Estudio Preliminar de Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna contra la Influenza A (H7N9) en la Población
Adoptar el diseño de método aleatorio, ciego y placebo para control paralelo y métodos progresivos de grupos para estudiar y evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza A (H7N9) (dos tipos, un tipo con dos especificaciones) en personas de diferentes edades. Las vacunas utilizadas para las pruebas incluyen: vacuna inactivada del virus de la influenza A (H7N9)/vacuna dividida de la influenza (15 μg/dosis), vacuna inactivada del virus de la influenza A (H7N9)/vacuna dividida de la influenza (30 μg/dosis), vacuna inactivada del virus de la influenza A (H7N9) vacuna/vacuna integral antigripal (7,5 μg/dosis) y vacuna inactivada del virus de la influenza A (H7N9)/vacuna integral antigripal (15 μg/dosis).
El estudio entre los diferentes subgrupos se realizó de manera ordenada y progresiva, es decir, cada tipo de vacuna por dosis es de menor a mayor según el orden de edad de mayor a joven. En primer lugar, se llevó a cabo el estudio del grupo de vacuna fraccionada de 15 μg/dosis (mayores de 18 años) y el grupo de vacuna de virus completo de 7,5 μg/dosis (mayores de 18 años) y luego el estudio del grupo de vacuna fraccionada de 15 μg/dosis (mayores de 12 años). -17) y el grupo de vacuna de virus completo de 7,5 μg/dosis (de 12 a 17 años de edad) se realizó después de que se confirmara la seguridad de 7 días después de la vacunación, finalmente el estudio en el grupo de vacuna dividida de 30 μg/dosis (de 18 años en adelante) y 15 μg /dosis del grupo de vacuna de virus completo (mayores de 18 años). Por esa analogía para las mismas condiciones, el siguiente grupo de pruebas se puede realizar después de que se confirme la seguridad de 7 días del último grupo de vacunas.
Los sujetos e investigadores desconocían las formulaciones de las vacunas utilizadas. La vacuna se inyecta en el músculo deltoides de la parte superior del brazo. Después de 30 minutos de observación de campo sobre seguridad, se registrará la temperatura axilar de los sujetos en el Libro Registro elaborado por la investigación y las reacciones locales y sistémicas a la inyección a las 6, 24, 48 y 72 horas y a las 4, 8 y También se registrarán los días 21 y 30. Este trabajo recolectó 5 muestras de suero: día 0 (antes de la primera dosis de vacunación), día 4 (después de la primera dosis de vacunación), día 21 (antes de la segunda dosis de vacunación), día 25 (cuarto día después de la segunda dosis de vacunación). vacunación) y el día 42 (día 21 después de la segunda dosis de vacunación), de los cuales, las muestras de sangre de los días 0, 21 y 42 deben almacenarse a 18 ℃ para la detección de anticuerpos y las 2 muestras de sangre restantes solo se utilizan para análisis de sangre de rutina , análisis de orina de rutina, bioquímica sanguínea y otros exámenes de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los residentes sanos permanentes con inteligencia normal cumplen con el requisito de edad mínima. Alfabetizados y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Un consentimiento informado firmado.
- Dispuesto a cumplir con las reglas del esquema de ensayo clínico. Acepte el examen de sangre antes y después de la inmunización y coopere con la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de la primera vacunación Persona con antecedentes de infección por el virus H7N9 o sospecha de infección; Quien es alérgico a cualquier componente de la vacuna de prueba (y antecedentes de cualquier vacuna contra la alergia), especialmente alérgico a los huevos; No hay bazo, o el bazo no funciona; Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias, hayan sido tratados con inmunosupresores durante los últimos seis meses; Ataque agudo de enfermedad aguda o enfermedad crónica en casi 7 días; Acepte productos de sangre en tres meses antes de conseguir la vacuna de prueba inoculada; Recibió la vacuna de virus activa inoculada en 14 días o subtipo o virus inactivado en 7 días antes de recibir la vacuna de prueba inoculada; Quién había sido infectado por cualquier enfermedad aguda;
- Quien tuvo fiebre en los últimos 3 días (temperatura axilar ≥ 38 ℃);
- Quién está participando en otro ensayo clínico
- Que tuviera antecedentes de alergias, convulsiones, epilepsia, encefalopatía, psicosis o antecedentes familiares;
- Quien sufre de trombocitopenia u otro trastorno de la coagulación, que puede resultar en una contraindicación de la inyección intramuscular; Los índices de detección de laboratorio son anormales antes de ser inoculados en las pruebas de vacunas; Las hembras se encuentran en periodo de lactancia, gestación, plan de gestación o pruebas de gestación (positivas).
- Que tuvo fiebre en los últimos 3 días (temperatura axilar ≥ 37,1 ℃). Cualquier otra situación en la que piense el investigador puede afectar la evaluación del ensayo. Criterios de exclusión de la segunda vacunación Las reacciones alérgicas de nivel 3 y superiores (efectos secundarios locales y generales, signos vitales e índice de laboratorio anormal) relacionadas con la vacuna aparecieron después de la primera vacunación.
Después de la primera vacunación aparecieron reacciones alérgicas de nivel 2 y superiores relacionadas con la vacuna.
-Cualquier otra situación en la que piense el investigador puede afectar la evaluación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Vacuna dividida contra la influenza H7N9 (15 μg/dosis)
Este grupo se dividió en tres subgrupos según las edades de los sujetos, las edades de esos sujetos son: 3 a 11 (36 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 18 sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas), 12 a 17 (36 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 12 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 12 sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas). los sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas), ≥18 (36 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 12 sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas). Procedimiento inmunológico: 0,21 día; Examen físico: día 0,4, 21,25; Detección de anticuerpos: 0, 21, 42 días. |
Para prevenir la infección del virus H7N9.
|
|
Comparador de placebos: Vacuna dividida contra la influenza H7N9 (30 μg/dosis)
Este grupo se dividió en tres subgrupos según las edades de los sujetos, las edades de esos sujetos son: 3 a 11 (36 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 18 sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas), 12 a 17 (36 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 12 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 12 sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas). los sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas), ≥18 (36 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 12 sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas). Procedimiento inmunológico: 0,21 día; Examen físico: día 0,4, 21,25; Detección de anticuerpos: 0, 21, 42 días. |
Para prevenir la infección del virus H7N9.
|
|
Comparador de placebos: Vacuna antigripal de virus completo H7N9 (7,5 μg/dosis)
Este grupo se dividió en dos subgrupos según las edades de los sujetos, las edades de esos sujetos son: 12 a 17 (54 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 18 sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas), ≥18 (54 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 18 sujetos recibieron se les inocularon vacunas de referencia). Procedimiento inmunológico: 0,21 día; Examen físico: día 0,4, 21,25; Detección de anticuerpos: 0, 21, 42 días. |
Para prevenir la infección del virus H7N9.
|
|
Comparador de placebos: Vacuna contra la influenza de virus completo H7N9 (15 μg/dosis)
Este grupo se dividió en dos subgrupos según las edades de los sujetos, las edades de esos sujetos son: 12 a 17 (54 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 18 sujetos recibieron vacunas de referencia inoculadas), ≥18 (54 sujetos recibieron vacunas de prueba inoculadas, 18 sujetos recibieron se les inocularon vacunas de referencia). Procedimiento inmunológico: 0,21 día; Examen físico: día 0,4, 21,25; Detección de anticuerpos: 0, 21, 42 días. |
Para prevenir la infección del virus H7N9.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
587 sujetos aceptan la observación de reacciones adversas locales de acuerdo con las Directrices para la clasificación estándar de reacciones adversas de ensayos clínicos de vacunas utilizadas para la prevención.
Periodo de tiempo: 20 días después de la inoculación de la primera aguja
|
Inspeccione las medidas como dolor, induración, enrojecimiento, enrojecimiento e hinchazón, erupción cutánea, prurito, reacción de la mucosa de la piel, etc.
Todos estos datos se recogen a través de cuestionarios.
|
20 días después de la inoculación de la primera aguja
|
|
587 sujetos aceptan la observación de reacciones adversas locales de acuerdo con las Directrices para la clasificación estándar de reacciones adversas de ensayos clínicos de vacunas utilizadas para la prevención.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inoculación de la segunda aguja
|
Inspeccione las medidas como dolor, induración, enrojecimiento, enrojecimiento e hinchazón, erupción cutánea, prurito, reacción de la mucosa de la piel, etc.
Todos estos datos se recogen a través de cuestionarios.
|
30 días después de la inoculación de la segunda aguja
|
|
587 sujetos aceptan la observación de reacciones adversas sistémicas de acuerdo con las Directrices para la clasificación estándar de reacciones adversas de ensayos clínicos de vacunas utilizadas para la prevención.
Periodo de tiempo: 20 días después de la inoculación de la primera aguja
|
Inspeccione las medidas como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, debilidad, náuseas, diarrea, tos, reacción alérgica, etc.
Todos estos datos se recogen a través de cuestionarios.
|
20 días después de la inoculación de la primera aguja
|
|
587 sujetos aceptan la observación de reacciones adversas sistémicas de acuerdo con las Directrices para la clasificación estándar de reacciones adversas de ensayos clínicos de vacunas utilizadas para la prevención.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inoculación de la segunda aguja
|
Inspeccione las medidas como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, debilidad, náuseas, diarrea, tos, reacción alérgica, etc.
Todos estos datos se recogen a través de cuestionarios.
|
30 días después de la inoculación de la segunda aguja
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
558 sujetos aceptan la prueba de inmunogenicidad según la prueba de inhibición de la microhemaglutinación.
Periodo de tiempo: 21 días después de la inoculación de la primera aguja
|
El instituto de análisis de productos biológicos farmacéuticos de China prueba el título de anticuerpos HI del virus de la influenza H7N9 en muestras de sangre mediante la adopción de una prueba de inhibición de microhemaglutinación utilizada internacionalmente.
|
21 días después de la inoculación de la primera aguja
|
|
558 sujetos aceptan la prueba de inmunogenicidad según la prueba de inhibición de la microhemaglutinación.
Periodo de tiempo: 42 días después de la inoculación de la segunda aguja
|
El instituto de análisis de productos biológicos farmacéuticos de China prueba el título de anticuerpos HI del virus de la influenza H7N9 en muestras de sangre mediante la adopción de una prueba de inhibición de microhemaglutinación utilizada internacionalmente.
|
42 días después de la inoculación de la segunda aguja
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015L00054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra el virus de la influenza A (H7N9)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInmunización contra la influenza | Influenza aviarEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterTerminadoVirus de la influenza A, subtipo H7N9Estados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfluenza | Influenza aviar | Gripe H1N1Estados Unidos