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集団におけるインフルエンザA（H7N9）ワクチンの安全性と免疫原性に関する予備研究

2017年6月20日 更新者：Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

ランダム、ブラインド法、プラセボの設計を採用し、グループの対照法と漸進法を並行して行い、さまざまな年齢の人々に対するインフルエンザA（H7N9）ワクチン（2種類、1種類、2仕様）の安全性と免疫原性を研究および評価します。 検査に使用されるワクチンは、インフルエンザA（H7N9）ウイルス不活化ワクチン／分割インフルエンザワクチン（15μg／回）、インフルエンザA（H7N9）ウイルス不活化ワクチン／分割インフルエンザワクチン（30μg／回）、インフルエンザA（H7N9）ウイルス不活化ワクチンです。ワクチン/全インフルエンザワクチン(7.5μg/回)およびインフルエンザA(H7N9)ウイルス不活化ワクチン/全インフルエンザワクチン(15μg/回)。

異なるサブグループ間の研究は、秩序的かつ漸進的な方法で実行されました。つまり、各種類のワクチンの用量は、高齢者から若者の年齢の順序に従って低用量から高用量まであります。 まず、15μg/回の分割ワクチン群（18歳以上）と7.5μg/回の全ウイルスワクチン群（18歳以上）についての研究が行われ、次に15μg/回の分割ワクチン群（12歳以上）についての研究が行われた。 -17）と7.5μg/回の全ウイルスワクチン群（12～17歳）を対象にワクチン接種後7日間の安全性が確認された上で実施され、最終的には30μg/回の分割ワクチン群（18歳以上）と15μg/回の研究が行われた。 /dose全ウイルスワクチン群（18歳以上）が実施されました。 同じ条件での類推により、最後のグループのワクチンの 7 日間の安全性が確認された後に、次のグループの検査を行うことができます。

被験者も研究者も、使用されたワクチンの配合を知りませんでした。 ワクチンは上腕の三角筋に注射されます。 安全性について 30 分間現場観察した後、被験者の腋窩体温を研究によって作成された記録簿に記録し、注射に対する局所的および全身的反応を 6 時間目、24 時間目、48 時間目、72 時間目と 4 時間目、8 時間目に記録するものとします。 21日目と30日目も記録されます。 この論文では、5 つの血清サンプルを収集しました: 0 日目 (初回ワクチン接種前)、4 日目 (初回ワクチン接種後)、21 日目 (2 回目のワクチン接種前)、25 日目 (2 回目のワクチン接種後 4 日目)ワクチン接種後）と42日目（2回目のワクチン接種から21日目）、このうち0日目、21日目、42日目の血液サンプルは抗体検出のために18℃で保存し、残りの2本の血液サンプルは血液の定期検査にのみ使用されます。 、定期的な尿検査、血液生化学、その他の臨床検査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

588

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常な知能を備えた健康な永住者は、最低年齢要件を満たしています。 読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 臨床試験計画の規則を遵守する意欲がある。 予防接種前後の血液検査や再診にもご協力ください。

除外基準:

  • 初回ワクチン接種の除外基準 H7N9ウイルス感染歴または感染の疑いのある人。治験ワクチンの成分にアレルギーのある人（およびアレルギーワクチン接種の過去歴）、特に卵にアレルギーがある人。脾臓がないか、脾臓が機能していません。自己免疫疾患または免疫不全は、過去 6 か月間免疫抑制剤で治療されてきました。ほぼ7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作。検査用ワクチンを接種する前に 3 か月以内に血液製剤を受け入れてください。 14日以内に活性型ウイルスワクチンを接種するか、7日以内にサブタイプまたは不活化ウイルスワクチンを接種してから試験ワクチンを接種した。急性疾患に感染したことのある人。
  • 過去3日間に発熱（腋窩温38℃以上）のある方。
  • 別の臨床試験に参加している人
  • アレルギー、けいれん、てんかん、脳症、精神病歴または家族歴がある人。
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害を患っており、筋肉内注射の禁忌となる可能性がある人。検査用ワクチンを接種する前に検査室の検出指数が異常である。メスは授乳期間中、妊娠中、妊娠の計画中、または妊娠検査薬（陽性）である。
  • 過去3日間に発熱（腋窩温37.1℃以上）のある方。 研究者が考えるその他の状況は試験の評価に影響を与える可能性があります。 2 回目のワクチン接種の除外基準 ワクチンに関連したレベル 3 以上のアレルギー反応（局所的および全身的な副作用、バイタルサインおよび臨床検査値の異常）が 1 回目のワクチン接種後に発現した。

ワクチンに関連したレベル 2 以上のアレルギー反応が最初のワクチン接種後に出現しました。

- 研究者が考えるその他の状況は、治験の評価に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：H7N9 スプリットインフルエンザワクチン (15μg/回)

このグループは、被験者の年齢に応じて 3 つのサブグループに分割されました。これらの被験者の年齢は、3 ～ 11 名（被験者 36 名が試験ワクチンを接種、18 名が参照ワクチンを接種）、12 ～ 17 名（被験者 36 名が試験ワクチンを接種、12 名）でした。被験者は参照ワクチンを接種された）、18 人以上（被験者 36 人は試験ワクチンを接種され、被験者 12 人は参照ワクチンを接種された）。

免疫処置: 0、21日目。身体検査: 0、4、21、25日目。抗体検出: 0、21、42日目。
生物学的：インフルエンザ A (H7N9) ウイルス ワクチン
H7N9ウイルスの感染を防ぐため。
プラセボコンパレーター：H7N9 スプリットインフルエンザワクチン (30μg/回)

このグループは、被験者の年齢に応じて 3 つのサブグループに分割されました。これらの被験者の年齢は、3 ～ 11 名（被験者 36 名が試験ワクチンを接種、18 名が参照ワクチンを接種）、12 ～ 17 名（被験者 36 名が試験ワクチンを接種、12 名）でした。被験者は参照ワクチンを接種された）、18 人以上（被験者 36 人は試験ワクチンを接種され、被験者 12 人は参照ワクチンを接種された）。

免疫処置: 0、21日目。身体検査: 0、4、21、25日目。抗体検出: 0、21、42日目。
生物学的：インフルエンザ A (H7N9) ウイルス ワクチン
H7N9ウイルスの感染を防ぐため。
プラセボコンパレーター：H7N9全ウイルスインフルエンザワクチン（7.5μg/回）

このグループは被験者の年齢に応じて 2 つのサブグループに分けられ、被験者の年齢は次のとおりです: 12 ～ 17 名 (54 名が試験ワクチンを接種、18 名が参照ワクチンを接種)、18 歳以上 (54 名が試験ワクチンを接種、18 名が試験ワクチンを接種)参照ワクチンを接種しました）。

免疫処置: 0、21日目。身体検査: 0、4、21、25日目。抗体検出: 0、21、42日目。
生物学的：インフルエンザ A (H7N9) ウイルス ワクチン
H7N9ウイルスの感染を防ぐため。
プラセボコンパレーター：H7N9全ウイルスインフルエンザワクチン（15μg/回）

このグループは被験者の年齢に応じて 2 つのサブグループに分けられ、被験者の年齢は次のとおりです: 12 ～ 17 名 (54 名が試験ワクチンを接種、18 名が参照ワクチンを接種)、18 歳以上 (54 名が試験ワクチンを接種、18 名が試験ワクチンを接種)参照ワクチンを接種しました）。

免疫処置: 0、21日目。身体検査: 0、4、21、25日目。抗体検出: 0、21、42日目。
生物学的：インフルエンザ A (H7N9) ウイルス ワクチン
H7N9ウイルスの感染を防ぐため。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防に使用されるワクチンの臨床試験の副反応の評価基準に関するガイドラインに従って、587人の被験者が局所副反応の観察を受け入れました。
時間枠：最初の針接種から20日後
痛み、硬結、発赤、赤く腫れ、発疹、かゆみ、皮膚粘膜反応などを検査します。 これらのデータはすべてアンケートを通じて収集されます。
最初の針接種から20日後
予防に使用されるワクチンの臨床試験の副反応の評価基準に関するガイドラインに従って、587人の被験者が局所副反応の観察を受け入れました。
時間枠：2本目の針接種から30日後
痛み、硬結、発赤、赤く腫れ、発疹、かゆみ、皮膚粘膜反応などを検査します。 これらのデータはすべてアンケートを通じて収集されます。
2本目の針接種から30日後
予防に使用されるワクチンの臨床試験の副反応の等級付け基準に関するガイドラインに従って、587人の被験者が全身性の副反応の観察を受け入れました。
時間枠：最初の針接種から20日後
発熱、頭痛、倦怠感、衰弱、吐き気、下痢、咳、アレルギー反応などの症状を調べます。 これらのデータはすべてアンケートを通じて収集されます。
最初の針接種から20日後
予防に使用されるワクチンの臨床試験の副反応の等級付け基準に関するガイドラインに従って、587人の被験者が全身性の副反応の観察を受け入れました。
時間枠：2本目の針接種から30日後
発熱、頭痛、倦怠感、衰弱、吐き気、下痢、咳、アレルギー反応などの症状を調べます。 これらのデータはすべてアンケートを通じて収集されます。
2本目の針接種から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
558 人の被験者が微小血球凝集阻害試験による免疫原性試験を受け入れます。
時間枠：最初の針接種から21日後
中国医薬品生物学的製品分析研究所は、国際的に使用されている微小血球凝集阻害試験を採用して、血液サンプル中のH7N9インフルエンザウイルスのHI抗体価を検査しています。
最初の針接種から21日後
558 人の被験者が微小血球凝集阻害試験による免疫原性試験を受け入れます。
時間枠：2本目の針接種から42日後
中国医薬品生物学的製品分析研究所は、国際的に使用されている微小血球凝集阻害試験を採用して、血液サンプル中のH7N9インフルエンザウイルスのHI抗体価を検査しています。
2本目の針接種から42日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月6日

一次修了 (実際)

2016年7月5日

研究の完了 (実際)

2017年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月20日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015L00054

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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