Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie om sikkerhet og immunogenisitet av influensa A (H7N9) vaksine i befolkningen

20. juni 2017 oppdatert av: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Vedta utformingen av tilfeldig, blind metode og placebo til parallell kontroll og progressive metoder for grupper for å studere og evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til influensa A (H7N9) vaksine (to typer, en type med to spesifikasjoner) på mennesker i forskjellige aldre. Vaksinene som brukes til testing inkluderer: influensa A (H7N9) virusinaktivert vaksine/delt influensavaksine (15μg/dose), influensa A (H7N9) virusinaktivert vaksine/delt influensavaksine (30μg/dose), influensa A (H7N9) virus inaktivert vaksine/hel influensavaksine (7,5μg/dose) og influensa A (H7N9) virusinaktivert vaksine/ hel influensavaksine (15μg/dose).

Studien mellom forskjellige undergrupper ble utført på en ryddig og progressiv måte, det vil si at hver type vaksine ved dosen er fra lav til høy i henhold til aldersrekkefølgen fra gammel til ung. Først ble studien på 15μg/dosedelt vaksinegruppe (18 år og eldre) og 7,5μg/dose helvirusvaksinegruppe (18 år og eldre) utført og deretter studien på 15μg/dosedelt vaksinegruppe (12 år) -17) og 7,5 μg/dose helvirusvaksinegruppe (12-17 år) ble utført etter 7-dagers sikkerhet ble bekreftet etter vaksinasjonen, til slutt studien på 30μg/dosedelt vaksinegruppe (18 år og eldre) og 15μg /dose helvirusvaksinegruppe (18 år og eldre) ble utført. Med den analogien for de samme forholdene, kan neste gruppe av tester gjøres etter at 7-dagers sikkerheten til den siste gruppen av vaksiner er bekreftet.

Forsøkspersoner og forskere kjente ikke til formuleringene til vaksinene som ble brukt. Vaksinen injiseres i deltoidmuskelen på overarmen. Etter 30 minutters feltobservasjon på sikkerhet, skal forsøkspersonens aksillære temperatur registreres i registreringsboken utarbeidet av forskningen og lokale og systemiske reaksjoner på injeksjon på 6., 24., 48. og 72. time og den 4., 8. 21. og 30. dag skal også registreres. Denne artikkelen samlet inn 5 serumprøver: dag 0 (før første dose vaksinasjon), dag 4 (etter første dose vaksinasjon), dag 21 (før andre dose vaksinasjon), dag 25 (fjerde dag etter andre dose vaksinasjon) og dag 42 (21. dag etter andre dose vaksinasjon), hvorav blodprøver på dag 0, 21 og 42 bør oppbevares ved 18 ℃ for antistoffdeteksjon, og de resterende 2 blodprøvene brukes kun til rutinemessige blodprøver , rutinemessig urinprøve, blodbiokjemi og andre laboratorieundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faste friske beboere med normal intelligens oppfyller alderskravet. Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Et signert informert samtykke.
  • Villig til å følge reglene i ordningen med klinisk utprøving. Godta blodundersøkelsen før og etter vaksinasjon og samarbeide oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for første vaksinasjon En person med en historie med H7N9-virusinfeksjon eller mistenkt infeksjon; Hvem er allergisk mot en hvilken som helst del av prøvevaksinen (og tidligere allergivaksinasjon), spesielt allergisk mot egg; Ingen milt, eller milten virker ikke; Autoimmune sykdommer eller immunsvikt, har blitt behandlet med immundempende midler i løpet av de siste seks månedene; Akutt angrep av akutt sykdom eller kronisk sykdom på nesten 7 dager; Godta blodprodukter innen tre måneder før du får inokulert testvaksine; Fikk inokulert aktiv virusvaksine på 14 dager eller subtype eller inaktivert virus i 7 dager før inokulert testvaksine; Hvem som hadde blitt smittet av akutte sykdommer;
  • som har hatt feber de siste 3 dagene (aksillær temperatur ≥ 38 ℃);
  • Hvem deltar i en annen klinisk studie
  • som hadde allergier, kramper, epilepsi, encefalopati, psykosehistorie eller familiehistorie;
  • Hvem lider av trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse, som kan føre til kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon; Laboratoriedeteksjonsindeksene er unormale før du får inokulert testvaksine; Hunnene er i dieperiode, graviditet, graviditetsplan eller graviditetstester (positive).
  • Som hadde feber de siste 3 dagene (aksillær temperatur ≥ 37,1 ℃). Alle andre situasjoner etterforskeren tenker på kan påvirke prøveevalueringen. Eksklusjonskriterier for den andre vaksinasjonen Nivå 3 og høyere allergiske reaksjoner (lokale og generelle bivirkninger, vitale tegn og unormal laboratorieindeks) relatert til vaksinen ble vist etter den første vaksinasjonen.

Nivå 2 og høyere allergiske reaksjoner relatert til vaksine ble vist etter den første vaksinasjonen.

-Alle andre situasjoner etterforskeren tenker på kan påvirke prøveevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: H7N9 delt influensavaksine (15 μg/dose)

Denne gruppen ble delt inn i tre undergrupper i henhold til alderen på forsøkspersonene, alderen på disse forsøkspersonene er: 3 til 11 (36 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 18 individer fikk inokulerte referansevaksiner), 12 til 17 (36 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 12 forsøkspersoner fikk inokulerte referansevaksiner)，≥18 (36 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 12 forsøkspersoner fikk inokulerte referansevaksiner).

Immunprosedyre: 0,21. dag; Fysisk undersøkelse: 0,4., 21.,25. dag; Antistoffdeteksjon: 0,21.,42. dag.
Biologisk: Vaksine mot influensa A (H7N9).
For å forhindre infeksjon av H7N9-virus.
Placebo komparator: H7N9 delt influensavaksine (30 μg/dose)

Denne gruppen ble delt inn i tre undergrupper i henhold til alderen på forsøkspersonene, alderen på disse forsøkspersonene er: 3 til 11 (36 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 18 individer fikk inokulerte referansevaksiner), 12 til 17 (36 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 12 forsøkspersoner fikk inokulerte referansevaksiner)，≥18 (36 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 12 forsøkspersoner fikk inokulerte referansevaksiner).

Immunprosedyre: 0,21. dag; Fysisk undersøkelse: 0,4., 21.,25. dag; Antistoffdeteksjon: 0,21.,42. dag.
Biologisk: Vaksine mot influensa A (H7N9).
For å forhindre infeksjon av H7N9-virus.
Placebo komparator: H7N9 helvirus influensavaksine (7,5 μg/dose)

Denne gruppen ble delt inn i to undergrupper i henhold til alderen på forsøkspersonene, alderen på disse forsøkspersonene er: 12 til 17 (54 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 18 forsøkspersoner fikk inokulerte referansevaksiner)，≥18 (54 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 18 individer fikk inokulerte referansevaksiner).

Immunprosedyre: 0,21. dag; Fysisk undersøkelse: 0,4., 21.,25. dag; Antistoffdeteksjon: 0,21.,42. dag.
Biologisk: Vaksine mot influensa A (H7N9).
For å forhindre infeksjon av H7N9-virus.
Placebo komparator: H7N9 helvirus influensavaksine (15 μg/dose)

Denne gruppen ble delt inn i to undergrupper i henhold til alderen på forsøkspersonene, alderen på disse forsøkspersonene er: 12 til 17 (54 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 18 forsøkspersoner fikk inokulerte referansevaksiner)，≥18 (54 forsøkspersoner fikk inokulerte testvaksiner, 18 individer fikk inokulerte referansevaksiner).

Immunprosedyre: 0,21. dag; Fysisk undersøkelse: 0,4., 21.,25. dag; Antistoffdeteksjon: 0,21.,42. dag.
Biologisk: Vaksine mot influensa A (H7N9).
For å forhindre infeksjon av H7N9-virus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
587 forsøkspersoner aksepterer observasjon av lokal bivirkning i henhold til retningslinjer for gradering av standard for bivirkning i klinisk utprøving av vaksine brukt til forebygging.
Tidsramme: 20 dager etter inokulering av første nål
Inspiser tiltakene som smerte, indurasjon, rødhet, rød og hoven, utslett, kløe, hudslimhinnereaksjon, etc. Alle disse dataene samles inn gjennom spørreskjemaer.
20 dager etter inokulering av første nål
587 forsøkspersoner aksepterer observasjon av lokal bivirkning i henhold til retningslinjer for gradering av standard for bivirkning i klinisk utprøving av vaksine brukt til forebygging.
Tidsramme: 30 dager etter inokulering av andre nål
Inspiser tiltakene som smerte, indurasjon, rødhet, rød og hoven, utslett, kløe, hudslimhinnereaksjon, etc. Alle disse dataene samles inn gjennom spørreskjemaer.
30 dager etter inokulering av andre nål
587 forsøkspersoner aksepterer observasjon av systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for gradering av standard for bivirkning i klinisk utprøving av vaksine brukt til forebygging.
Tidsramme: 20 dager etter inokulering av første nål
Inspiser tiltakene som feber, hodepine, tretthet, svak, kvalme, diaré, hoste, allergisk reaksjon, etc. Alle disse dataene samles inn gjennom spørreskjemaer.
20 dager etter inokulering av første nål
587 forsøkspersoner aksepterer observasjon av systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for gradering av standard for bivirkning i klinisk utprøving av vaksine brukt til forebygging.
Tidsramme: 30 dager etter inokulering av andre nål
Inspiser tiltakene som feber, hodepine, tretthet, svak, kvalme, diaré, hoste, allergisk reaksjon, etc. Alle disse dataene samles inn gjennom spørreskjemaer.
30 dager etter inokulering av andre nål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
558 forsøkspersoner aksepterer immunogenisitetstesten i henhold til mikro-hemagglutinasjons-inhiberingstest.
Tidsramme: 21 dager etter inokulering av første nål
Kinas analyseinstitutt for farmasøytiske biologiske produkter tester HI-antistofftiteren til H7N9-influensavirus i blodprøver ved å ta i bruk internasjonalt brukte mikro-hemagglutinasjonshemmingstest.
21 dager etter inokulering av første nål
558 forsøkspersoner aksepterer immunogenisitetstesten i henhold til mikro-hemagglutinasjons-inhiberingstest.
Tidsramme: 42 dager etter inokulering av andre nål
Kinas analyseinstitutt for farmasøytiske biologiske produkter tester HI-antistofftiteren til H7N9-influensavirus i blodprøver ved å ta i bruk internasjonalt brukte mikro-hemagglutinasjonshemmingstest.
42 dager etter inokulering av andre nål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015L00054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på Vaksine mot influensa A (H7N9).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere