Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereidend onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van het griep-A-vaccin (H7N9) bij de bevolking

20 juni 2017 bijgewerkt door: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Gebruik het ontwerp van een willekeurige, blinde methode en placebo voor parallelle controle en progressieve methoden van groepen om de veiligheid en immunogeniciteit van het influenza A-vaccin (H7N9) (twee typen, één type met twee specificaties) bij mensen van verschillende leeftijden te bestuderen en te evalueren. De vaccins die voor het testen zijn gebruikt, zijn: geïnactiveerd influenza A (H7N9)-virus/gesplitst griepvaccin (15 μg/dosis), geïnactiveerd influenza A (H7N9)-virus/gesplitst griepvaccin (30 μg/dosis), geïnactiveerd influenza A (H7N9)-virus vaccin/hele griepvaccin (7,5 μg/dosis) en influenza A (H7N9)-virus geïnactiveerd vaccin/hele griepvaccin (15 μg/dosis).

De studie tussen verschillende subgroepen werd op een geordende en progressieve manier uitgevoerd, dat wil zeggen, elk type vaccin is qua dosis van laag naar hoog volgens de volgorde van leeftijd van oud naar jong. Eerst werd de studie uitgevoerd met 15 μg/dosis gesplitste vaccingroep (18 jaar en ouder) en 7,5 μg/dosis hele-virusvaccingroep (18 jaar en ouder) en daarna de studie met 15 μg/dosis gesplitste vaccingroep (12 jaar oud). -17) en 7,5 μg/dosis hele-virusvaccingroep (leeftijd 12-17) werd uitgevoerd nadat de veiligheid 7 dagen na de vaccinatie was bevestigd, tenslotte de studie met 30 μg/dosis gesplitste vaccingroep (leeftijd 18 en ouder) en 15 μg /dose hele-virusvaccingroep (18 jaar en ouder) werd gedaan. Door die analogie voor dezelfde omstandigheden, kan de volgende testgroep worden uitgevoerd nadat de 7-daagse veiligheid van de laatste groep vaccin is bevestigd.

Onderwerpen en onderzoekers kenden de formuleringen van de gebruikte vaccins niet. Het vaccin wordt geïnjecteerd in de deltaspier van de bovenarm. Na 30 minuten veldobservatie op veiligheid, zal de okseltemperatuur van de proefpersonen worden geregistreerd in het registratieboek dat is opgesteld door het onderzoek en lokale en systemische reacties op injectie op het 6e, 24e, 48e en 72e uur en op het 4e, 8e, De 21e en 30e dag worden ook geregistreerd. Dit papier verzamelde 5 serummonsters: dag 0 (vóór de vaccinatie met de eerste dosis), dag 4 (na de vaccinatie met de eerste dosis), dag 21 (vóór de vaccinatie met de tweede dosis), dag 25 (vierde dag na de vaccinatie met de tweede dosis). vaccinatie) en dag 42 (21e dag na de vaccinatie met de tweede dosis), waarvan bloedmonsters op dag 0, 21 en 42 bij 18℃ moeten worden bewaard voor antilichaamdetectie en de resterende 2 bloedmonsters alleen worden gebruikt voor bloed routineonderzoek , routineurinetest, bloedbiochemie en andere laboratoriumonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijvend gezonde bewoners met een normale intelligentie voldoen aan de minimumleeftijdseis. Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Bereid om te voldoen aan de regels van het schema voor klinische proeven. Accepteer het bloedonderzoek voor en na immunisatie en werk mee aan vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria van de eerste vaccinatie Een persoon met een voorgeschiedenis van H7N9-virusinfectie of vermoedelijke infectie; die allergisch is voor een onderdeel van het proefvaccin (en voorgeschiedenis van een allergievaccinatie), met name allergisch voor eieren; Geen milt, of de milt werkt niet; Auto-immuunziekten of immunodeficiëntie, de afgelopen zes maanden zijn behandeld met immunosuppressiva; Acute aanval van acute ziekte of chronische ziekte in bijna 7 dagen; Accepteer bloedproducten binnen drie maanden voordat u een ingeënt testvaccin krijgt; Kreeg een ingeënt actief virusvaccin binnen 14 dagen of een subtype of geïnactiveerd virus binnen 7 dagen voordat het geïnoculeerde testvaccin werd toegediend; Wie was besmet door een acute ziekte;
  • Die de afgelopen 3 dagen koorts heeft gehad (okseltemperatuur ≥ 38 ℃);
  • Wie neemt deel aan een andere klinische proef
  • Die allergieën, convulsies, epilepsie, encefalopathie, psychosegeschiedenis of familiegeschiedenis hadden;
  • die lijdt aan trombocytopenie of een andere stollingsstoornis, wat kan leiden tot een contra-indicatie voor intramusculaire injectie; De laboratoriumdetectie-indexen zijn abnormaal voordat ze een ingeënt testvaccin krijgen; De vrouwtjes zijn in zoogperiode, dracht, plan van dracht of drachtigheidstest (positief).
  • Die de afgelopen 3 dagen koorts heeft gehad (okseltemperatuur ≥ 37,1 ℃). Elke andere situatie waar de onderzoeker aan denkt, kan van invloed zijn op de evaluatie van het onderzoek. Uitsluitingscriteria van de tweede vaccinatie Niveau 3 en hoger allergische reacties (lokale en algemene bijwerking, vitale functies en abnormale laboratoriumindex) gerelateerd aan vaccin verschenen na de eerste vaccinatie.

Allergische reacties gerelateerd aan het vaccin van niveau 2 en hoger traden op na de eerste vaccinatie.

-Elke andere situatie waar de onderzoeker aan denkt, kan van invloed zijn op de evaluatie van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: H7N9-gesplitst griepvaccin (15 μg/dosis)

Deze groep was verdeeld in drie subgroepen op basis van de leeftijd van de proefpersonen, de leeftijden van die proefpersonen zijn: 3 tot 11 (36 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 18 proefpersonen kregen ingeënte referentievaccins), 12 tot 17 (36 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 12 proefpersonen kregen ingeënte referentievaccins), ≥18 (36 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 12 proefpersonen kregen ingeënte referentievaccins).

Immuunprocedure: 0,21e dag; Lichamelijk onderzoek: 0,4e, 21e, 25e dag; Detectie van antilichamen: 0,21e,42e dag.
Biologisch: Influenza A (H7N9) virusvaccin
Om de infectie van het H7N9-virus te voorkomen.
Placebo-vergelijker: H7N9-gesplitst griepvaccin (30 μg/dosis)

Deze groep was verdeeld in drie subgroepen op basis van de leeftijd van de proefpersonen, de leeftijden van die proefpersonen zijn: 3 tot 11 (36 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 18 proefpersonen kregen ingeënte referentievaccins), 12 tot 17 (36 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 12 proefpersonen kregen ingeënte referentievaccins), ≥18 (36 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 12 proefpersonen kregen ingeënte referentievaccins).

Immuunprocedure: 0,21e dag; Lichamelijk onderzoek: 0,4e, 21e, 25e dag; Detectie van antilichamen: 0,21e,42e dag.
Biologisch: Influenza A (H7N9) virusvaccin
Om de infectie van het H7N9-virus te voorkomen.
Placebo-vergelijker: H7N9 griepvaccin met volledig virus (7,5 μg/dosis)

Deze groep was verdeeld in twee subgroepen op basis van de leeftijd van de proefpersonen, de leeftijden van die proefpersonen zijn: 12 tot 17 (54 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 18 proefpersonen kregen ingeënte referentievaccins), ≥18 (54 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 18 proefpersonen kreeg ingeënte referentievaccins).

Immuunprocedure: 0,21e dag; Lichamelijk onderzoek: 0,4e, 21e, 25e dag; Detectie van antilichamen: 0,21e,42e dag.
Biologisch: Influenza A (H7N9) virusvaccin
Om de infectie van het H7N9-virus te voorkomen.
Placebo-vergelijker: H7N9 griepvaccin met volledig virus (15 μg/dosis)

Deze groep was verdeeld in twee subgroepen op basis van de leeftijd van de proefpersonen, de leeftijden van die proefpersonen zijn: 12 tot 17 (54 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 18 proefpersonen kregen ingeënte referentievaccins), ≥18 (54 proefpersonen kregen ingeënte testvaccins, 18 proefpersonen kreeg ingeënte referentievaccins).

Immuunprocedure: 0,21e dag; Lichamelijk onderzoek: 0,4e, 21e, 25e dag; Detectie van antilichamen: 0,21e,42e dag.
Biologisch: Influenza A (H7N9) virusvaccin
Om de infectie van het H7N9-virus te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
587 proefpersonen accepteren de waarneming van lokale bijwerkingen volgens de richtlijnen voor het beoordelen van de standaard van bijwerkingen van klinische proeven met vaccins die worden gebruikt voor preventie.
Tijdsspanne: 20 dagen na de inenting van de eerste naald
Inspecteer de maatregelen zoals pijn, verharding, roodheid, rood en gezwollen, huiduitslag, jeuk, huidslijmvliesreactie, enz. Al deze gegevens worden verzameld door middel van vragenlijsten.
20 dagen na de inenting van de eerste naald
587 proefpersonen accepteren de waarneming van lokale bijwerkingen volgens de richtlijnen voor het beoordelen van de standaard van bijwerkingen van klinische proeven met vaccins die worden gebruikt voor preventie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de inenting van de tweede naald
Inspecteer de maatregelen zoals pijn, verharding, roodheid, rood en gezwollen, huiduitslag, jeuk, huidslijmvliesreactie, enz. Al deze gegevens worden verzameld door middel van vragenlijsten.
30 dagen na de inenting van de tweede naald
587 proefpersonen accepteren de observatie van systemische bijwerkingen volgens de richtlijnen voor het beoordelen van de standaard van bijwerkingen van klinische onderzoeken naar vaccins die worden gebruikt voor preventie.
Tijdsspanne: 20 dagen na de inenting van de eerste naald
Inspecteer de maatregelen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, zwakte, misselijkheid, diarree, hoest, allergische reactie, etc. Al deze gegevens worden verzameld door middel van vragenlijsten.
20 dagen na de inenting van de eerste naald
587 proefpersonen accepteren de observatie van systemische bijwerkingen volgens de richtlijnen voor het beoordelen van de standaard van bijwerkingen van klinische onderzoeken naar vaccins die worden gebruikt voor preventie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de inenting van de tweede naald
Inspecteer de maatregelen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, zwakte, misselijkheid, diarree, hoest, allergische reactie, etc. Al deze gegevens worden verzameld door middel van vragenlijsten.
30 dagen na de inenting van de tweede naald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
558 proefpersonen accepteren de immunogeniciteitstest volgens de microhemagglutinatie-remmingstest.
Tijdsspanne: 21 dagen na de inenting van de eerste naald
Het Chinese analyse-instituut voor farmaceutische biologische producten test de HI-antilichaamtiter van het H7N9-influenzavirus in bloedmonsters door een internationaal gebruikte micro-hemagglutinatie-remmingstest toe te passen.
21 dagen na de inenting van de eerste naald
558 proefpersonen accepteren de immunogeniciteitstest volgens de microhemagglutinatie-remmingstest.
Tijdsspanne: 42 dagen na de inenting van de tweede naald
Het Chinese analyse-instituut voor farmaceutische biologische producten test de HI-antilichaamtiter van het H7N9-influenzavirus in bloedmonsters door een internationaal gebruikte micro-hemagglutinatie-remmingstest toe te passen.
42 dagen na de inenting van de tweede naald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015L00054

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op Influenza A (H7N9) virusvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren