Estudo Preliminar de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza A (H7N9) na População
Adote o design de método aleatório, cego e placebo para controle paralelo e métodos progressivos de grupos para estudar e avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina influenza A (H7N9) (dois tipos, um tipo com duas especificações) em pessoas de diferentes idades. As vacinas usadas para teste incluem: vacina inativada do vírus influenza A (H7N9)/vacina influenza fracionada (15μg/dose), vacina inativada do vírus influenza A (H7N9)/vacina influenza fracionada (30μg/dose), vírus influenza A (H7N9) inativado vacina/vacina contra influenza total (7,5μg/dose) e vacina inativada do vírus influenza A (H7N9)/vacina contra influenza total (15μg/dose).
O estudo entre diferentes subgrupos foi feito de forma ordenada e progressiva, ou seja, cada tipo de vacina pela dose é de baixa a alta de acordo com a ordem de idade de velhos para jovens. Em primeiro lugar, foi realizado o estudo no grupo de vacina fracionada de 15μg/dose (18 anos ou mais) e no grupo da vacina de vírus total 7,5μg/dose (maiores de 18 anos) e, em seguida, o estudo no grupo da vacina fracionada de 15μg/dose (12 anos de idade -17) e 7,5 μg/dose do grupo de vacina de vírus inteiro (12-17 anos) foi realizado após a segurança de 7 dias ter sido confirmada após a vacinação, finalmente o estudo no grupo de 30 μg/dose da vacina dividida (com 18 anos ou mais) e 15 μg /dose grupo de vacina de vírus inteiro (com 18 anos ou mais). Por essa analogia para as mesmas condições, o próximo grupo de teste pode ser feito após a confirmação da segurança de 7 dias do último grupo de vacina.
Sujeitos e pesquisadores não conheciam as formulações das vacinas utilizadas. A vacina é injetada no músculo deltóide do braço. Após 30 minutos de observação de campo sobre segurança, a temperatura axilar dos sujeitos será registrada no Livro de Registro elaborado pela pesquisa e reações locais e sistêmicas à injeção na 6ª, 24ª, 48ª e 72ª hora e na 4ª, 8ª, 21º e 30º dia também devem ser registrados. Este trabalho coletou 5 amostras de soro: dia 0 (antes da vacinação da primeira dose), dia 4 (após a vacinação da primeira dose), dia 21 (antes da vacinação da segunda dose), dia 25 (quarto dia após a vacinação da segunda dose vacinação) e dia 42 (21º dia após a vacinação da segunda dose), dos quais, as amostras de sangue nos dias 0, 21 e 42 devem ser armazenadas a 18 ℃ para detecção de anticorpos e as 2 amostras de sangue restantes são usadas apenas para exames de sangue de rotina , exame de urina de rotina, bioquímica sanguínea e outros exames laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes permanentes saudáveis com inteligência normal atendem ao requisito de idade mínima. Alfabetizado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Um consentimento informado assinado.
- Disposto a cumprir as regras do esquema de ensaio clínico. Aceite o exame de sangue antes e depois da imunização e coopere com a visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão da primeira vacinação Uma pessoa com história de infecção pelo vírus H7N9 ou suspeita de infecção; Quem é alérgico a qualquer componente da vacina experimental (e histórico de qualquer vacinação contra alergia), especialmente alérgico a ovos; Sem baço, ou o baço não está funcionando; Doenças autoimunes ou imunodeficiência, ter feito tratamento com imunossupressor nos últimos seis meses; Ataque agudo de doença aguda ou doença crônica em quase 7 dias; Aceite produtos de sangue em três meses antes de adquirir uma vacina de teste inoculada; Tem vacina de vírus ativo inoculado em 14 dias ou subtipo ou vírus inativado em 7 dias antes de receber vacina de teste inoculada; Quem foi infectado por alguma doença aguda;
- Quem teve febre nos últimos 3 dias (temperatura axilar ≥ 38 ℃);
- Quem está participando de outro estudo clínico
- Quem teve alergias, convulsões, epilepsia, encefalopatia, história de psicose ou história familiar;
- Quem sofre de trombocitopenia ou outro distúrbio de coagulação, que pode resultar em contra-indicação para injeção intramuscular; Os índices de detecção de laboratório são anormais antes de adquirir a vacina de teste inoculada; As fêmeas estão em período de amamentação, gestação, plano de gestação ou testes de gestação (positivos).
- Quem teve febre nos últimos 3 dias (temperatura axilar ≥ 37,1 ℃). Qualquer outra situação que o investigador considere pode afetar a avaliação do estudo. Critérios de exclusão da segunda vacinação As reações alérgicas de nível 3 e acima (efeitos colaterais locais e gerais, sinais vitais e índice laboratorial anormal) relacionadas à vacina surgiram após a primeira vacinação.
As reações alérgicas de nível 2 e acima relacionadas à vacina apareceram após a primeira vacinação.
-Qualquer outra situação que o investigador considere pode afetar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Vacina contra influenza H7N9 fracionada (15μg/dose)
Este grupo foi dividido em três subgrupos de acordo com as idades dos indivíduos, as idades desses indivíduos são: 3 a 11 (36 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 18 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas)，12 a 17 (36 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 12 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas)，≥18 (36 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 12 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas). Procedimento imunológico: 0,21º dia; Exame físico: 0,4º, 21º,25º dia; Detecção de anticorpos: 0,21º,42º dia. |
Para prevenir a infecção do vírus H7N9.
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Comparador de Placebo: Vacina influenza fracionada H7N9 (30μg/dose)
Este grupo foi dividido em três subgrupos de acordo com as idades dos indivíduos, as idades desses indivíduos são: 3 a 11 (36 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 18 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas)，12 a 17 (36 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 12 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas)，≥18 (36 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 12 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas). Procedimento imunológico: 0,21º dia; Exame físico: 0,4º, 21º,25º dia; Detecção de anticorpos: 0,21º,42º dia. |
Para prevenir a infecção do vírus H7N9.
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Comparador de Placebo: Vacina contra influenza de vírus inteiro H7N9 (7,5μg/dose)
Este grupo foi dividido em dois subgrupos de acordo com as idades dos indivíduos, as idades desses indivíduos são: 12 a 17 (54 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 18 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas)，≥18 (54 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 18 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas). Procedimento imunológico: 0,21º dia; Exame físico: 0,4º, 21º,25º dia; Detecção de anticorpos: 0,21º,42º dia. |
Para prevenir a infecção do vírus H7N9.
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Comparador de Placebo: Vacina contra influenza de vírus inteiro H7N9 (15μg/dose)
Este grupo foi dividido em dois subgrupos de acordo com as idades dos indivíduos, as idades desses indivíduos são: 12 a 17 (54 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 18 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas)，≥18 (54 indivíduos receberam vacinas de teste inoculadas, 18 indivíduos receberam vacinas de referência inoculadas). Procedimento imunológico: 0,21º dia; Exame físico: 0,4º, 21º,25º dia; Detecção de anticorpos: 0,21º,42º dia. |
Para prevenir a infecção do vírus H7N9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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587 indivíduos aceitam a observação de reação adversa local de acordo com as Diretrizes para classificação padrão de reação adversa de ensaio clínico de vacina usada para prevenção.
Prazo: 20 dias após a inoculação da primeira agulha
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Inspecione as medidas como dor, endurecimento, vermelhidão, vermelhidão e inchaço, erupção cutânea, prurido, reação da mucosa da pele, etc.
Todos esses dados são coletados por meio de questionários.
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20 dias após a inoculação da primeira agulha
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587 indivíduos aceitam a observação de reação adversa local de acordo com as Diretrizes para classificação padrão de reação adversa de ensaio clínico de vacina usada para prevenção.
Prazo: 30 dias após a inoculação da segunda agulha
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Inspecione as medidas como dor, endurecimento, vermelhidão, vermelhidão e inchaço, erupção cutânea, prurido, reação da mucosa da pele, etc.
Todos esses dados são coletados por meio de questionários.
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30 dias após a inoculação da segunda agulha
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587 indivíduos aceitam a observação de reações adversas sistêmicas de acordo com as Diretrizes para classificação padrão de reação adversa de ensaio clínico de vacina usada para prevenção.
Prazo: 20 dias após a inoculação da primeira agulha
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Inspecione as medidas como febre, dor de cabeça, fadiga, fraqueza, náusea, diarréia, tosse, reação alérgica, etc.
Todos esses dados são coletados por meio de questionários.
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20 dias após a inoculação da primeira agulha
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587 indivíduos aceitam a observação de reações adversas sistêmicas de acordo com as Diretrizes para classificação padrão de reação adversa de ensaio clínico de vacina usada para prevenção.
Prazo: 30 dias após a inoculação da segunda agulha
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Inspecione as medidas como febre, dor de cabeça, fadiga, fraqueza, náusea, diarréia, tosse, reação alérgica, etc.
Todos esses dados são coletados por meio de questionários.
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30 dias após a inoculação da segunda agulha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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558 indivíduos aceitaram o teste de imunogenicidade de acordo com o teste de inibição da micro-hemaglutinação.
Prazo: 21 dias após a inoculação da primeira agulha
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O instituto de análise de produtos biológicos farmacêuticos da China testa o título de anticorpos HI do vírus influenza H7N9 em amostras de sangue, adotando o teste de inibição de micro-hemaglutinação usado internacionalmente.
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21 dias após a inoculação da primeira agulha
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558 indivíduos aceitaram o teste de imunogenicidade de acordo com o teste de inibição da micro-hemaglutinação.
Prazo: 42 dias após a inoculação da segunda agulha
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O instituto de análise de produtos biológicos farmacêuticos da China testa o título de anticorpos HI do vírus influenza H7N9 em amostras de sangue, adotando o teste de inibição de micro-hemaglutinação usado internacionalmente.
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42 dias após a inoculação da segunda agulha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015L00054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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