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Étude préliminaire sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la grippe A (H7N9) dans la population

20 juin 2017 mis à jour par: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Adopter la conception d'une méthode aléatoire en aveugle et d'un placebo pour contrôler en parallèle et des méthodes progressives de groupes pour étudier et évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la grippe A (H7N9) (deux types, un type avec deux spécifications) sur des personnes d'âges différents. Les vaccins utilisés pour les tests comprennent : le vaccin inactivé contre le virus de la grippe A (H7N9)/le vaccin antigrippal fragmenté (15 μg/dose), le vaccin inactivé contre le virus de la grippe A (H7N9)/le vaccin antigrippal fragmenté (30 μg/dose), le virus de la grippe A (H7N9) inactivé vaccin/vaccin antigrippal entier (7,5 μg/dose) et vaccin inactivé contre le virus de la grippe A (H7N9)/vaccin antigrippal entier (15 μg/dose).

L'étude entre différents sous-groupes a été réalisée de manière ordonnée et progressive, c'est-à-dire que chaque type de vaccin par la dose est de faible à élevé selon l'ordre d'âge de vieux à jeune. Dans un premier temps, l'étude sur le groupe vaccin fractionné 15μg/dose (18 ans et plus) et le groupe vaccin virus entier 7,5μg/dose (18 ans et plus) a été réalisée, puis l'étude sur le groupe vaccin fractionné 15μg/dose (12 ans et plus). -17) et 7,5 μg/dose de vaccin à virus entier (âgés de 12 à 17 ans) a été menée après confirmation de l'innocuité de 7 jours après la vaccination, enfin l'étude sur le groupe de vaccin fractionné à 30 μg/dose (âgés de 18 ans et plus) et 15 μg /dose du groupe de vaccin à virus entier (âgés de 18 ans et plus) a été effectué. Par cette analogie pour les mêmes conditions, le prochain groupe de tests peut être effectué après confirmation de la sécurité de 7 jours du dernier groupe de vaccins.

Les sujets et les chercheurs ne connaissaient pas les formulations des vaccins utilisés. Le vaccin est injecté dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Après 30 minutes d'observation de terrain sur la sécurité, la température axillaire des sujets doit être enregistrée sur le registre préparé par la recherche et les réactions locales et systémiques à l'injection à la 6e, 24e, 48e et 72e heure et aux 4e, 8e, Les 21e et 30e jours doivent également être enregistrés. Cet article a recueilli 5 échantillons de sérum : jour 0 (avant la première dose de vaccination), jour 4 (après la première dose de vaccination), jour 21 (avant la deuxième dose de vaccination), jour 25 (quatrième jour après la deuxième dose de vaccination). vaccination) et le jour 42 (21e jour après la deuxième dose de vaccination), dont les échantillons de sang aux jours 0, 21 et 42 doivent être conservés à 18℃ pour la détection des anticorps et les 2 échantillons de sang restants ne sont utilisés que pour l'examen sanguin de routine , test d'urine de routine, biochimie sanguine et autres examens de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

588

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les résidents permanents en bonne santé et dotés d'une intelligence normale satisfont à l'âge minimum requis. Instruit et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Un consentement éclairé signé.
  • Volonté de se conformer aux règles du programme d'essais cliniques. Acceptez l'examen sanguin avant et après la vaccination et coopérez à la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion de la première vaccination Une personne ayant des antécédents d'infection ou suspicion d'infection par le virus H7N9 ; Qui est allergique à l'un des composants du vaccin d'essai (et antécédents de toute vaccination contre les allergies), en particulier allergique aux œufs ; Pas de rate, ou la rate ne fonctionne pas ; Les maladies auto-immunes ou immunodéficience, ont été traitées avec des immunosuppresseurs au cours des six derniers mois ; Attaque aiguë de maladie aiguë ou de maladie chronique en presque 7 jours ; Accepter les produits sanguins dans les trois mois avant de recevoir le vaccin test inoculé ; A reçu le vaccin à virus actif inoculé dans les 14 jours ou le sous-type ou le virus inactivé dans les 7 jours avant de recevoir le vaccin de test inoculé ; Qui avait été infecté par des maladies aiguës ;
  • Qui a eu de la fièvre au cours des 3 derniers jours (température axillaire ≥ 38 ℃);
  • Qui participe à un autre essai clinique
  • Qui avait des allergies, des convulsions, de l'épilepsie, de l'encéphalopathie, des antécédents de psychose ou des antécédents familiaux ;
  • Qui souffre de thrombocytopénie ou d'un autre trouble de la coagulation, pouvant entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire ; Les indices de détection en laboratoire sont anormaux avant de recevoir le vaccin test inoculé ; Les femelles sont en période d'allaitement, de gestation, de plan de gestation ou de tests de grossesse (positifs).
  • Qui a eu de la fièvre au cours des 3 derniers jours (température axillaire ≥ 37,1 ℃). Toute autre situation à laquelle l'investigateur pense peut affecter l'évaluation de l'essai. Critères d'exclusion de la deuxième vaccination Des réactions allergiques de niveau 3 et plus (effet secondaire local et général, signes vitaux et index de laboratoire anormal) liées au vaccin sont apparues après la première vaccination.

Des réactions allergiques de niveau 2 et plus liées au vaccin sont apparues après la première vaccination.

-Toute autre situation à laquelle l'investigateur pense peut affecter l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vaccin grippal H7N9 fractionné (15μg/dose)

Ce groupe a été divisé en trois sous-groupes selon l'âge des sujets, les âges de ces sujets sont : 3 à 11 (36 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 18 sujets ont reçu des vaccins de référence inoculés)，12 à 17 (36 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 12 sujets ont reçu des vaccins de référence inoculés)，≥18 (36 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 12 sujets ont reçu des vaccins de référence inoculés).

Procédure immunitaire : 0,21e jour ; Examen physique : 0,4ème, 21ème,25ème jour ; Détection des anticorps : 0,21e,42e jour.
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe A (H7N9)
Pour prévenir l'infection par le virus H7N9.
Comparateur placebo: Vaccin grippal H7N9 fractionné (30μg/dose)

Ce groupe a été divisé en trois sous-groupes selon l'âge des sujets, les âges de ces sujets sont : 3 à 11 (36 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 18 sujets ont reçu des vaccins de référence inoculés)，12 à 17 (36 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 12 sujets ont reçu des vaccins de référence inoculés)，≥18 (36 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 12 sujets ont reçu des vaccins de référence inoculés).

Procédure immunitaire : 0,21e jour ; Examen physique : 0,4ème, 21ème,25ème jour ; Détection des anticorps : 0,21e,42e jour.
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe A (H7N9)
Pour prévenir l'infection par le virus H7N9.
Comparateur placebo: Vaccin grippal à virus entier H7N9 (7,5 μg/dose)

Ce groupe a été divisé en deux sous-groupes selon l'âge des sujets, les âges de ces sujets sont : 12 à 17 (54 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 18 sujets ont reçu des vaccins de référence inoculés)，≥18 (54 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 18 sujets vaccins de référence inoculés).

Procédure immunitaire : 0,21e jour ; Examen physique : 0,4ème, 21ème,25ème jour ; Détection des anticorps : 0,21e,42e jour.
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe A (H7N9)
Pour prévenir l'infection par le virus H7N9.
Comparateur placebo: Vaccin grippal à virus entier H7N9 (15μg/dose)

Ce groupe a été divisé en deux sous-groupes selon l'âge des sujets, les âges de ces sujets sont : 12 à 17 (54 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 18 sujets ont reçu des vaccins de référence inoculés)，≥18 (54 sujets ont reçu des vaccins tests inoculés, 18 sujets vaccins de référence inoculés).

Procédure immunitaire : 0,21e jour ; Examen physique : 0,4ème, 21ème,25ème jour ; Détection des anticorps : 0,21e,42e jour.
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe A (H7N9)
Pour prévenir l'infection par le virus H7N9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
587 sujets acceptent l'observation d'un effet indésirable local selon les directives pour la norme de classement des effets indésirables de l'essai clinique du vaccin utilisé pour la prévention.
Délai: 20 jours après l'inoculation de la première aiguille
Inspectez les mesures comme la douleur, l'induration, la rougeur, le rouge et l'enflure, l'éruption cutanée, le prurit, la réaction de la muqueuse cutanée, etc. Toutes ces données sont recueillies au moyen de questionnaires.
20 jours après l'inoculation de la première aiguille
587 sujets acceptent l'observation d'un effet indésirable local selon les directives pour la norme de classement des effets indésirables de l'essai clinique du vaccin utilisé pour la prévention.
Délai: 30 jours après l'inoculation de la deuxième aiguille
Inspectez les mesures comme la douleur, l'induration, la rougeur, le rouge et l'enflure, l'éruption cutanée, le prurit, la réaction de la muqueuse cutanée, etc. Toutes ces données sont recueillies au moyen de questionnaires.
30 jours après l'inoculation de la deuxième aiguille
587 sujets acceptent l'observation d'effets indésirables systémiques conformément aux lignes directrices pour la norme de classement des effets indésirables de l'essai clinique du vaccin utilisé à des fins de prévention.
Délai: 20 jours après l'inoculation de la première aiguille
Inspectez les mesures comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue, la faiblesse, les nausées, la diarrhée, la toux, les réactions allergiques, etc. Toutes ces données sont recueillies au moyen de questionnaires.
20 jours après l'inoculation de la première aiguille
587 sujets acceptent l'observation d'effets indésirables systémiques selon les lignes directrices pour la norme de classement des effets indésirables de l'essai clinique du vaccin utilisé pour la prévention.
Délai: 30 jours après l'inoculation de la deuxième aiguille
Inspectez les mesures comme la fièvre, les maux de tête, la fatigue, la faiblesse, les nausées, la diarrhée, la toux, les réactions allergiques, etc. Toutes ces données sont recueillies au moyen de questionnaires.
30 jours après l'inoculation de la deuxième aiguille

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
558 sujets acceptent le test d'immunogénicité selon le test de micro-hémagglutination-inhibition.
Délai: 21 jours après l'inoculation de la première aiguille
L'institut chinois d'analyse des produits biologiques pharmaceutiques teste le titre d'anticorps HI du virus de la grippe H7N9 dans des échantillons de sang en adoptant un test d'inhibition de la micro-hémagglutination utilisé au niveau international.
21 jours après l'inoculation de la première aiguille
558 sujets acceptent le test d'immunogénicité selon le test de micro-hémagglutination-inhibition.
Délai: 42 jours après l'inoculation de la deuxième aiguille
L'institut chinois d'analyse des produits biologiques pharmaceutiques teste le titre d'anticorps HI du virus de la grippe H7N9 dans des échantillons de sang en adoptant un test d'inhibition de la micro-hémagglutination utilisé au niveau international.
42 jours après l'inoculation de la deuxième aiguille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015L00054

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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