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甲型H7N9流感疫苗人群安全性和免疫原性初步研究

2017年6月20日 更新者：Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

采用随机、盲法和安慰剂平行对照和分组递进的设计方法，研究评价甲型H7N9流感疫苗（两型一型两规格）对不同年龄人群的安全性和免疫原性。 用于检测的疫苗包括：甲型流感（H7N9）病毒灭活疫苗/分裂流感疫苗（15μg/剂）、甲型流感（H7N9）病毒灭活疫苗/分裂流感疫苗（30μg/剂）、甲型流感（H7N9）病毒灭活疫苗疫苗/全流感疫苗（7.5μg/剂）和甲型（H7N9）病毒灭活疫苗/全流感疫苗（15μg/剂）。

不同亚组之间的研究是有序递进进行的，即每一种疫苗按剂量从低到高按照年龄从大到小的顺序进行。 先对15μg/剂裂解疫苗组（18岁及以上）和7.5μg/剂全病毒疫苗组（18岁及以上）进行研究，然后对15μg/剂裂解疫苗组（12岁以上）进行研究-17）和7.5μg/剂全病毒疫苗组（12-17岁）接种后确认7天安全，最后进行30μg/剂裂解疫苗组（18岁及以上）和15μg/剂组的研究/剂量全病毒疫苗组（18岁及以上）完成。 以此类推，相同条件下，确认上一组疫苗7天安全后，即可进行下一组试验。

受试者和研究人员不知道所用疫苗的配方。 将疫苗注射到上臂三角肌中。 安全现场观察30分钟后，在第6、24、48、72小时和第4、8小时将受试者的腋温记录在本研究制备的注射剂局部和全身反应记录簿上，第 21 天和第 30 天也应记录。 本文收集了 5 份血清样本：第 0 天（第一剂疫苗接种前）、第 4 天（第一剂疫苗接种后）、第 21 天（第二剂疫苗接种前）、第 25 天（第二剂疫苗接种后第四天）接种）和第42天（第2针接种后第21天），其中第0、21、42天血样18℃保存用于抗体检测，其余2份血样仅用于血常规检查、尿常规、血生化等实验室检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

588

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 智力正常的永久健康居民符合最低年龄要求。 识字并愿意提供书面知情同意书。
  • 签署知情同意书。
  • 愿意遵守临床试验方案的规定。 接受免疫前后的血液检查并配合随访。

排除标准：

  • 首次接种排除标准 有H7N9病毒感染史或疑似感染者；谁对试验疫苗的任何成分过敏（以及任何过敏疫苗接种的既往史），尤其是对鸡蛋过敏；没有脾脏，或者脾脏不工作；自身免疫性疾病或免疫缺陷，在过去六个月内接受过免疫抑制剂治疗；急病或慢性病急性发作近7天；接种检测疫苗前三个月接受血液制品；接种试验疫苗前14天内接种过活性病毒疫苗或接种过亚型或灭活病毒疫苗前7天；谁曾感染过任何急性疾病；
  • 近3天有发热者（腋温≥38℃）；
  • 谁正在参加另一项临床试验
  • 有过敏史、惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史者；
  • 患有血小板减少症或其他凝血障碍，可能导致肌肉注射禁忌症；接种试验疫苗前实验室检测指标异常的；雌性处于哺乳期、怀孕、计划怀孕或妊娠试验（阳性）。
  • 近3天有发热者（腋温≥37.1℃）。 研究者想到的任何其他情况都可能影响试验评价。 第二次接种排除标准 第一次接种后出现与疫苗相关的3级及以上过敏反应（局部和全身副反应、生命体征和实验室指标异常）。

首次接种后出现2级及以上疫苗相关过敏反应。

- 研究者认为可能影响试验评估的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：H7N9 裂解流感疫苗（15μg/剂）

本组按受试者年龄分为3个亚组，受试者年龄分别为：3~11岁（接种试验疫苗36人，接种参比疫苗18人），12~17岁（接种试验疫苗36人，12人）受试者接种参考疫苗），≥18（36名受试者接种试验疫苗，12名受试者接种参考疫苗）。

免疫程序：第 0,21 天；体检：0、4、21、25日；抗体检测：第0、21、42天。
生物：甲型流感（H7N9）病毒疫苗
防止感染H7N9病毒。
安慰剂比较：H7N9裂解流感疫苗（30μg/剂）

本组按受试者年龄分为3个亚组，受试者年龄分别为：3~11岁（接种试验疫苗36人，接种参比疫苗18人），12~17岁（接种试验疫苗36人，12人）受试者接种参考疫苗），≥18（36名受试者接种试验疫苗，12名受试者接种参考疫苗）。

免疫程序：第 0,21 天；体检：0、4、21、25日；抗体检测：第0、21、42天。
生物：甲型流感（H7N9）病毒疫苗
防止感染H7N9病毒。
安慰剂比较：H7N9全病毒流感疫苗（7.5μg/剂）

本组按受试者年龄分为2个亚组，受试者年龄为：12~17岁（接种试验疫苗54人，接种参比疫苗18人），≥18岁（接种试验疫苗54人，接种参比疫苗18人）接种了参考疫苗）。

免疫程序：第 0,21 天；体检：0、4、21、25日；抗体检测：第0、21、42天。
生物：甲型流感（H7N9）病毒疫苗
防止感染H7N9病毒。
安慰剂比较：H7N9全病毒流感疫苗（15μg/剂）

本组按受试者年龄分为2个亚组，受试者年龄为：12~17岁（接种试验疫苗54人，接种参比疫苗18人），≥18岁（接种试验疫苗54人，接种参比疫苗18人）接种了参考疫苗）。

免疫程序：第 0,21 天；体检：0、4、21、25日；抗体检测：第0、21、42天。
生物：甲型流感（H7N9）病毒疫苗
防止感染H7N9病毒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
587名受试者按照预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指南接受局部不良反应观察。
大体时间：第一针接种后20天
检查有无疼痛、硬结、发红、红肿、皮疹、瘙痒、皮肤粘膜反应等情况。 所有这些数据都是通过问卷收集的。
第一针接种后20天
587名受试者按照预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指南接受局部不良反应观察。
大体时间：第二针接种后30天
检查有无疼痛、硬结、发红、红肿、皮疹、瘙痒、皮肤粘膜反应等情况。 所有这些数据都是通过问卷收集的。
第二针接种后30天
587名受试者按照预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指南接受全身不良反应观察。
大体时间：第一针接种后20天
检查发热、头痛、乏力、乏力、恶心、腹泻、咳嗽、过敏反应等症状。 所有这些数据都是通过问卷收集的。
第一针接种后20天
587名受试者按照预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指南接受全身不良反应观察。
大体时间：第二针接种后30天
检查发热、头痛、乏力、乏力、恶心、腹泻、咳嗽、过敏反应等症状。 所有这些数据都是通过问卷收集的。
第二针接种后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
558名受试者根据微量血凝抑制试验接受免疫原性试验。
大体时间：第一针接种后21天
中国药品生物制品检定所采用国际通用的微量血凝抑制试验检测血样中H7N9流感病毒HI抗体效价。
第一针接种后21天
558名受试者根据微量血凝抑制试验接受免疫原性试验。
大体时间：第二针接种后42天
中国药品生物制品检定所采用国际通用的微量血凝抑制试验检测血样中H7N9流感病毒HI抗体效价。
第二针接种后42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月6日

初级完成 (实际的)

2016年7月5日

研究完成 (实际的)

2017年3月23日

研究注册日期

首次提交

2017年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月20日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015L00054

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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