Preliminär studie om säkerhet och immunogenicitet av influensa A (H7N9) vaccin i befolkningen
Anta utformningen av slumpmässig, blind metod och placebo till parallell kontroll och progressiva metoder för grupper för att studera och utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos influensa A (H7N9) vaccin (två typer, en typ med två specifikationer) på människor i olika åldrar. De vacciner som används för testning inkluderar: influensa A (H7N9) virusinaktiverat vaccin/delat influensavaccin (15 μg/dos), influensa A (H7N9) virusinaktiverat vaccin/delat influensavaccin (30 μg/dos), influensa A (H7N9) virus inaktiverat vaccin/helt influensavaccin (7,5μg/dos) och influensa A (H7N9) virusinaktiverat vaccin/helt influensavaccin (15μg/dos).
Studien mellan olika undergrupper genomfördes på ett ordnat och progressivt sätt, det vill säga att varje sorts vaccin genom dosen är från låg till hög enligt åldersordningen från gammal till ung. Först genomfördes studien på 15 μg/dos delad vaccingrupp (18 år och äldre) och 7,5 μg/dos helvirusvaccingrupp (18 år och äldre) och sedan studien på 15 μg/dosdelad vaccingrupp (12 år) -17) och 7,5 μg/dos helvirusvaccingrupp (12-17 år) utfördes efter 7 dagars säkerhet bekräftades efter vaccinationen, slutligen studien på 30 μg/dosdelad vaccingrupp (18 år och äldre) och 15 μg /dos helvirusvaccingrupp (18 år och äldre) gjordes. Med den analogin för samma tillstånd, kan nästa grupp av tester göras efter att 7-dagarssäkerheten för den sista gruppen av vaccin har bekräftats.
Försökspersoner och forskare kände inte till formuleringarna av de använda vaccinerna. Vaccinet injiceras i deltoidmuskeln i överarmen. Efter 30 minuters fältobservation om säkerhet, ska försökspersonernas axillära temperatur registreras i journalboken som upprättats av forskningen och lokala och systemiska reaktioner på injektion vid den 6:e, 24:e, 48:e och 72:e timmen och den 4:e, 8:e, 21:a och 30:e dagen ska också registreras. Detta dokument samlade in 5 serumprover: dag 0 (före den första dosen vaccination), dag 4 (efter den första dosen vaccination), dag 21 (före den andra dosen vaccination), dag 25 (fjärde dagen efter den andra dosen) vaccination) och dag 42 (21:a dagen efter den andra dosen vaccination), varav blodprover dag 0, 21 och 42 ska förvaras vid 18 ℃ för antikroppsdetektering och de återstående 2 blodproverna används endast för rutinundersökning av blod , rutinmässigt urintest, blodbiokemi och andra laboratorieundersökningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permanent friska invånare med normal intelligens uppfyller minimiåldern. Läskunnig och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ett undertecknat informerat samtycke.
- Villig att följa reglerna för det kliniska prövningsschemat. Acceptera blodundersökningen före och efter vaccination och samarbeta med uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för den första vaccinationen En person med en historia av H7N9-virusinfektion eller misstänkt infektion; Vem är allergisk mot någon del av provvaccinet (och tidigare allergivaccination), särskilt allergisk mot ägg; Ingen mjälte, eller mjälten fungerar inte; Autoimmuna sjukdomar eller immunbrist har behandlats med immunsuppressiva medel under de senaste sex månaderna; Akut attack av akut sjukdom eller kronisk sjukdom på nästan 7 dagar; Acceptera blodprodukter inom tre månader innan du får inokulerat testvaccin; Fick inokulerat aktivt virusvaccin inom 14 dagar eller subtyp eller inaktiverat virus inom 7 dagar innan man fick inokulerat testvaccin; Vem hade smittats av några akuta sjukdomar;
- som hade feber under de senaste 3 dagarna (axillär temperatur ≥ 38 ℃);
- Vem deltar i en annan klinisk prövning
- som hade allergier, kramper, epilepsi, encefalopati, psykoshistoria eller familjehistoria;
- Vem lider av trombocytopeni eller annan koagulationsstörning, vilket kan leda till kontraindikationer för intramuskulär injektion; Laboratoriedetekteringsindexen är onormala innan man får inokulerat testvaccin; Honorna är i amningsperiod, dräktighet, dräktighetsplan eller graviditetstester (positiva).
- Som hade feber under de senaste 3 dagarna (axillär temperatur ≥ 37,1 ℃). Alla andra situationer som utredaren tänker på kan påverka utvärderingen av försöket. Uteslutningskriterier för den andra vaccinationen Nivå 3 och högre allergiska reaktioner (lokala och allmänna biverkningar, vitala tecken och onormalt laboratorieindex) relaterade till vaccinet uppträdde efter den första vaccinationen.
Nivå 2 och högre allergiska reaktioner relaterade till vaccin uppträdde efter den första vaccinationen.
-Alla andra situationer som utredaren tänker på kan påverka utvärderingen av försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: H7N9 delat influensavaccin (15 μg/dos)
Denna grupp delades in i tre undergrupper efter försökspersoners ålder, åldrarna på dessa försökspersoner är: 3 till 11 (36 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 18 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner), 12 till 17 (36 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 12 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner)，≥18 (36 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 12 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner). Immunförfarande: 0,21:a dagen; Fysisk undersökning: dag 0,4, 21,25; Antikroppsdetektion: 0,21:a, 42:a dagen. |
För att förhindra infektion av H7N9-virus.
|
|
Placebo-jämförare: H7N9 delat influensavaccin (30 μg/dos)
Denna grupp delades in i tre undergrupper efter försökspersoners ålder, åldrarna på dessa försökspersoner är: 3 till 11 (36 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 18 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner), 12 till 17 (36 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 12 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner)，≥18 (36 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 12 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner). Immunförfarande: 0,21:a dagen; Fysisk undersökning: dag 0,4, 21,25; Antikroppsdetektion: 0,21:a, 42:a dagen. |
För att förhindra infektion av H7N9-virus.
|
|
Placebo-jämförare: H7N9 helvirus influensavaccin (7,5 μg/dos)
Denna grupp delades in i två undergrupper enligt åldern på försökspersonerna, åldrarna på dessa försökspersoner är: 12 till 17 (54 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 18 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner)，≥18 (54 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 18 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner). Immunförfarande: 0,21:a dagen; Fysisk undersökning: dag 0,4, 21,25; Antikroppsdetektion: 0,21:a, 42:a dagen. |
För att förhindra infektion av H7N9-virus.
|
|
Placebo-jämförare: H7N9 helvirus influensavaccin (15 μg/dos)
Denna grupp delades in i två undergrupper enligt åldern på försökspersonerna, åldrarna på dessa försökspersoner är: 12 till 17 (54 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 18 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner)，≥18 (54 försökspersoner fick inokulerade testvacciner, 18 försökspersoner fick inokulerade referensvacciner). Immunförfarande: 0,21:a dagen; Fysisk undersökning: dag 0,4, 21,25; Antikroppsdetektion: 0,21:a, 42:a dagen. |
För att förhindra infektion av H7N9-virus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
587 försökspersoner accepterar observation av lokala biverkningar enligt riktlinjer för klassificering av standard för biverkningar i klinisk prövning av vaccin som används i förebyggande syfte.
Tidsram: 20 dagar efter inokuleringen av den första nålen
|
Inspektera åtgärderna som smärta, förhärdning, rodnad, röda och svullna, utslag, klåda, hudslemhinnereaktion, etc.
Alla dessa uppgifter samlas in genom frågeformulär.
|
20 dagar efter inokuleringen av den första nålen
|
|
587 försökspersoner accepterar observation av lokala biverkningar enligt riktlinjer för klassificering av standard för biverkningar i klinisk prövning av vaccin som används i förebyggande syfte.
Tidsram: 30 dagar efter inokuleringen av den andra nålen
|
Inspektera åtgärderna som smärta, förhärdning, rodnad, röda och svullna, utslag, klåda, hudslemhinnereaktion, etc.
Alla dessa uppgifter samlas in genom frågeformulär.
|
30 dagar efter inokuleringen av den andra nålen
|
|
587 försökspersoner accepterar observation av systemiska biverkningar enligt riktlinjer för klassificering av standard för biverkningar i klinisk prövning av vaccin som används i förebyggande syfte.
Tidsram: 20 dagar efter inokuleringen av den första nålen
|
Inspektera åtgärder som feber, huvudvärk, trötthet, svag, illamående, diarré, hosta, allergisk reaktion, etc.
Alla dessa uppgifter samlas in genom frågeformulär.
|
20 dagar efter inokuleringen av den första nålen
|
|
587 försökspersoner accepterar observation av systemiska biverkningar enligt riktlinjer för klassificering av standard för biverkningar i klinisk prövning av vaccin som används i förebyggande syfte.
Tidsram: 30 dagar efter inokuleringen av den andra nålen
|
Inspektera åtgärder som feber, huvudvärk, trötthet, svag, illamående, diarré, hosta, allergisk reaktion, etc.
Alla dessa uppgifter samlas in genom frågeformulär.
|
30 dagar efter inokuleringen av den andra nålen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
558 försökspersoner accepterar immunogenicitetstestet enligt mikro-hemagglutinations-inhiberingstest.
Tidsram: 21 dagar efter inokuleringen av den första nålen
|
Kinas institut för analys av farmaceutiska biologiska produkter testar HI-antikroppstitern för H7N9-influensavirus i blodprover genom att anta internationellt använda mikro-hemagglutinations-hämningstest.
|
21 dagar efter inokuleringen av den första nålen
|
|
558 försökspersoner accepterar immunogenicitetstestet enligt mikro-hemagglutinations-inhiberingstest.
Tidsram: 42 dagar efter inokuleringen av den andra nålen
|
Kinas institut för analys av farmaceutiska biologiska produkter testar HI-antikroppstitern för H7N9-influensavirus i blodprover genom att anta internationellt använda mikro-hemagglutinations-hämningstest.
|
42 dagar efter inokuleringen av den andra nålen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015L00054
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensa A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
Kliniska prövningar på Influensa A (H7N9) virusvaccin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadInfluensa A-virus, subtyp H7N9Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadInfluensa A-virus, subtyp H7N9Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadFågelinfluensa | ImmuniseringFörenta staterna