- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03196037
Haalbaarheid van een Tai Chi Chuan-interventie van 8 weken voor overlevenden van borstkanker
Doel: Het verzamelen van voorlopige gegevens en het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8-weekse Tai Chi-interventie voor volwassen overlevenden van kanker (survivors) die rapporteren cognitieve stoornissen te ervaren, en om verkennende analyses uit te voeren om verbeteringen in cognitieve prestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit te beoordelen van het leven, hersenactiviteit en op bloed gebaseerde biomarkers.
Deelnemers: volwassen overlevenden (> 18 jaar oud) die melden cognitieve stoornissen te ervaren en binnen 60 maanden na voltooiing van chemotherapie voor de behandeling van een diagnose van borstkanker zijn.
Procedures (methoden): Een eenarmige pre-/post-test niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet bij volwassen overlevenden van kanker (inschrijvingsdoel N=15; huidige leeftijd ≥ 18 jaar, behandeling voltooid binnen 60 maanden). De resultaten zullen bij aanvang en na de 8 weken durende Tai Chi-interventie worden beoordeeld en bestaan uit haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verwachting/geloofwaardigheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve prestaties, serumbiomarkers en hersenactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige gegevens en het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8-weekse Tai Chi-interventie voor volwassenen binnen 60 maanden na voltooiing van de chemotherapie voor de behandeling van een kankerdiagnose die rapporteren cognitieve stoornissen te ervaren (kankergerelateerde cognitieve stoornissen). stoornis; CRCI). Tai Chi is een vorm van fysieke activiteit waarbij een inherent niveau van cognitieve betrokkenheid betrokken is bij de uitvoering ervan. Knaagdierstudies leveren bewijs dat het toevoegen van een cognitieve component aan fysieke activiteit (PA) het effect op de hersenen verandert, waarbij aërobe PA angiogenese induceert en cognitief actieve PA synaptogenese induceert. Menselijk onderzoek met oudere volwassenen geeft aan dat interventies die PA en cognitieve betrokkenheid combineren grotere cognitieve voordelen opleveren dan alleen PA. Experimenteel en meta-analytisch bewijs hebben aangetoond dat deelname aan PA de cognitieve prestaties verbetert bij niet-klinische en klinische populaties, inclusief overlevenden van borstkanker. Belangrijk is dat fysieke activiteit dezelfde cognitieve domeinen ten goede komt die negatief worden beïnvloed door CRCI (d.w.z. aandacht/verwerking, geheugen, uitvoerende functie). Onlangs toonde meta-analytisch bewijs aan dat PA CRCI ten goede zou kunnen komen. In de meeste onderzoeken zijn cognitieve uitkomsten echter beperkt tot metingen van subjectieve cognitieve functie in plaats van objectieve prestatiemetingen zoals neuropsychologische beoordelingen of hersenactiviteit (bijv. EEG). Onderzoek naar de effecten van Tai Chi op CRCI is schaars, maar veelbelovend.
Bovendien heeft onderzoek positieve effecten van Tai Chi op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cytokines bij overlevenden van kanker aangetoond. Om ons doel te bereiken, namelijk het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8-weekse Tai Chi-interventie, zullen we een eenarmige pre-/post-test niet-gerandomiseerde onderzoeksopzet gebruiken bij volwassen overlevenden van borstkanker (inschrijvingsdoel N=15; huidige leeftijd ≥ 18 jaar, behandeling voltooid binnen 60 maanden). De resultaten zullen bij aanvang en na de 8 weken durende Tai Chi-interventie worden beoordeeld en bestaan uit haalbaarheid, aanvaardbaarheid, verwachting/geloofwaardigheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve prestaties, serumbiomarkers en hersenactiviteit. Deze haalbaarheidsstudie zal helpen bij het identificeren van barrières voor rekrutering en retentie, het bepalen van de aanvaardbaarheid van een 8-weekse Tai Chi-interventie voor overlevenden van kanker, en het verschaffen van gegevens voor gebruik bij het opzetten van volgende studies. Concreet zullen de bevindingen de opzet vormen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die voldoende power heeft om de werkzaamheid te onderzoeken. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het creëren en testen van een onderzoeksmethode naar het gebruik van Tai Chi om CRCI te voorkomen of te verminderen, evenals een methode om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van kanker te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7200
- UNC Chapel Hill Program on Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werd gediagnosticeerd met borstkanker (alle stadia geaccepteerd).
- Momenteel > 18 jaar
- Leeftijd bij diagnose van kanker > 18 jaar.
- In staat om deel te nemen aan matige intensiteitsoefeningen zoals bepaald door hun behandelend arts. Als de deelnemer geen behandelend arts meer heeft, wordt de veiligheid bepaald door het volgen van de vragenlijst over lichaamsbeweging van het American College of Sports Medicine (PAR-Q & YOU). Een antwoord van "ja" op > een van de zeven vragen vereist dat de deelnemer schriftelijke toestemming van zijn arts krijgt voordat hij met de Tai Chi-interventie begint.
- Niet eerder bezig geweest met regelmatige lichaamsbeweging (>1-2 d/wk gedurende >30 min/d) in de afgelopen 6 maanden.
- Voltooide chemotherapiebehandeling voor een diagnose van borstkanker.
- Behandeling met kankerchemotherapie voltooid in de afgelopen 60 maanden. Gedefinieerd als momenteel niet ingepland voor of actieve behandeling ondergaand (chemotherapie, bestraling, operatie). Behandelingen om herhaling te voorkomen of uit te stellen (bijv. hormonale therapieën voor borstkanker) of om remissie te behouden, zijn toegestaan.
- Meld het ervaren van cognitieve stoornissen na behandeling voor kanker.
- Geen psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken.
- In staat om e-mails van studiepersoneel te ontvangen (d.w.z. voor het ontvangen van studieherinneringen).
- Engels kunnen spreken en lezen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Studieprocedures niet willen of kunnen voltooien.
- Neemt momenteel deel aan een andere studie die deelname aan deze studie zou uitsluiten.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die gemetastaseerd is, voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
- Heeft een neurocognitieve stoornis van andere etiologieën, zoals de ziekte van Alzheimer, Parkinson, enz., die de analyse zou kunnen verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi
De Tai Chi-interventie wordt geleid door een deskundige Tai Chi-instructeur met 15 jaar leservaring en vindt plaats in een lokale yogastudio.
De interventie van 8 weken omvat twee sessies van 75 minuten per week, in totaal dus 16 sessies.
Elke sessie begint met een warming-up van 15 minuten, gevolgd door 25 minuten uitvoeren van basishoudingen, voetenwerk, bovenlichaam/arm/handbewegingen, juiste lichaamshouding, mentale/visuele focus en balans; 30 minuten instructie in een gechoreografeerde vorm (eerste deel van de lange vorm in Yang-stijl); en eindigend met een cooling-down van 5 minuten.
|
Een Tai Chi-interventie van 8 weken bestaande uit groepssessies van 75 minuten die twee keer per week gedurende 8 weken worden gehouden (d.w.z. in totaal 16 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Aanwezigheid
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
Haalbaarheid wordt bereikt als we een aanwezigheid van ten minste 80% waarnemen (d.w.z. ten minste 13 van de 16 bijgewoonde sessies).
|
na 8 weken interventie
|
|
Haalbaarheid Pre-Test Voltooiing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheid wordt bereikt als we een voltooiing van minimaal 80% waarnemen.
Voltooiingspercentages zijn het aandeel voltooide maatregelen (aantal voltooide maatregelen/totaal afgenomen maatregelen bij pre-test).
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid Na voltooiing van de test
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
Haalbaarheid wordt bereikt als we een voltooiing van minimaal 80% waarnemen.
Voltooiingspercentages zijn het aandeel voltooide maatregelen (aantal voltooide maatregelen/totaal afgenomen maatregelen bij post-test).
|
na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving - Frequentie benaderd voor screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
We beschrijven de frequentie waarmee wordt gescreend.
|
Basislijn
|
|
Werving - Aandeel van voltooide screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
We beschrijven het aandeel van de afgeronde screening (van de benaderde voor screening)
|
Basislijn
|
|
Werving - Gescreend Komt in aanmerking
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen degenen beschrijven die zijn gescreend en die geschikt zijn bevonden (van het totale aantal gescreende).
|
Basislijn
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
We zullen studiebehoud beschrijven (aantal personen dat ingeschreven blijft gedurende 8 weken/totaal aantal oorspronkelijk ingeschreven).
|
na 8 weken interventie
|
|
Werving - Weigering inschrijving
Tijdsspanne: Basislijn
|
We verzamelen redenen voor weigering van inschrijving (als onderdeel van de screeningsenquête)
|
Basislijn
|
|
Behoud - Opnames
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
We verzamelen redenen voor studie-intrekkingen.
|
na 8 weken interventie
|
|
Haalbaarheid van de verschillende wervingsstrategieën - gescreend
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor elke wervingsstrategie beschrijven we de gescreende frequentie,
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van de verschillende wervingsstrategieën - gescreend Komt in aanmerking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor elke wervingsstrategie beschrijven we degenen die zijn gescreend en geschikt zijn bevonden (van het totale aantal gescreende kandidaten).
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van de verschillende wervingsstrategieën - ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor elke wervingsstrategie beschrijven we de ingeschrevenen (van het totaal aantal gescreende kandidaten).
|
Basislijn
|
|
Verwachting/geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst Verwachting/Geloofwaardigheid zal worden gebruikt om de basisverwachting en geloofwaardigheidseffecten van deelname aan de Tai Chi-interventie te beoordelen.
Antwoorden op zes vragen worden aangegeven met een Likert-schaal van 1 tot 9, waarbij hogere getallen een grotere verwachting/geloofwaardigheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
De Intervention Satisfaction Scale-vragen: 1) "Over het algemeen heb ik echt genoten van de Tai Chi-interventie" en 2) "Ik zou de Tai Chi-interventie aanbevelen aan andere overlevenden van kanker" zal de aanvaardbaarheid beoordelen.
Aanvaardbaarheid wordt bereikt als de gemiddelde score 3 of hoger is (antwoordbereik: 0=zeer mee oneens tot 4=zeer mee eens).
|
na 8 weken interventie
|
|
Interventie Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
|
Bij drie gesloten vragen wordt een Likert-schaal gebruikt (0=helemaal mee oneens tot 4=helemaal mee eens) om te beoordelen of de duur, frequentie en duur van de lessen bevredigend waren.
Vier open vragen verzamelen informatie over wat de deelnemers wel of niet leuk vonden aan de Tai Chi-interventie, en aanbevelingen voor veranderingen om beter tegemoet te komen aan de behoeften van overlevenden van kanker en de basisonderzoeksprocedures.
|
na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aaron T Piepmeier, PhD, University of Rhode Island
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1640
- 2KR871712 (Ander subsidie-/financieringsnummer: North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Dialyse; complicaties | Chinees medicijn
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolVoltooidAutisme Spectrum Stoornis (ASSChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde onderwerpenTaiwan
-
Hartford HospitalWerving
-
Texas Tech University Health Sciences CenterVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Massachusetts General HospitalOnbekend