Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava tutkimus influenssa A (H7N9) -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta väestössä

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Otetaan käyttöön satunnainen, sokkomenetelmä ja lumelääke rinnakkaisten kontrollien ja progressiivisten ryhmien menetelmien tutkimiseksi ja arvioimiseksi influenssa A (H7N9) -rokotteen (kaksi tyyppiä, yksi tyyppi ja kaksi eritelmää) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä eri-ikäisille ihmisille. Testaukseen käytettyjä rokotteita ovat: influenssa A (H7N9) viruksella inaktivoitu rokote/jaettu influenssarokote (15 µg/annos), influenssa A (H7N9) viruksella inaktivoitu rokote/jaettu influenssarokote (30 µg/annos), influenssavirus A (H7N9) rokote / koko influenssarokote (7,5 μg / annos) ja influenssa A (H7N9) viruksella inaktivoitu rokote / koko influenssarokote (15 μg / annos).

Eri alaryhmien välinen tutkimus tehtiin hallitulla ja progressiivisella tavalla, eli jokainen rokotelaji on annokseltaan pienestä korkeaan ikäjärjestyksen mukaan vanhasta nuoriin. Ensin suoritettiin tutkimus 15 μg/annos jaetuista rokoteryhmästä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja 7,5 μg/annos kokovirusrokoteryhmästä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja sitten tutkimus 15 μg/annos jaetulle rokoteryhmälle (12-vuotiaat). -17) ja 7,5 μg/annos kokovirusrokoteryhmä (12-17-vuotiaat) suoritettiin, kun 7 päivän turvallisuus varmistettiin rokotuksen jälkeen, lopuksi tutkimus 30 μg/annos jaetulle rokoteryhmälle (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja 15 μg /annos kokovirusrokoteryhmä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) tehtiin. Tämän analogian mukaisesti samojen olosuhteiden kohdalla seuraava testiryhmä voidaan tehdä sen jälkeen, kun viimeisen rokoteryhmän 7 päivän turvallisuus on varmistettu.

Koehenkilöt ja tutkijat eivät tienneet käytettyjen rokotteiden formulaatioita. Rokote ruiskutetaan olkavarren hartialihakseen. 30 minuutin turvallisuuden kenttähavainnon jälkeen koehenkilöiden kainalolämpötila on kirjattava tutkimuksen laatimaan ennätyskirjaan sekä paikalliset ja systeemiset reaktiot injektioon 6., 24., 48. ja 72. tunnilla sekä 4., 8. Myös 21. ja 30. päivä kirjataan. Tämä paperi keräsi 5 seeruminäytettä: päivä 0 (ennen ensimmäisen annoksen rokotusta), päivä 4 (ensimmäisen annoksen rokotuksen jälkeen), päivä 21 (ennen toisen annoksen rokotusta), päivä 25 (neljäs päivä toisen annoksen jälkeen rokotus) ja päivä 42 (21. päivä toisen annoksen rokotuksen jälkeen), joista päivien 0, 21 ja 42 verinäytteet tulee säilyttää 18 ℃:ssa vasta-aineiden havaitsemista varten ja loput 2 verinäytettä käytetään vain rutiinitutkimukseen. , rutiinivirtsakoe, veren biokemia ja muut laboratoriotutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

588

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvät terveet asukkaat, joilla on normaali älykkyys, täyttävät alaikärajan. Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Halukas noudattamaan kliinisen tutkimusohjelman sääntöjä. Hyväksy verikoe ennen immunisaatiota ja sen jälkeen ja tee yhteistyötä seurantakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen rokotuksen poissulkemiskriteerit Henkilö, jolla on ollut H7N9-virusinfektio tai epäillään infektiota; Kuka on allerginen jollekin koerokotteen aineosalle (ja aiempia allergiarokotuksia), erityisesti allerginen kananmunalle; Ei pernaa tai perna ei toimi; Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutos on hoidettu immunosuppressantilla viimeisen kuuden kuukauden aikana; Akuutin tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus lähes 7 päivässä; Hyväksy verituotteet kolmen kuukauden kuluessa ennen rokotteen saamista testirokotteeseen; Sai rokotetun aktiivisen virusrokotteen 14 päivässä tai alatyypin tai inaktivoidun viruksen 7 päivässä ennen rokotetun testirokotteen saamista; jotka olivat saaneet akuutin sairauden tartunnan;
  • joilla on ollut kuumetta viimeisen 3 päivän aikana (kainalon lämpötila ≥ 38 ℃);
  • Kuka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kenellä on ollut allergioita, kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, psykoosia tai suvussa;
  • joka kärsii trombosytopeniasta tai muusta hyytymishäiriöstä, joka voi johtaa lihakseen annettavan injektion vasta-aiheeseen; Laboratorion havaitsemisindeksit ovat epänormaaleja ennen rokotetun testausrokotteen saamista; Naarailla on imetysaika, tiineys, tiineyssuunnitelma tai raskaustestit (positiiviset).
  • Jolla on ollut kuumetta viimeisen 3 päivän aikana (kainalon lämpötila ≥ 37,1 ℃). Kaikki muut tilanteet, joita tutkija ajattelee, voivat vaikuttaa kokeen arviointiin. Toisen rokotuksen poissulkemiskriteerit Taso 3 ja sitä korkeammat rokotteeseen liittyvät allergiset reaktiot (paikallinen ja yleinen sivuvaikutus, elintoiminnot ja poikkeava laboratorioindeksi) ilmenivät ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Tason 2 ja sitä korkeammat allergiset reaktiot ilmaantuivat ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

-Muut tilanteet, joita tutkija ajattelee, voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: H7N9 jaettu influenssarokote (15 μg/annos)

Tämä ryhmä jaettiin kolmeen alaryhmään koehenkilöiden iän mukaan, näiden koehenkilöiden iät ovat: 3-11 (36 koehenkilöä rokotettiin testirokotteita, 18 henkilöä rokotettiin vertailurokotteita) 12-17 (36 koehenkilöä rokotettiin testirokotteita, 12) koehenkilöt saivat rokotetut vertailurokotteet)，≥18 (36 koehenkilöä rokotettiin testirokotteita, 12 henkilöä rokotettiin vertailurokotteita).

Immuunihoito: 0,21 päivä; Fyysinen tarkastus: 0,4., 21., 25. päivä; Vasta-aineiden havaitseminen: 0,21, 42 päivä.
Biologinen: Influenssa A (H7N9) -virusrokote
H7N9-viruksen tartunnan estämiseksi.
Placebo Comparator: H7N9 jaettu influenssarokote (30 μg/annos)

Tämä ryhmä jaettiin kolmeen alaryhmään koehenkilöiden iän mukaan, näiden koehenkilöiden iät ovat: 3-11 (36 koehenkilöä rokotettiin testirokotteita, 18 henkilöä rokotettiin vertailurokotteita) 12-17 (36 koehenkilöä rokotettiin testirokotteita, 12) koehenkilöt saivat rokotetut vertailurokotteet)，≥18 (36 koehenkilöä rokotettiin testirokotteita, 12 henkilöä rokotettiin vertailurokotteita).

Immuunihoito: 0,21 päivä; Fyysinen tarkastus: 0,4., 21., 25. päivä; Vasta-aineiden havaitseminen: 0,21, 42 päivä.
Biologinen: Influenssa A (H7N9) -virusrokote
H7N9-viruksen tartunnan estämiseksi.
Placebo Comparator: H7N9-kokovirusinfluenssarokote (7,5 μg/annos)

Tämä ryhmä jaettiin kahteen alaryhmään koehenkilöiden iän mukaan, näiden koehenkilöiden iät ovat: 12-17 (54 koehenkilöä rokotettiin testirokotteita, 18 henkilöä rokotettiin vertailurokotteita)，≥18 (54 henkilöä sai rokotteen, 18 henkilöä sai rokotetut vertailurokotteet).

Immuunihoito: 0,21 päivä; Fyysinen tarkastus: 0,4., 21., 25. päivä; Vasta-aineiden havaitseminen: 0,21, 42 päivä.
Biologinen: Influenssa A (H7N9) -virusrokote
H7N9-viruksen tartunnan estämiseksi.
Placebo Comparator: H7N9 koko virusinfluenssarokote (15 μg/annos)

Tämä ryhmä jaettiin kahteen alaryhmään koehenkilöiden iän mukaan, näiden koehenkilöiden iät ovat: 12-17 (54 koehenkilöä rokotettiin testirokotteita, 18 henkilöä rokotettiin vertailurokotteita)，≥18 (54 henkilöä sai rokotteen, 18 henkilöä sai rokotetut vertailurokotteet).

Immuunihoito: 0,21 päivä; Fyysinen tarkastus: 0,4., 21., 25. päivä; Vasta-aineiden havaitseminen: 0,21, 42 päivä.
Biologinen: Influenssa A (H7N9) -virusrokote
H7N9-viruksen tartunnan estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
587 koehenkilöä hyväksyy paikallisen haittavaikutuksen havainnoinnin ennaltaehkäisyyn käytetyn rokotteen kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten luokittelustandardin ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 20 päivää ensimmäisen neulan inokuloinnin jälkeen
Tarkista toimenpiteet, kuten kipu, kovettuma, punoitus, punoitus ja turvotus, ihottuma, kutina, ihon limakalvoreaktio jne. Kaikki nämä tiedot kerätään kyselylomakkeilla.
20 päivää ensimmäisen neulan inokuloinnin jälkeen
587 koehenkilöä hyväksyy paikallisen haittavaikutuksen havainnoinnin ennaltaehkäisyyn käytetyn rokotteen kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten luokittelustandardin ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää toisen neulan inokuloinnin jälkeen
Tarkista toimenpiteet, kuten kipu, kovettuma, punoitus, punoitus ja turvotus, ihottuma, kutina, ihon limakalvoreaktio jne. Kaikki nämä tiedot kerätään kyselylomakkeilla.
30 päivää toisen neulan inokuloinnin jälkeen
587 koehenkilöä hyväksyy systeemisten haittavaikutusten havainnoinnin ennaltaehkäisyyn käytetyn rokotteen kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten luokittelustandardin ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 20 päivää ensimmäisen neulan inokuloinnin jälkeen
Tarkista toimenpiteet, kuten kuume, päänsärky, väsymys, heikkous, pahoinvointi, ripuli, yskä, allerginen reaktio jne. Kaikki nämä tiedot kerätään kyselylomakkeilla.
20 päivää ensimmäisen neulan inokuloinnin jälkeen
587 koehenkilöä hyväksyy systeemisten haittavaikutusten havainnoinnin ennaltaehkäisyyn käytetyn rokotteen kliinisen tutkimuksen haittavaikutusten luokittelustandardin ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 30 päivää toisen neulan inokuloinnin jälkeen
Tarkista toimenpiteet, kuten kuume, päänsärky, väsymys, heikkous, pahoinvointi, ripuli, yskä, allerginen reaktio jne. Kaikki nämä tiedot kerätään kyselylomakkeilla.
30 päivää toisen neulan inokuloinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
558 koehenkilöä hyväksyy immunogeenisyystestin mikrohemagglutinaation estotestin mukaisesti.
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen neulan rokotuksen jälkeen
Kiinan farmaseuttisten biologisten tuotteiden analyysiinstituutti testaa H7N9-influenssaviruksen HI-vasta-ainetiitterin verinäytteistä ottamalla käyttöön kansainvälisesti käytetyn mikrohemagglutinaation estotestin.
21 päivää ensimmäisen neulan rokotuksen jälkeen
558 koehenkilöä hyväksyy immunogeenisyystestin mikrohemagglutinaation estotestin mukaisesti.
Aikaikkuna: 42 päivää toisen neulan inokuloinnin jälkeen
Kiinan farmaseuttisten biologisten tuotteiden analyysiinstituutti testaa H7N9-influenssaviruksen HI-vasta-ainetiitterin verinäytteistä ottamalla käyttöön kansainvälisesti käytetyn mikrohemagglutinaation estotestin.
42 päivää toisen neulan inokuloinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015L00054

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Influenssa A (H7N9) -virusrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa