Foreløbig undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af influenza A (H7N9) vaccine i befolkningen
Vedtag designet af tilfældig, blind metode og placebo til parallel kontrol og progressive metoder af grupper til at studere og evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af influenza A (H7N9) vaccine (to typer, en type med to specifikationer) på mennesker i forskellige aldre. De vacciner, der bruges til testning omfatter: influenza A (H7N9) virus inaktiveret vaccine/split influenza vaccine (15 μg/dosis), influenza A (H7N9) virus inaktiveret vaccine/split influenza vaccine (30 μg/dosis), influenza A (H7N9) virus inaktiveret vaccine/hel influenzavaccine (7,5μg/dosis) og influenza A (H7N9) virusinaktiveret vaccine/hel influenzavaccine (15μg/dosis).
Undersøgelsen mellem forskellige undergrupper blev udført på en velordnet og progressiv måde, det vil sige, at hver slags vaccine ved dosis er fra lav til høj i henhold til aldersrækkefølgen fra gammel til ung. Først blev undersøgelsen af 15 μg/dosis opdelt vaccinegruppe (18 år og derover) og 7,5 μg/dosis helvirusvaccinegruppe (i alderen 18 år og derover) udført, og derefter undersøgelsen på 15 μg/dosis opdelt vaccinegruppe (i alderen 12 år) -17) og 7,5 μg/dosis helvirusvaccinegruppe (i alderen 12-17 år) blev udført efter 7-dages sikkerhed blev bekræftet efter vaccinationen, endelig undersøgelsen på 30 μg/dosis opdelt vaccinegruppe (18 år og derover) og 15 μg /dosis helvirusvaccinegruppe (i alderen 18 år og derover) blev udført. Ved denne analogi for de samme betingelser kan den næste gruppe af test udføres, efter at 7-dages sikkerheden for den sidste gruppe vaccine er bekræftet.
Forsøgspersoner og forskere kendte ikke formuleringerne af de anvendte vacciner. Vaccinen injiceres i deltoidmusklen på overarmen. Efter 30 minutters feltobservation af sikkerhed, skal forsøgspersonernes aksillære temperatur registreres i Record Book udarbejdet af forskningen og lokale og systemiske reaktioner på injektion i den 6., 24., 48. og 72. time og den 4., 8. 21. og 30. dag skal også registreres. Dette papir indsamlede 5 serumprøver: dag 0 (før første dosis vaccination), dag 4 (efter første dosis vaccination), dag 21 (før anden dosis vaccination), dag 25 (fjerde dag efter anden dosis vaccination) vaccination) og dag 42 (21. dag efter anden dosis vaccination), hvoraf blodprøver på dag 0, 21 og 42 skal opbevares ved 18 ℃ til antistofpåvisning, og de resterende 2 blodprøver bruges kun til blodrutineundersøgelse , rutinemæssig urinprøve, blodbiokemi og andre laboratorieundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faste raske beboere med normal intelligens opfylder minimumsalderen. Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Et underskrevet informeret samtykke.
- Villig til at overholde reglerne for den kliniske forsøgsordning. Accepter blodundersøgelsen før og efter immunisering og samarbejd med opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier for den første vaccination En person med en historie med H7N9-virusinfektion eller mistanke om infektion; Hvem er allergisk over for en komponent af prøvevaccinen (og tidligere allergivaccination), især allergisk over for æg; Ingen milt, eller milten virker ikke; Autoimmune sygdomme eller immundefekter er blevet behandlet med immunsuppressivt middel i løbet af de sidste seks måneder; Akut angreb af akut sygdom eller kronisk sygdom på næsten 7 dage; Accepter blodprodukter inden for tre måneder, før du får podet testvaccine; Fik inokuleret aktiv virusvaccine inden for 14 dage eller undertype eller inaktiveret virus inden for 7 dage før indpodet testvaccine; Hvem var blevet smittet af akutte sygdomme;
- Hvem havde feber i de seneste 3 dage (aksillær temperatur ≥ 38 ℃);
- Hvem deltager i et andet klinisk forsøg
- Hvem havde allergier, kramper, epilepsi, encefalopati, psykosehistorie eller familiehistorie;
- Hvem lider af trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse, som kan resultere i kontraindikation for intramuskulær injektion; Laboratoriepåvisningsindekserne er unormale, før man får inokuleret testvaccine; Hunnerne er i dieperiode, drægtighed, drægtighedsplan eller graviditetstest (positiv).
- Hvem havde feber inden for de seneste 3 dage (aksillær temperatur ≥ 37,1 ℃). Enhver anden situation, efterforskeren tænker på, kan påvirke forsøgsevalueringen. Eksklusionskriterier for den anden vaccination Niveau 3 og derover allergiske reaktioner (lokale og generelle bivirkninger, vitale tegn og unormalt laboratorieindeks) relateret til vaccine blev vist efter den første vaccination.
Niveau 2 og derover allergiske reaktioner relateret til vaccine blev vist efter den første vaccination.
-Enhver anden situation, efterforskeren tænker på, kan påvirke forsøgsevalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: H7N9 split influenzavaccine (15 μg/dosis)
Denne gruppe blev opdelt i tre undergrupper efter forsøgspersonernes alder, alderen på disse forsøgspersoner er: 3 til 11 (36 forsøgspersoner fik podet testvacciner, 18 forsøgspersoner fik podet referencevacciner), 12 til 17 (36 forsøgspersoner fik podet testvacciner, 12 forsøgspersoner fik inokulerede referencevacciner)，≥18 (36 forsøgspersoner fik inokulerede testvacciner, 12 forsøgspersoner fik podet referencevacciner). Immunprocedure: 0,21. dag; Fysisk undersøgelse: 0,4., 21.,25. dag; Antistofpåvisning: 0,21.,42. dag. |
For at forhindre infektion af H7N9-virus.
|
|
Placebo komparator: H7N9 split influenzavaccine (30μg/dosis)
Denne gruppe blev opdelt i tre undergrupper efter forsøgspersonernes alder, alderen på disse forsøgspersoner er: 3 til 11 (36 forsøgspersoner fik podet testvacciner, 18 forsøgspersoner fik podet referencevacciner), 12 til 17 (36 forsøgspersoner fik podet testvacciner, 12 forsøgspersoner fik inokulerede referencevacciner)，≥18 (36 forsøgspersoner fik inokulerede testvacciner, 12 forsøgspersoner fik podet referencevacciner). Immunprocedure: 0,21. dag; Fysisk undersøgelse: 0,4., 21.,25. dag; Antistofpåvisning: 0,21.,42. dag. |
For at forhindre infektion af H7N9-virus.
|
|
Placebo komparator: H7N9 helvirus influenzavaccine (7,5 μg/dosis)
Denne gruppe blev opdelt i to undergrupper i henhold til forsøgspersonernes alder, alderen på disse forsøgspersoner er: 12 til 17 (54 forsøgspersoner fik podet testvacciner, 18 forsøgspersoner fik podet referencevacciner)，≥18 (54 forsøgspersoner fik podet testvacciner, 18 forsøgspersoner fik podet referencevacciner). Immunprocedure: 0,21. dag; Fysisk undersøgelse: 0,4., 21.,25. dag; Antistofpåvisning: 0,21.,42. dag. |
For at forhindre infektion af H7N9-virus.
|
|
Placebo komparator: H7N9 helvirus influenzavaccine (15 μg/dosis)
Denne gruppe blev opdelt i to undergrupper i henhold til forsøgspersonernes alder, alderen på disse forsøgspersoner er: 12 til 17 (54 forsøgspersoner fik podet testvacciner, 18 forsøgspersoner fik podet referencevacciner)，≥18 (54 forsøgspersoner fik podet testvacciner, 18 forsøgspersoner fik podet referencevacciner). Immunprocedure: 0,21. dag; Fysisk undersøgelse: 0,4., 21.,25. dag; Antistofpåvisning: 0,21.,42. dag. |
For at forhindre infektion af H7N9-virus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
587 forsøgspersoner accepterer observation af lokale bivirkninger i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse.
Tidsramme: 20 dage efter podning af første nål
|
Undersøg foranstaltningerne som smerte, induration, rødme, rød og hævet, udslæt, kløe, hudslimhindereaktion osv.
Alle disse data indsamles gennem spørgeskemaer.
|
20 dage efter podning af første nål
|
|
587 forsøgspersoner accepterer observation af lokale bivirkninger i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine brugt til forebyggelse.
Tidsramme: 30 dage efter podningen af anden nål
|
Undersøg foranstaltningerne som smerte, induration, rødme, rød og hævet, udslæt, kløe, hudslimhindereaktion osv.
Alle disse data indsamles gennem spørgeskemaer.
|
30 dage efter podningen af anden nål
|
|
587 forsøgspersoner accepterer observation af systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine anvendt til forebyggelse.
Tidsramme: 20 dage efter podning af første nål
|
Undersøg foranstaltningerne som feber, hovedpine, træthed, svaghed, kvalme, diarré, hoste, allergisk reaktion osv.
Alle disse data indsamles gennem spørgeskemaer.
|
20 dage efter podning af første nål
|
|
587 forsøgspersoner accepterer observation af systemiske bivirkninger i henhold til retningslinjer for klassificering af standard for bivirkning i kliniske forsøg med vaccine anvendt til forebyggelse.
Tidsramme: 30 dage efter podningen af anden nål
|
Undersøg foranstaltningerne som feber, hovedpine, træthed, svaghed, kvalme, diarré, hoste, allergisk reaktion osv.
Alle disse data indsamles gennem spørgeskemaer.
|
30 dage efter podningen af anden nål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
558 forsøgspersoner accepterer immunogenicitetstesten ifølge mikro-hæmagglutinations-hæmningstest.
Tidsramme: 21 dage efter podning af første nål
|
Kinas institut for analyse af farmaceutiske biologiske produkter tester HI-antistoftiteren for H7N9-influenzavirus i blodprøver ved at vedtage internationalt anvendte mikro-hæmagglutinations-hæmningstest.
|
21 dage efter podning af første nål
|
|
558 forsøgspersoner accepterer immunogenicitetstesten ifølge mikro-hæmagglutinations-hæmningstest.
Tidsramme: 42 dage efter podning af anden nål
|
Kinas institut for analyse af farmaceutiske biologiske produkter tester HI-antistoftiteren for H7N9-influenzavirus i blodprøver ved at vedtage internationalt anvendte mikro-hæmagglutinations-hæmningstest.
|
42 dage efter podning af anden nål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015L00054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza A
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza A-virus | Influenzavirus A | Orthomyxoviridae | H5N1 virusForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza A-virus | Influenzavirus A | H5N1 virus | OrthomyxovirdaeForenede Stater
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetInfluenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater, Spanien, Canada, Puerto Rico
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...AfsluttetImmunkompromitterede patienter | Sikkerhed ved pandemisk influenza A (H1N1) vaccine | Immunogenicitet af pandemisk influenza A (H1N1) vaccineBrasilien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
Kliniske forsøg med Influenza A (H7N9) virusvaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H7N9-undertypeForenede Stater
-
HvivoPfizerRekruttering
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza | InfluenzavaccinerForenede Stater, Thailand, Canada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza | Fugleinfluenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet