Előzetes tanulmány az influenza A (H7N9) vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról a lakosság körében
Véletlenszerű, vak módszerrel és placebóval párhuzamos kontroll és progresszív módszerek alkalmazása a csoportokban az influenza A (H7N9) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának tanulmányozására és értékelésére (két típus, egy típus két specifikációval) különböző életkorú embereken. A teszteléshez használt vakcinák a következők: influenza A (H7N9) vírussal inaktivált vakcina / osztott influenza vakcina (15 μg / adag), influenza A (H7N9) vírussal inaktivált vakcina / osztott influenza vakcina (30 μg / adag), influenza A vírus (H7N9) vakcina/teljes influenza vakcina (7,5 μg / adag) és influenza A (H7N9) vírussal inaktivált vakcina / teljes influenza elleni vakcina (15 μg / adag).
A különböző alcsoportok közötti vizsgálatot rendezetten és progresszíven végeztük, vagyis az egyes vakcinafajták dózisa szerint az alacsonytól a magasig, az életkortól a fiatalig terjedő sorrendben. Először a 15 μg/dózis osztott vakcina csoporton (18 évesek és idősebbek) és a 7,5 μg/dózis teljes vírus vakcina csoporton (18 évesek és idősebbek) végezték el, majd a 15 μg/dózis osztott vakcina csoporton (12 évesek). -17) és a 7,5 μg/dózis teljes vírus vakcina csoport (12-17 éves korig) a vakcinázást követő 7 napos biztonságosság megerősítése után történt, végül a 30 μg/dózis osztott vakcina csoport (18 éves kor felett) és a 15 μg. /dózis teljes vírus vakcina csoport (18 éves és idősebb) elvégezték. Ugyanezen állapotok analógiájával a következő tesztcsoportot az utolsó vakcinacsoport 7 napos biztonságosságának megerősítése után lehet elvégezni.
Az alanyok és a kutatók nem ismerték a felhasznált vakcinák összetételét. A vakcinát a felkar deltoid izomjába fecskendezik. 30 perces terepi megfigyelés után a biztonsággal kapcsolatban az alanyok hónaljhőmérsékletét fel kell jegyezni a kutatás által készített Nyilvántartásba, valamint az injekció beadására adott helyi és szisztémás reakciókat a 6., 24., 48. és 72. órában, valamint a 4., 8. A 21. és 30. napot is rögzíteni kell. Ez a papír 5 szérummintát gyűjtött: a 0. napon (az első adag vakcinázás előtt), a 4. napon (az első adagos vakcinázás után), a 21. napon (a második dózisos vakcinázás előtt), a 25. napon (a második adag utáni negyedik napon) oltás) és a 42. nap (a második adag oltás utáni 21. nap), amelyből a 0., 21. és 42. napon vett vérmintákat 18 ℃-on kell tárolni az antitest kimutatására, a fennmaradó 2 vérmintát pedig csak rutin vérvizsgálatra használjuk. , rutin vizeletvizsgálat, vér biokémiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az állandóan egészséges, normál intelligenciával rendelkező lakosok megfelelnek a minimális korhatárnak. Írásbeli és hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Hajlandó betartani a klinikai vizsgálati rendszer szabályait. Fogadja el a vérvizsgálatot az immunizálás előtt és után, és működjön együtt az utóellenőrző látogatáson.
Kizárási kritériumok:
- Az első oltás kizárási kritériumai Olyan személy, akinek a kórelőzményében H7N9 vírusfertőzés szerepel vagy fertőzés gyanúja merült fel; Aki allergiás a próbavakcina bármely összetevőjére (és a múltban kapott allergia elleni védőoltást), különösen a tojásra; Nincs lép, vagy a lép nem működik; autoimmun betegségek vagy immunhiányos állapotok, amelyeket immunszuppresszánssal kezeltek az elmúlt hat hónapban; Akut vagy krónikus betegség akut rohama csaknem 7 napon belül; Fogadjon el vérkészítményeket három hónapon belül, mielőtt beoltja a teszt vakcinát; Beoltott aktív vírusvakcinát 14 napon belül, vagy altípust vagy inaktivált vírust 7 napon belül, mielőtt beoltották volna a teszt vakcinát; akit bármilyen akut betegség fertőzött meg;
- Aki lázas volt az elmúlt 3 napban (hónalj hőmérséklete ≥ 38 ℃);
- Ki vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban
- Kinek volt allergiája, görcsrohamai, epilepsziája, encephalopathiája, pszichózisa vagy családi anamnézisében;
- aki thrombocytopeniában vagy más véralvadási rendellenességben szenved, ami intramuszkuláris injekció ellenjavallatát eredményezheti; A laboratóriumi kimutatási indexek abnormálisak a beoltott tesztvakcina beadása előtt; A nőstények szoptatási időszakban, vemhesek, vemhességi terv vagy vemhességi teszt (pozitív).
- Aki lázas volt az elmúlt 3 napban (hónalj hőmérséklete ≥ 37,1 ℃). Bármilyen más helyzet, amelyre a vizsgáló gondol, hatással lehet a próba értékelésére. A második oltás kizárási kritériumai A vakcinával kapcsolatos 3. és magasabb szintű allergiás reakciók (lokális és általános mellékhatások, életjelek és kóros laboratóriumi index) az első oltást követően jelentek meg.
A vakcinával kapcsolatos 2-es és magasabb szintű allergiás reakciók az első oltás után jelentkeztek.
- Bármilyen más helyzet, amelyre a vizsgáló gondol, hatással lehet a próba értékelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: H7N9 osztott influenza vakcina (15 μg/adag)
Ezt a csoportot három alcsoportra osztották az alanyok életkora szerint, az alanyok életkora: 3-11 (36 alany kapott tesztoltást, 18 alany kapott referencia vakcinát), 12-17 (36 alany kapott tesztoltást, 12) alanyok kaptak beoltott referencia vakcinákat)，≥18 (36 alany kapott beoltott teszt vakcinát, 12 alany kapott referencia vakcinát). Immun eljárás: 0,21 nap; Fizikális vizsgálat: 0,4., 21., 25. nap; Antitest kimutatás: 0,21.,42. nap. |
A H7N9 vírus fertőzésének megelőzésére.
|
|
Placebo Comparator: H7N9 osztott influenza vakcina (30 μg/adag)
Ezt a csoportot három alcsoportra osztották az alanyok életkora szerint, az alanyok életkora: 3-11 (36 alany kapott tesztoltást, 18 alany kapott referencia vakcinát) 12-17 (36 alany kapott tesztoltást, 12) alanyok kaptak beoltott referencia vakcinákat)，≥18 (36 alany kapott beoltott teszt vakcinát, 12 alany kapott referencia vakcinát). Immun eljárás: 0,21 nap; Fizikális vizsgálat: 0,4., 21., 25. nap; Antitest kimutatás: 0,21.,42. nap. |
A H7N9 vírus fertőzésének megelőzésére.
|
|
Placebo Comparator: H7N9 teljes vírus influenza vakcina (7,5 μg/adag)
Ezt a csoportot két alcsoportra osztották az alanyok életkora szerint, az alanyok életkora: 12-17 (54 alany kapott tesztoltást, 18 alany kapott referencia vakcinát)，≥18 (54 alany kapott tesztoltást, 18 alany beoltott referencia vakcinákat). Immun eljárás: 0,21 nap; Fizikális vizsgálat: 0,4., 21., 25. nap; Antitest kimutatás: 0,21.,42. nap. |
A H7N9 vírus fertőzésének megelőzésére.
|
|
Placebo Comparator: H7N9 teljes vírus influenza vakcina (15 μg/adag)
Ezt a csoportot két alcsoportra osztották az alanyok életkora szerint, az alanyok életkora: 12-17 (54 alany kapott tesztoltást, 18 alany kapott referencia vakcinát)，≥18 (54 alany kapott tesztoltást, 18 alany beoltott referencia vakcinákat). Immun eljárás: 0,21 nap; Fizikális vizsgálat: 0,4., 21., 25. nap; Antitest kimutatás: 0,21.,42. nap. |
A H7N9 vírus fertőzésének megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
587 alany fogadja el a lokális mellékhatás megfigyelését a megelőzésre használt vakcina klinikai vizsgálatának mellékhatásainak osztályozási standardjainak irányelvei szerint.
Időkeret: 20 nappal az első tű beoltása után
|
Vizsgálja meg az olyan intézkedéseket, mint a fájdalom, keményedés, bőrpír, vörösség és duzzanat, bőrkiütés, viszketés, bőrnyálkahártya-reakció stb.
Mindezeket az adatokat kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
|
20 nappal az első tű beoltása után
|
|
587 alany fogadja el a lokális mellékhatás megfigyelését a megelőzésre használt vakcina klinikai vizsgálatának mellékhatásainak osztályozási standardjainak irányelvei szerint.
Időkeret: 30 nappal a második tű beoltása után
|
Vizsgálja meg az olyan intézkedéseket, mint a fájdalom, keményedés, bőrpír, vörösség és duzzanat, bőrkiütés, viszketés, bőrnyálkahártya-reakció stb.
Mindezeket az adatokat kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
|
30 nappal a második tű beoltása után
|
|
587 alany fogadja el a szisztémás mellékhatások megfigyelését a megelőzésre használt vakcina klinikai vizsgálatának mellékhatásainak minősítésére vonatkozó irányelvek szerint.
Időkeret: 20 nappal az első tű beoltása után
|
Vizsgálja meg az olyan intézkedéseket, mint a láz, fejfájás, fáradtság, gyengeség, hányinger, hasmenés, köhögés, allergiás reakció stb.
Mindezeket az adatokat kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
|
20 nappal az első tű beoltása után
|
|
587 alany fogadja el a szisztémás mellékhatások megfigyelését a megelőzésre használt vakcina klinikai vizsgálatának mellékhatásainak minősítésére vonatkozó irányelvek szerint.
Időkeret: 30 nappal a második tű beoltása után
|
Vizsgálja meg az olyan intézkedéseket, mint a láz, fejfájás, fáradtság, gyengeség, hányinger, hasmenés, köhögés, allergiás reakció stb.
Mindezeket az adatokat kérdőívek segítségével gyűjtik össze.
|
30 nappal a második tű beoltása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
558 alany fogadta el a mikrohemagglutináció-gátlási teszt szerinti immunogenitási tesztet.
Időkeret: 21 nappal az első tű beoltása után
|
A kínai gyógyszerbiológiai termékeket elemző intézet a H7N9 influenzavírus HI antitest-titerét vizsgálja vérmintákban nemzetközileg használt mikrohemagglutináció-gátlási teszt alkalmazásával.
|
21 nappal az első tű beoltása után
|
|
558 alany fogadta el a mikrohemagglutináció-gátlási teszt szerinti immunogenitási tesztet.
Időkeret: 42 nappal a második tű beoltása után
|
A kínai gyógyszerbiológiai termékeket elemző intézet a H7N9 influenzavírus HI antitest-titerét teszteli vérmintákban nemzetközileg használt mikrohemagglutináció-gátlási teszt alkalmazásával.
|
42 nappal a második tű beoltása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015L00054
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .