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Machbarkeit einer 8-wöchigen Tai Chi Chuan-Intervention für Brustkrebsüberlebende

5. März 2019 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Zweck: Sammeln vorläufiger Daten und Bestimmen der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention für erwachsene Krebsüberlebende (Überlebende), die von einer kognitiven Beeinträchtigung berichten, und Durchführung explorativer Analysen zur Bewertung von Verbesserungen der kognitiven Leistung und der gesundheitsbezogenen Qualität von Leben, Gehirnaktivität und blutbasierten Biomarkern.

Teilnehmer: Erwachsene Überlebende (> 18 Jahre), die von einer kognitiven Beeinträchtigung berichten und sich innerhalb von 60 Monaten nach Abschluss einer Chemotherapie zur Behandlung einer Brustkrebsdiagnose befinden.

Verfahren (Methoden): Ein einarmiges, nicht randomisiertes Studiendesign vor/nach dem Test bei erwachsenen Krebsüberlebenden (Einschreibungsziel N=15; aktuelles Alter ≥ 18 Jahre, Behandlung innerhalb von 60 Monaten abgeschlossen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention bewertet und umfassen Machbarkeit, Akzeptanz, Erwartung/Glaubwürdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Leistung, Serumbiomarker und Gehirnaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zu sammeln und die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention für Erwachsene innerhalb von 60 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie zur Behandlung einer Krebsdiagnose zu bestimmen, die über eine kognitive Beeinträchtigung (krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung) berichten Beeinträchtigung; CRCI). Tai Chi ist eine Form körperlicher Aktivität, die ein inhärentes Maß an kognitivem Engagement in ihre Ausführung einbezieht. Studien an Nagetieren belegen, dass die Einbeziehung einer kognitiven Komponente in körperliche Aktivität (PA) deren Wirkung auf das Gehirn verändert, wobei aerobe PA die Angiogenese induziert und kognitiv aktive PA die Synaptogenese induziert. Untersuchungen am Menschen mit älteren Erwachsenen zeigen, dass Interventionen, die PA und kognitives Engagement kombinieren, größere kognitive Vorteile bringen als PA allein. Experimentelle und metaanalytische Beweise haben gezeigt, dass die Teilnahme an PA die kognitive Leistung in nichtklinischen und klinischen Populationen, einschließlich Brustkrebsüberlebenden, verbessert. Wichtig ist, dass körperliche Aktivität denselben kognitiven Bereichen zugute kommt, die durch CRCI negativ beeinflusst werden (d. h. Aufmerksamkeit/Verarbeitung, Gedächtnis, exekutive Funktion). Kürzlich zeigten metaanalytische Beweise, dass PA der CRCI zugute kommen könnte. Allerdings beschränken sich die kognitiven Ergebnisse in den meisten Studien auf Messungen der subjektiven kognitiven Funktion und nicht auf objektive Leistungsmessungen wie neuropsychologische Beurteilungen oder Gehirnaktivität (z. B. EEG). Die Forschung zu den Auswirkungen von Tai Chi auf CRCI ist spärlich, aber vielversprechend.

Darüber hinaus hat die Forschung positive Auswirkungen von Tai Chi auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Zytokine bei Krebsüberlebenden gezeigt. Um unser Ziel zu erreichen, die Machbarkeit und Akzeptanz einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention zu untersuchen, werden wir ein einarmiges, nicht randomisiertes Studiendesign vor/nach dem Test bei erwachsenen Brustkrebsüberlebenden verwenden (Einschreibungsziel N=15; aktuelles Alter ≥ 18 Jahre, Behandlung innerhalb von 60 Monaten abgeschlossen). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention bewertet und umfassen Machbarkeit, Akzeptanz, Erwartung/Glaubwürdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Leistung, Serumbiomarker und Gehirnaktivität. Diese Machbarkeitsstudie wird dazu beitragen, Hindernisse für die Rekrutierung und Bindung zu identifizieren, die Akzeptanz einer 8-wöchigen Tai-Chi-Intervention für Krebsüberlebende zu bestimmen und Daten für die Gestaltung nachfolgender Studien bereitzustellen. Insbesondere werden die Ergebnisse in das Design einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einfließen, die ausreichend Aussagekraft hat, um die Wirksamkeit zu untersuchen. Das ultimative Ziel dieser Forschung besteht darin, eine Untersuchungsmethode für den Einsatz von Tai Chi zur Vorbeugung oder Linderung von CRCI sowie eine Methode zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebsüberlebenden zu entwickeln und zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert (alle Stadien akzeptiert).
  • Derzeit > 18 Jahre alt
  • Alter bei Krebsdiagnose > 18 Jahre.
  • Kann nach Anweisung des behandelnden Arztes Übungen mittlerer Intensität durchführen. Wenn der Teilnehmer keinen behandelnden Arzt mehr hat, wird die Sicherheit anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität des American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU) ermittelt. Wenn Sie eine der sieben Fragen mit „Ja“ beantworten möchten, muss der Teilnehmer vor Beginn der Tai-Chi-Intervention eine schriftliche Genehmigung seines Arztes einholen.
  • In den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig Sport getrieben (>1-2 Tage/Woche für >30 Minuten/Tag).
  • Abgeschlossene Chemotherapie zur Diagnose Brustkrebs.
  • Die Chemotherapie gegen Krebs wurde innerhalb der letzten 60 Monate abgeschlossen. Definiert als derzeit nicht geplante oder aktive Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung, Operation). Behandlungen zur Verhinderung oder Verzögerung eines erneuten Auftretens (z. B. Hormontherapien bei Brustkrebs) oder zur Aufrechterhaltung der Remission sind zulässig.
  • Berichten Sie über eine kognitive Beeinträchtigung nach einer Krebsbehandlung.
  • Keine psychiatrische Störung mit psychotischen Merkmalen.
  • Kann E-Mails von Studienmitarbeitern empfangen (z. B. um Studienerinnerungen zu erhalten).
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Studienverfahren abzuschließen.
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil, was eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die metastasiert, fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
  • Hat eine neurokognitive Störung anderer Genese, wie z. B. Alzheimer, Parkinson usw., die die Analyse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai Chi
Die Tai-Chi-Intervention wird von einem erfahrenen Tai-Chi-Lehrer mit 15 Jahren Unterrichtserfahrung geleitet und findet in einem örtlichen Yoga-Studio statt. Die 8-wöchige Intervention umfasst zwei 75-minütige Sitzungen pro Woche, also insgesamt 16 Sitzungen. Jede Sitzung beginnt mit einem 15-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 25 Minuten mit der Ausführung grundlegender Haltungen, Beinarbeit, Oberkörper-/Arm-/Handbewegungen, korrekter Körperausrichtung, geistiger/visueller Konzentration und Gleichgewicht; 30 Minuten Unterricht in choreografierter Form (erster Abschnitt der Yang-Stil-Langform); und endet mit einem 5-minütigen Cool-Down.
Eine 8-wöchige Tai-Chi-Intervention, bestehend aus 75-minütigen Gruppensitzungen, die zweimal pro Woche über 8 Wochen (d. h. insgesamt 16 Sitzungen) stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Anwesenheit
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
Die Durchführbarkeit wird erreicht, wenn wir eine Anwesenheit von mindestens 80 % beobachten (d. h. mindestens 13 von 16 Sitzungen anwesend sind).
nach 8-wöchiger Intervention
Abschluss des Machbarkeits-Vortests
Zeitfenster: Grundlinie
Die Machbarkeit wird erreicht, wenn wir eine Fertigstellung von mindestens 80 % erreichen. Die Abschlussquoten entsprechen dem Anteil der abgeschlossenen Maßnahmen (Anzahl abgeschlossener Maßnahmen/insgesamt durchgeführte Maßnahmen vor dem Test).
Grundlinie
Machbarkeit nach Abschluss des Tests
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
Die Machbarkeit wird erreicht, wenn wir eine Fertigstellung von mindestens 80 % erreichen. Die Abschlussquoten entsprechen dem Anteil der abgeschlossenen Maßnahmen (Anzahl der abgeschlossenen Maßnahmen/insgesamt durchgeführte Maßnahmen nach dem Test).
nach 8-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung – Häufigkeit der für das Screening herangezogenen Personen
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Häufigkeit beschreiben, mit der das Screening durchgeführt wird.
Grundlinie
Rekrutierung – Anteil des abgeschlossenen Screenings
Zeitfenster: Grundlinie
Wir beschreiben den Anteil der abgeschlossenen Screenings (an denen, die für das Screening angefragt wurden).
Grundlinie
Rekrutierung – Eignung überprüft
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden diejenigen beschreiben, die überprüft und für berechtigt befunden wurden (von der Gesamtzahl der überprüften Personen).
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
Wir werden die Studienbindung beschreiben (Anzahl derjenigen, die über 8 Wochen eingeschrieben bleiben/Gesamtzahl der ursprünglich eingeschriebenen Personen).
nach 8-wöchiger Intervention
Rekrutierung – Ablehnung der Immatrikulation
Zeitfenster: Grundlinie
Wir erheben Gründe für die Ablehnung der Einschreibung (im Rahmen der Screening-Umfrage).
Grundlinie
Einbehaltung – Auszahlungen
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
Wir erheben Gründe für einen Studienabbruch.
nach 8-wöchiger Intervention
Machbarkeit der verschiedenen Rekrutierungsstrategien – überprüft
Zeitfenster: Grundlinie
Für jede Rekrutierungsstrategie beschreiben wir die überprüfte Häufigkeit,
Grundlinie
Durchführbarkeit der verschiedenen Rekrutierungsstrategien – geprüfte Eignung
Zeitfenster: Grundlinie
Für jede Rekrutierungsstrategie beschreiben wir die überprüften und für geeignet befundenen Personen (von allen überprüften Personen).
Grundlinie
Machbarkeit der verschiedenen Rekrutierungsstrategien – Eingeschrieben
Zeitfenster: Grundlinie
Für jede Rekrutierungsstrategie beschreiben wir die eingeschriebenen Personen (von allen geprüften Bewerbern).
Grundlinie
Erwartung/Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der Erwartungs-/Glaubwürdigkeitsfragebogen wird verwendet, um die Grunderwartung und die Glaubwürdigkeitseffekte der Teilnahme an der Tai-Chi-Intervention zu bewerten. Antworten auf sechs Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 angezeigt, wobei höhere Zahlen eine größere Erwartung/Glaubwürdigkeit bedeuten.
Grundlinie
Annehmbarkeit
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
Die Fragen der Interventionszufriedenheitsskala: 1) „Insgesamt hat mir die Tai-Chi-Intervention sehr gut gefallen“ und 2) „Ich würde die Tai-Chi-Intervention anderen Krebsüberlebenden empfehlen“ beurteilen die Akzeptanz. Akzeptanz wird erreicht, wenn die mittlere Punktzahl 3 oder mehr beträgt (Antwortbereich: 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu).
nach 8-wöchiger Intervention
Fragebogen zur Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: nach 8-wöchiger Intervention
Drei geschlossene Fragen verwenden eine Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme völlig zu), um zu beurteilen, ob die Länge, Häufigkeit und Dauer des Unterrichts zufriedenstellend waren. In vier offenen Fragen werden Informationen darüber gesammelt, was den Teilnehmern an der Tai-Chi-Intervention gefallen oder nicht gefallen hat, sowie Empfehlungen für Änderungen, um den Bedürfnissen von Krebsüberlebenden und grundlegenden Studienverfahren besser gerecht zu werden.
nach 8-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tai Chi

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