Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een Tai Chi Chuan-interventie van 8 weken voor overlevenden van borstkanker

5 maart 2019 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Doel: Het verzamelen van voorlopige gegevens en het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8-weekse Tai Chi-interventie voor volwassen overlevenden van kanker (survivors) die rapporteren cognitieve stoornissen te ervaren, en om verkennende analyses uit te voeren om verbeteringen in cognitieve prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit te beoordelen van het leven, hersenactiviteit en op bloed gebaseerde biomarkers.

Deelnemers: volwassen overlevenden (> 18 jaar oud) die melden cognitieve stoornissen te ervaren en binnen 60 maanden na voltooiing van chemotherapie voor de behandeling van een diagnose van borstkanker zijn.

Procedures (methoden): Een eenarmige pre-/post-test niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet bij volwassen overlevenden van kanker (inschrijvingsdoel N=15; huidige leeftijd ≥ 18 jaar, behandeling voltooid binnen 60 maanden). De resultaten zullen bij aanvang en na de 8 weken durende Tai Chi-interventie worden beoordeeld en bestaan ​​uit haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verwachting/geloofwaardigheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve prestaties, serumbiomarkers en hersenactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige gegevens en het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8-weekse Tai Chi-interventie voor volwassenen binnen 60 maanden na voltooiing van de chemotherapie voor de behandeling van een kankerdiagnose die rapporteren cognitieve stoornissen te ervaren (kankergerelateerde cognitieve stoornissen). stoornis; CRCI). Tai Chi is een vorm van fysieke activiteit waarbij een inherent niveau van cognitieve betrokkenheid betrokken is bij de uitvoering ervan. Knaagdierstudies leveren bewijs dat het toevoegen van een cognitieve component aan fysieke activiteit (PA) het effect op de hersenen verandert, waarbij aërobe PA angiogenese induceert en cognitief actieve PA synaptogenese induceert. Menselijk onderzoek met oudere volwassenen geeft aan dat interventies die PA en cognitieve betrokkenheid combineren grotere cognitieve voordelen opleveren dan alleen PA. Experimenteel en meta-analytisch bewijs hebben aangetoond dat deelname aan PA de cognitieve prestaties verbetert bij niet-klinische en klinische populaties, inclusief overlevenden van borstkanker. Belangrijk is dat fysieke activiteit dezelfde cognitieve domeinen ten goede komt die negatief worden beïnvloed door CRCI (d.w.z. aandacht/verwerking, geheugen, uitvoerende functie). Onlangs toonde meta-analytisch bewijs aan dat PA CRCI ten goede zou kunnen komen. In de meeste onderzoeken zijn cognitieve uitkomsten echter beperkt tot metingen van subjectieve cognitieve functie in plaats van objectieve prestatiemetingen zoals neuropsychologische beoordelingen of hersenactiviteit (bijv. EEG). Onderzoek naar de effecten van Tai Chi op CRCI is schaars, maar veelbelovend.

Bovendien heeft onderzoek positieve effecten van Tai Chi op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cytokines bij overlevenden van kanker aangetoond. Om ons doel te bereiken, namelijk het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8-weekse Tai Chi-interventie, zullen we een eenarmige pre-/post-test niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet gebruiken bij volwassen overlevenden van borstkanker (inschrijvingsdoel N=15; huidige leeftijd ≥ 18 jaar, behandeling voltooid binnen 60 maanden). De resultaten zullen bij aanvang en na de 8 weken durende Tai Chi-interventie worden beoordeeld en bestaan ​​uit haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verwachting/geloofwaardigheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve prestaties, serumbiomarkers en hersenactiviteit. Deze haalbaarheidsstudie zal helpen bij het identificeren van barrières voor rekrutering en retentie, het bepalen van de aanvaardbaarheid van een 8-weekse Tai Chi-interventie voor overlevenden van kanker, en het verschaffen van gegevens voor gebruik bij het opzetten van volgende studies. Concreet zullen de bevindingen de opzet vormen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die voldoende power heeft om de werkzaamheid te onderzoeken. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het creëren en testen van een onderzoeksmethode naar het gebruik van Tai Chi om CRCI te voorkomen of te verminderen, evenals een methode om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
        • UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werd gediagnosticeerd met borstkanker (alle stadia geaccepteerd).
  • Momenteel > 18 jaar
  • Leeftijd bij diagnose van kanker > 18 jaar.
  • In staat om deel te nemen aan matige intensiteitsoefeningen zoals bepaald door hun behandelend arts. Als de deelnemer geen behandelend arts meer heeft, wordt de veiligheid bepaald door het volgen van de vragenlijst over lichaamsbeweging van het American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Een antwoord van "ja" op > een van de zeven vragen vereist dat de deelnemer schriftelijke toestemming van zijn arts krijgt voordat hij met de Tai Chi-interventie begint.
  • Niet eerder bezig geweest met regelmatige lichaamsbeweging (>1-2 d/wk gedurende >30 min/d) in de afgelopen 6 maanden.
  • Voltooide chemotherapiebehandeling voor een diagnose van borstkanker.
  • Behandeling met kankerchemotherapie voltooid in de afgelopen 60 maanden. Gedefinieerd als momenteel niet ingepland voor of actieve behandeling ondergaand (chemotherapie, bestraling, operatie). Behandelingen om herhaling te voorkomen of uit te stellen (bijv. hormonale therapieën voor borstkanker) of om remissie te behouden, zijn toegestaan.
  • Meld het ervaren van cognitieve stoornissen na behandeling voor kanker.
  • Geen psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken.
  • In staat om e-mails van studiepersoneel te ontvangen (d.w.z. voor het ontvangen van studieherinneringen).
  • Engels kunnen spreken en lezen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Studieprocedures niet willen of kunnen voltooien.
  • Neemt momenteel deel aan een andere studie die deelname aan deze studie zou uitsluiten.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die gemetastaseerd is, voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
  • Heeft een neurocognitieve stoornis van andere etiologieën, zoals de ziekte van Alzheimer, Parkinson, enz., die de analyse zou kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi
De Tai Chi-interventie wordt geleid door een deskundige Tai Chi-instructeur met 15 jaar leservaring en vindt plaats in een lokale yogastudio. De interventie van 8 weken omvat twee sessies van 75 minuten per week, in totaal dus 16 sessies. Elke sessie begint met een warming-up van 15 minuten, gevolgd door 25 minuten uitvoeren van basishoudingen, voetenwerk, bovenlichaam/arm/handbewegingen, juiste lichaamshouding, mentale/visuele focus en balans; 30 minuten instructie in een gechoreografeerde vorm (eerste deel van de lange vorm in Yang-stijl); en eindigend met een cooling-down van 5 minuten.
Een Tai Chi-interventie van 8 weken bestaande uit groepssessies van 75 minuten die twee keer per week gedurende 8 weken worden gehouden (d.w.z. in totaal 16 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Aanwezigheid
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
Haalbaarheid wordt bereikt als we een aanwezigheid van ten minste 80% waarnemen (d.w.z. ten minste 13 van de 16 bijgewoonde sessies).
na 8 weken interventie
Haalbaarheid Pre-Test Voltooiing
Tijdsspanne: Basislijn
Haalbaarheid wordt bereikt als we een voltooiing van minimaal 80% waarnemen. Voltooiingspercentages zijn het aandeel voltooide maatregelen (aantal voltooide maatregelen/totaal afgenomen maatregelen bij pre-test).
Basislijn
Haalbaarheid Na voltooiing van de test
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
Haalbaarheid wordt bereikt als we een voltooiing van minimaal 80% waarnemen. Voltooiingspercentages zijn het aandeel voltooide maatregelen (aantal voltooide maatregelen/totaal afgenomen maatregelen bij post-test).
na 8 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving - Frequentie benaderd voor screening
Tijdsspanne: Basislijn
We beschrijven de frequentie waarmee wordt gescreend.
Basislijn
Werving - Aandeel van voltooide screening
Tijdsspanne: Basislijn
We beschrijven het aandeel van de afgeronde screening (van de benaderde voor screening)
Basislijn
Werving - Gescreend Komt in aanmerking
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen degenen beschrijven die zijn gescreend en die geschikt zijn bevonden (van het totale aantal gescreende).
Basislijn
Retentiegraad
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
We zullen studiebehoud beschrijven (aantal personen dat ingeschreven blijft gedurende 8 weken/totaal aantal oorspronkelijk ingeschreven).
na 8 weken interventie
Werving - Weigering inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
We verzamelen redenen voor weigering van inschrijving (als onderdeel van de screeningsenquête)
Basislijn
Behoud - Opnames
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
We verzamelen redenen voor studie-intrekkingen.
na 8 weken interventie
Haalbaarheid van de verschillende wervingsstrategieën - gescreend
Tijdsspanne: Basislijn
Voor elke wervingsstrategie beschrijven we de gescreende frequentie,
Basislijn
Haalbaarheid van de verschillende wervingsstrategieën - gescreend Komt in aanmerking
Tijdsspanne: Basislijn
Voor elke wervingsstrategie beschrijven we degenen die zijn gescreend en geschikt zijn bevonden (van het totale aantal gescreende kandidaten).
Basislijn
Haalbaarheid van de verschillende wervingsstrategieën - ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn
Voor elke wervingsstrategie beschrijven we de ingeschrevenen (van het totaal aantal gescreende kandidaten).
Basislijn
Verwachting/geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst Verwachting/Geloofwaardigheid zal worden gebruikt om de basisverwachting en geloofwaardigheidseffecten van deelname aan de Tai Chi-interventie te beoordelen. Antwoorden op zes vragen worden aangegeven met een Likert-schaal van 1 tot 9, waarbij hogere getallen een grotere verwachting/geloofwaardigheid vertegenwoordigen.
Basislijn
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
De Intervention Satisfaction Scale-vragen: 1) "Over het algemeen heb ik echt genoten van de Tai Chi-interventie" en 2) "Ik zou de Tai Chi-interventie aanbevelen aan andere overlevenden van kanker" zal de aanvaardbaarheid beoordelen. Aanvaardbaarheid wordt bereikt als de gemiddelde score 3 of hoger is (antwoordbereik: 0=zeer mee oneens tot 4=zeer mee eens).
na 8 weken interventie
Interventie Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
Bij drie gesloten vragen wordt een Likert-schaal gebruikt (0=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens) om te beoordelen of de duur, frequentie en duur van de lessen bevredigend waren. Vier open vragen verzamelen informatie over wat de deelnemers wel of niet leuk vonden aan de Tai Chi-interventie, en aanbevelingen voor veranderingen om beter tegemoet te komen aan de behoeften van overlevenden van kanker en de basisonderzoeksprocedures.
na 8 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1640
  • 2KR871712 (Ander subsidie-/financieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Tai Chi

Abonneren