Předběžná studie o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny proti chřipce A (H7N9) v populaci
Přijmout návrh náhodné, slepé metody a placeba k paralelní kontrole a progresivní metody skupin pro studium a hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce A (H7N9) (dva typy, jeden typ se dvěma specifikacemi) na lidech různého věku. Vakcíny použité pro testování zahrnují: inaktivovaná vakcína proti chřipce A (H7N9)/dílená vakcína proti chřipce (15 μg/dávka), inaktivovaná vakcína proti chřipce A (H7N9)/rozdělená vakcína proti chřipce (30 μg/dávka), inaktivovaný virus chřipky A (H7N9) vakcína/celá vakcína proti chřipce (7,5 μg / dávka) a inaktivovaná vakcína proti viru chřipky A (H7N9) / celá vakcína proti chřipce (15 μg / dávka).
Studie mezi různými podskupinami byla prováděna uspořádaným a progresivním způsobem, to znamená, že každý druh vakcíny podle dávky je od nízké po vysokou podle pořadí věku od starých po mladé. Nejprve byla provedena studie na skupině vakcíny s rozdělenou dávkou 15 μg/dávka (ve věku 18 let a více) a skupině vakcíny s celým virem 7,5 μg/dávka (ve věku 18 let a více) a poté byla provedena studie na skupině vakcíny s rozdělenou dávkou 15 μg/dávka (ve věku 12 let). -17) a 7,5 μg/dávka celovirové vakcíny (ve věku 12-17 let) byla provedena po 7denní bezpečnosti, která byla potvrzena po vakcinaci, nakonec studie na skupině 30 μg/dávka rozdělené vakcíny (ve věku 18 a více let) a 15 μg /dávka byla provedena skupina celovirové vakcíny (ve věku 18 let a více). Touto analogií za stejných podmínek může být další skupina testu provedena poté, co je potvrzena 7denní bezpečnost poslední skupiny vakcíny.
Subjekty a výzkumníci neznali složení použitých vakcín. Vakcína se injikuje do deltového svalu horní části paže. Po 30 minutách pozorování bezpečnosti v terénu se zaznamená axilární teplota subjektů do záznamové knihy připravené výzkumem a místní a systémové reakce na injekci v 6., 24., 48. a 72. hodině a ve 4., 8. Zaznamená se také 21. a 30. den. Tento dokument shromáždil 5 vzorků séra: den 0 (před očkováním první dávkou), den 4 (po očkování první dávkou), den 21 (před očkováním druhou dávkou), den 25 (čtvrtý den po druhé dávce vakcinace) a den 42 (21. den po očkování druhou dávkou), z nichž vzorky krve v den 0, 21 a 42 by měly být skladovány při teplotě 18 °C pro detekci protilátek a zbývající 2 vzorky krve jsou použity pouze pro rutinní vyšetření krve , rutinní vyšetření moči, biochemie krve a další laboratorní vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvale zdraví obyvatelé s normální inteligencí splňují požadavek na minimální věk. Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat pravidla schématu klinického hodnocení. Přijměte vyšetření krve před a po očkování a spolupracujte na kontrolní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria pro první očkování Osoba s anamnézou infekce virem H7N9 nebo s podezřením na infekci; Kdo je alergický na kteroukoli složku zkušební vakcíny (a v minulosti jakékoli očkování proti alergii), zejména alergický na vejce; Žádná slezina nebo slezina nefunguje; Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience byly během posledních šesti měsíců léčeny imunosupresivy; Akutní záchvat akutního onemocnění nebo chronického onemocnění téměř za 7 dní; Přijměte krevní produkty tři měsíce před naočkovanou testovací vakcínou; Naočkovaná aktivní virová vakcína za 14 dní nebo podtyp nebo inaktivovaný virus za 7 dní před naočkovanou testovací vakcínou; Kdo byl infikován nějakou akutní nemocí;
- kteří měli horečku v posledních 3 dnech (axilární teplota ≥ 38 ℃);
- Kdo se účastní jiné klinické studie
- kteří měli alergie, křeče, epilepsii, encefalopatii, psychózu nebo rodinnou anamnézu;
- Kdo trpí trombocytopenií nebo jinou koagulační poruchou, která může mít za následek kontraindikaci intramuskulární injekce; Laboratorní detekční indexy jsou abnormální před naočkováním testovací vakcíny; Samice jsou v období kojení, březosti, plánu březosti nebo těhotenských testů (pozitivní).
- Kdo měl v posledních 3 dnech horečku (axilární teplota ≥ 37,1 ℃). Jakékoli další situace, o kterých zkoušející uvažuje, mohou ovlivnit hodnocení studie. Kritéria vylučování druhé vakcinace Alergické reakce úrovně 3 a vyšší (lokální a celkový vedlejší účinek, vitální znaky a abnormální laboratorní index) související s vakcínou se objevily po první vakcinaci.
Alergické reakce stupně 2 a vyšší související s vakcínou se objevily po první vakcinaci.
-Jakékoli jiné situace, o kterých si vyšetřovatel myslí, mohou ovlivnit hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: H7N9 split vakcína proti chřipce (15 μg/dávka)
Tato skupina byla rozdělena do tří podskupin podle věku subjektů, věk těchto subjektů je: 3 až 11 (36 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 18 subjektů dostalo naočkované referenční vakcíny), 12 až 17 (36 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 12 subjekty dostaly naočkované referenční vakcíny)，≥18 (36 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 12 subjektů dostalo naočkované referenční vakcíny). Imunitní procedura: 0,21. den; Fyzikální vyšetření: 0,4, 21,25 den; Detekce protilátek: 0,21.,42. den. |
Aby se zabránilo infekci virem H7N9.
|
|
Komparátor placeba: H7N9 split vakcína proti chřipce (30 μg/dávka)
Tato skupina byla rozdělena do tří podskupin podle věku subjektů, věk těchto subjektů je: 3 až 11 (36 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 18 subjektů dostalo naočkované referenční vakcíny), 12 až 17 (36 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 12 subjekty dostaly naočkované referenční vakcíny)，≥18 (36 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 12 subjektů dostalo naočkované referenční vakcíny). Imunitní procedura: 0,21. den; Fyzikální vyšetření: 0,4, 21,25 den; Detekce protilátek: 0,21.,42. den. |
Aby se zabránilo infekci virem H7N9.
|
|
Komparátor placeba: Vakcína proti chřipce s celým virem H7N9 (7,5 μg/dávka)
Tato skupina byla rozdělena do dvou podskupin podle věku subjektů, věk těchto subjektů je: 12 až 17 (54 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 18 subjektů dostalo naočkované referenční vakcíny)，≥18 (54 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 18 subjektů dostal naočkované referenční vakcíny). Imunitní procedura: 0,21. den; Fyzikální vyšetření: 0,4, 21,25 den; Detekce protilátek: 0,21.,42. den. |
Aby se zabránilo infekci virem H7N9.
|
|
Komparátor placeba: H7N9 celovirová vakcína proti chřipce (15 μg/dávka)
Tato skupina byla rozdělena do dvou podskupin podle věku subjektů, věk těchto subjektů je: 12 až 17 (54 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 18 subjektů dostalo naočkované referenční vakcíny)，≥18 (54 subjektů dostalo naočkované testovací vakcíny, 18 subjektů dostal naočkované referenční vakcíny). Imunitní procedura: 0,21. den; Fyzikální vyšetření: 0,4, 21,25 den; Detekce protilátek: 0,21.,42. den. |
Aby se zabránilo infekci virem H7N9.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
587 subjektů akceptuje pozorování lokální nežádoucí reakce podle Směrnice pro klasifikaci standardu nežádoucí reakce klinické studie vakcíny použité k prevenci.
Časové okno: 20 dní po naočkování první jehlou
|
Zkontrolujte opatření, jako je bolest, zatvrdnutí, zarudnutí, zarudnutí a otok, vyrážka, svědění, reakce kožní sliznice atd.
Všechny tyto údaje jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníků.
|
20 dní po naočkování první jehlou
|
|
587 subjektů akceptuje pozorování lokální nežádoucí reakce podle Směrnice pro klasifikaci standardu nežádoucí reakce klinické studie vakcíny použité k prevenci.
Časové okno: 30 dnů po inokulaci druhé jehly
|
Zkontrolujte opatření, jako je bolest, zatvrdnutí, zarudnutí, zarudnutí a otok, vyrážka, svědění, reakce kožní sliznice atd.
Všechny tyto údaje jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníků.
|
30 dnů po inokulaci druhé jehly
|
|
587 subjektů akceptuje pozorování systémových nežádoucích účinků podle pokynů pro klasifikaci standardu nežádoucích účinků klinického hodnocení vakcíny použité k prevenci.
Časové okno: 20 dní po naočkování první jehlou
|
Zkontrolujte opatření, jako je horečka, bolest hlavy, únava, slabost, nevolnost, průjem, kašel, alergická reakce atd.
Všechny tyto údaje jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníků.
|
20 dní po naočkování první jehlou
|
|
587 subjektů akceptuje pozorování systémových nežádoucích účinků podle pokynů pro klasifikaci standardu nežádoucích účinků klinického hodnocení vakcíny použité k prevenci.
Časové okno: 30 dnů po inokulaci druhé jehly
|
Zkontrolujte opatření, jako je horečka, bolest hlavy, únava, slabost, nevolnost, průjem, kašel, alergická reakce atd.
Všechny tyto údaje jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníků.
|
30 dnů po inokulaci druhé jehly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
558 subjektů akceptovalo test imunogenicity podle mikrohemaglutinačně-inhibičního testu.
Časové okno: 21 dní po naočkování první jehlou
|
Čínský institut pro analýzu farmaceutických biologických produktů testuje titr protilátek HI viru chřipky H7N9 ve vzorcích krve přijetím mezinárodně používaného mikrohemaglutinačního inhibičního testu.
|
21 dní po naočkování první jehlou
|
|
558 subjektů akceptovalo test imunogenicity podle mikrohemaglutinačně-inhibičního testu.
Časové okno: 42 dní po inokulaci druhé jehly
|
Čínský institut pro analýzu farmaceutických biologických produktů testuje titr protilátek HI viru chřipky H7N9 ve vzorcích krve přijetím mezinárodně používaného mikrohemaglutinačního inhibičního testu.
|
42 dní po inokulaci druhé jehly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015L00054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .