginnt mit einem 15-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 25 Minuten mit der Ausführung grundlegender Haltungen, Beinarbeit, Oberkörper-/Arm-/Handbewegungen, korrekter Körperausrichtung, geistiger/visueller Konzentration und Gleichgewicht; 30 Minuten Unterricht in choreografierter Form (erster Abschnitt der Yang-Stil-Langform); und endet mit einem 5-minütigen Cool-Down.
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Eine 8-wöchige Tai-Chi-Intervention, bestehend aus 75-minütigen Gruppensitzungen, die zweimal pro Woche über 8 Wochen (d. h. insgesamt 16 Sitzungen) stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Anwesenheit
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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Die Durchführbarkeit wird erreicht, wenn wir eine Anwesenheit von mindestens 80 % beobachten (d. h. mindestens 13 von 16 Sitzungen anwesend sind).
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nach 8-wöchiger Intervention
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Abschluss des Machbarkeits-Vortests
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Machbarkeit wird erreicht, wenn wir eine Fertigstellung von mindestens 80 % erreichen.
Die Abschlussquoten entsprechen dem Anteil der abgeschlossenen Maßnahmen (Anzahl abgeschlossener Maßnahmen/insgesamt durchgeführte Maßnahmen vor dem Test).
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Grundlinie
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Machbarkeit nach Abschluss des Tests
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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Die Machbarkeit wird erreicht, wenn wir eine Fertigstellung von mindestens 80 % erreichen.
Die Abschlussquoten entsprechen dem Anteil der abgeschlossenen Maßnahmen (Anzahl der abgeschlossenen Maßnahmen/insgesamt durchgeführte Maßnahmen nach dem Test).
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nach 8-wöchiger Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung – Häufigkeit der für das Screening herangezogenen Personen
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden die Häufigkeit beschreiben, mit der das Screening durchgeführt wird.
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Grundlinie
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Rekrutierung – Anteil des abgeschlossenen Screenings
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir beschreiben den Anteil der abgeschlossenen Screenings (an denen, die für das Screening angefragt wurden).
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Grundlinie
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Rekrutierung – Eignung überprüft
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden diejenigen beschreiben, die überprüft und für berechtigt befunden wurden (von der Gesamtzahl der überprüften Personen).
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Grundlinie
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Retentionsrate
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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Wir werden die Studienbindung beschreiben (Anzahl derjenigen, die über 8 Wochen eingeschrieben bleiben/Gesamtzahl der ursprünglich eingeschriebenen Personen).
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nach 8-wöchiger Intervention
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Rekrutierung – Ablehnung der Immatrikulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir erheben Gründe für die Ablehnung der Einschreibung (im Rahmen der Screening-Umfrage).
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Grundlinie
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Einbehaltung – Auszahlungen
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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Wir erheben Gründe für einen Studienabbruch.
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nach 8-wöchiger Intervention
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Machbarkeit der verschiedenen Rekrutierungsstrategien – überprüft
Zeitfenster: Grundlinie
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Für jede Rekrutierungsstrategie beschreiben wir die überprüfte Häufigkeit,
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Grundlinie
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Durchführbarkeit der verschiedenen Rekrutierungsstrategien – geprüfte Eignung
Zeitfenster: Grundlinie
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Für jede Rekrutierungsstrategie beschreiben wir die überprüften und für geeignet befundenen Personen (von allen überprüften Personen).
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Grundlinie
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Machbarkeit der verschiedenen Rekrutierungsstrategien – Eingeschrieben
Zeitfenster: Grundlinie
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Für jede Rekrutierungsstrategie beschreiben wir die eingeschriebenen Personen (von allen geprüften Bewerbern).
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Grundlinie
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Erwartung/Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Erwartungs-/Glaubwürdigkeitsfragebogen wird verwendet, um die Grunderwartung und die Glaubwürdigkeitseffekte der Teilnahme an der Tai-Chi-Intervention zu bewerten.
Antworten auf sechs Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 angezeigt, wobei höhere Zahlen eine größere Erwartung/Glaubwürdigkeit bedeuten.
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Grundlinie
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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Die Fragen der Interventionszufriedenheitsskala: 1) „Insgesamt hat mir die Tai-Chi-Intervention sehr gut gefallen“ und 2) „Ich würde die Tai-Chi-Intervention anderen Krebsüberlebenden empfehlen“ beurteilen die Akzeptanz.
Akzeptanz wird erreicht, wenn die mittlere Punktzahl 3 oder mehr beträgt (Antwortbereich: 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu).
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nach 8-wöchiger Intervention
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Fragebogen zur Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
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Drei geschlossene Fragen verwenden eine Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu), um zu beurteilen, ob die Länge, Häufigkeit und Dauer des Unterrichts zufriedenstellend waren.
In vier offenen Fragen werden Informationen darüber gesammelt, was den Teilnehmern an der Tai-Chi-Intervention gefallen oder nicht gefallen hat, sowie Empfehlungen für Änderungen, um den Bedürfnissen von Krebsüberlebenden und grundlegenden Studienverfahren besser gerecht zu werden.
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nach 8-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tai Chi
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Lidian ChenPeking University Third HospitalNoch keine Rekrutierung
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