Предварительное исследование безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа A (H7N9) среди населения
Принять дизайн случайного, слепого метода и плацебо для параллельного контроля и прогрессивных методов групп для изучения и оценки безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа A (H7N9) (два типа, один тип с двумя спецификациями) у людей разного возраста. Вакцины, используемые для тестирования, включают: инактивированную вирусом гриппа A (H7N9) вакцину/расщепленную вакцину против гриппа (15 мкг/дозу), инактивированную вирусом гриппа A (H7N9) вакцину/расщепленную вакцину против гриппа (30 мкг/дозу), инактивированную вирусом гриппа A (H7N9) вакцина/цельная вакцина против гриппа (7,5 мкг/доза) и инактивированная вакцина против вируса гриппа A (H7N9)/цельная вакцина против гриппа (15 мкг/доза).
Исследование между различными подгруппами проводилось упорядоченно и поступательно, то есть каждый вид вакцины дозой от низкой к высокой в соответствии с возрастом от старого к молодому. Во-первых, было проведено исследование группы с раздельной вакциной 15 мкг/доза (в возрасте 18 лет и старше) и группы цельновирусной вакцины с дозой 7,5 мкг/доза (в возрасте 18 лет и старше), а затем исследование группы с раздельной вакциной 15 мкг/доза (в возрасте 12 лет и старше). -17) и группе цельновирусной вакцины 7,5 мкг/доза (в возрасте 12-17 лет) было проведено после 7-дневного подтверждения безопасности после вакцинации; /доза цельновирусной вакцины (в возрасте 18 лет и старше). По аналогии с теми же условиями следующую группу испытаний можно провести после подтверждения 7-дневной безопасности последней группы вакцин.
Субъекты и исследователи не знали состава используемых вакцин. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу плеча. После 30-минутного полевого наблюдения за безопасностью в Журнале учета, подготовленном по результатам исследования, регистрируют аксиллярную температуру испытуемых и местные и системные реакции на введение на 6, 24, 48, 72 час и на 4, 8, 21-й и 30-й день также должны быть зарегистрированы. В этой статье было собрано 5 образцов сыворотки: день 0 (до вакцинации первой дозой), день 4 (после вакцинации первой дозой), день 21 (до вакцинации второй дозой), день 25 (четвертый день после вакцинации второй дозой). вакцинация) и 42-й день (21-й день после вакцинации второй дозой), из которых образцы крови на 0, 21 и 42 день должны храниться при 18 ℃ для обнаружения антител, а оставшиеся 2 образца крови используются только для рутинного исследования крови. рутинный анализ мочи, биохимия крови и другие лабораторные исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянные здоровые жители с нормальным интеллектом соответствуют минимальному возрастному требованию. Грамотны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Подписанное информированное согласие.
- Готов соблюдать правила схемы клинических испытаний. Примите анализ крови до и после иммунизации и сотрудничайте с последующим посещением.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для первой вакцинации Лицо с историей инфицирования вирусом H7N9 или подозрением на инфекцию; У кого есть аллергия на какой-либо компонент пробной вакцины (и в анамнезе любая вакцинация против аллергии), особенно аллергия на яйца; Нет селезенки, или селезенка не работает; Аутоиммунные заболевания или иммунодефицит, лечение иммунодепрессантами в течение последних шести месяцев; Острый приступ острого заболевания или хронического заболевания почти через 7 дней; Принимать препараты крови за три месяца до прививки тестируемой вакциной; Получил прививку активной вирусной вакциной за 14 дней или субтип или инактивированный вирус за 7 дней до прививки тестируемой вакцины; Перенесшие какие-либо острые заболевания;
- У кого была лихорадка в последние 3 дня (подмышечная температура ≥ 38 ℃);
- Кто участвует в другом клиническом испытании
- У кого были аллергии, судороги, эпилепсия, энцефалопатия, психоз в анамнезе или семейный анамнез;
- кто страдает тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови, которые могут привести к противопоказаниям к внутримышечным инъекциям; Показатели лабораторного обнаружения не соответствуют норме до введения тестируемой вакцины; Самки в подсосный период, беременность, план беременности или тесты на беременность (положительные).
- У кого была лихорадка в последние 3 дня (подмышечная температура ≥ 37,1 ℃). Любые другие ситуации, о которых думает следователь, могут повлиять на оценку судебного разбирательства. Критерии исключения повторной вакцинации Аллергические реакции 3-го уровня и выше (местное и общее побочное действие, жизненные показатели и отклонения от нормы лабораторных показателей), связанные с вакциной, появлялись после первой вакцинации.
Аллергические реакции 2 степени и выше, связанные с вакциной, появлялись после первой вакцинации.
- Любые другие ситуации, о которых думает следователь, могут повлиять на оценку судебного разбирательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Расщепленная вакцина против гриппа H7N9 (15 мкг/доза)
Эта группа была разделена на три подгруппы в соответствии с возрастом испытуемых, возраст этих испытуемых: от 3 до 11 лет (36 человек получили прививки тестируемыми вакцинами, 18 человек получили прививки эталонными вакцинами), от 12 до 17 лет (36 человек получили тестовые вакцины, 12 человек получили прививки). инокулированные эталонные вакцины)，≥18 (36 инокулированных инокулированных тестовых вакцин, 12 инокулированных эталонных вакцин). Иммунная процедура: 0,21 день; Физикальное обследование: 0,4, 21, 25 день; Выявление антител: 0,21,42 день. |
Для предотвращения заражения вирусом H7N9.
|
|
Плацебо Компаратор: Расщепленная вакцина против гриппа H7N9 (30 мкг/доза)
Эта группа была разделена на три подгруппы в соответствии с возрастом испытуемых, возраст этих испытуемых: от 3 до 11 лет (36 человек получили прививки тестируемыми вакцинами, 18 человек получили прививки эталонными вакцинами), от 12 до 17 лет (36 человек получили тестовые вакцины, 12 человек получили прививки). инокулированные эталонные вакцины)，≥18 (36 инокулированных инокулированных тестовых вакцин, 12 инокулированных эталонных вакцин). Иммунная процедура: 0,21 день; Физикальное обследование: 0,4, 21, 25 день; Выявление антител: 0,21,42 день. |
Для предотвращения заражения вирусом H7N9.
|
|
Плацебо Компаратор: Цельновирусная вакцина против гриппа H7N9 (7,5 мкг/доза)
Эта группа была разделена на две подгруппы в соответствии с возрастом испытуемых, возраст этих испытуемых: от 12 до 17 лет (54 субъекта получили прививки тестируемыми вакцинами, 18 человек получили прививки получили прививки эталонными вакцинами). Иммунная процедура: 0,21 день; Физикальное обследование: 0,4, 21, 25 день; Выявление антител: 0,21,42 день. |
Для предотвращения заражения вирусом H7N9.
|
|
Плацебо Компаратор: Цельновирусная вакцина против гриппа H7N9 (15 мкг/доза)
Эта группа была разделена на две подгруппы в соответствии с возрастом испытуемых, возраст этих испытуемых: от 12 до 17 лет (54 субъекта получили прививки тестируемыми вакцинами, 18 человек получили прививки получили прививки эталонными вакцинами). Иммунная процедура: 0,21 день; Физикальное обследование: 0,4, 21, 25 день; Выявление антител: 0,21,42 день. |
Для предотвращения заражения вирусом H7N9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
587 субъектов соглашаются с наблюдением за местной побочной реакцией в соответствии с Руководством по оценке стандарта побочной реакции в клинических испытаниях вакцины, используемой для профилактики.
Временное ограничение: 20 дней после прививки первой иглы
|
Проверьте такие показатели, как боль, уплотнение, покраснение, покраснение и отек, сыпь, зуд, реакция слизистой оболочки кожи и т. д.
Все эти данные собираются с помощью анкет.
|
20 дней после прививки первой иглы
|
|
587 субъектов соглашаются с наблюдением за местной побочной реакцией в соответствии с Руководством по оценке стандарта побочной реакции в клинических испытаниях вакцины, используемой для профилактики.
Временное ограничение: 30 дней после прививки второй иглой
|
Проверьте такие показатели, как боль, уплотнение, покраснение, покраснение и отек, сыпь, зуд, реакция слизистой оболочки кожи и т. д.
Все эти данные собираются с помощью анкет.
|
30 дней после прививки второй иглой
|
|
587 субъектов принимают наблюдение за системными побочными реакциями в соответствии с Руководством по стандарту классификации побочных реакций в клинических испытаниях вакцины, используемой для профилактики.
Временное ограничение: 20 дней после прививки первой иглы
|
Проверьте такие показатели, как лихорадка, головная боль, утомляемость, слабость, тошнота, диарея, кашель, аллергическая реакция и т. д.
Все эти данные собираются с помощью анкет.
|
20 дней после прививки первой иглы
|
|
587 субъектов принимают наблюдение за системными побочными реакциями в соответствии с Руководством по стандарту классификации побочных реакций в клинических испытаниях вакцины, используемой для профилактики.
Временное ограничение: 30 дней после прививки второй иглой
|
Проверьте такие показатели, как лихорадка, головная боль, утомляемость, слабость, тошнота, диарея, кашель, аллергическая реакция и т. д.
Все эти данные собираются с помощью анкет.
|
30 дней после прививки второй иглой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
558 человек принимают тест на иммуногенность по реакции торможения микрогемагглютинации.
Временное ограничение: 21 день после прививки первой иглой
|
Китайский институт анализа фармацевтических биологических продуктов тестирует титр антител HI к вирусу гриппа H7N9 в образцах крови, приняв международный тест ингибирования микрогемагглютинации.
|
21 день после прививки первой иглой
|
|
558 человек принимают тест на иммуногенность по реакции торможения микрогемагглютинации.
Временное ограничение: 42 дня после прививки второй иглой
|
Китайский институт анализа фармацевтических биологических продуктов тестирует титр антител HI к вирусу гриппа H7N9 в образцах крови, приняв международный тест ингибирования микрогемагглютинации.
|
42 дня после прививки второй иглой
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015L00054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Immunocore LtdРекрутингРак | HLA-A*02: 01-позитивноБельгия, Испания, Италия, Нидерланды, Германия, Австралия
-
Immunocore LtdРекрутингРак | ПРАМЭ Положительный | HLA-A*02: 01-позитивноИспания, Франция, Италия, Австралия
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityЕще не набираютХроническая мигрень | Блокада большого затылочного нерва | Комбинированная терапия | Онаботулинумтоксин AЕгипет
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
Sohag UniversityЕще не набираютФиксация латеральной лодыжки при переломах лодыжки типа A&B пластиной против интрамедуллярного винтаЕгипет
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
Клинические исследования Вакцина против вируса гриппа A (H7N9)
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, менингококковаяСоединенные Штаты, Австралия, Финляндия, Польша, Бельгия, Швеция, Бразилия, Турция
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный