Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko grypie A (H7N9) w populacji

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Przyjęcie projektu losowej, ślepej metody i placebo do równoległej kontroli i progresywnych metod grupowych w celu zbadania i oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie A (H7N9) (dwa rodzaje, jeden typ z dwiema specyfikacjami) u osób w różnym wieku. Szczepionki użyte do testów obejmują: szczepionkę inaktywowaną przeciw wirusowi grypy A (H7N9)/szczepionkę podzieloną (15μg/dawkę), szczepionkę inaktywowaną przeciw wirusowi grypy A (H7N9)/szczepionkę podzieloną (30μg/dawkę), inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie A (H7N9) szczepionka/pełna szczepionka przeciw grypie (7,5 μg/dawka) i inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H7N9)/pełna szczepionka przeciw grypie (15 μg/dawka).

Badanie między różnymi podgrupami przeprowadzono w uporządkowany i progresywny sposób, to znaczy każdy rodzaj szczepionki według dawki jest od niskiej do wysokiej zgodnie z kolejnością wieku od starych do młodych. Najpierw przeprowadzono badanie na grupie szczepionki rozdzielonej 15 μg/dawkę (w wieku 18 lat i więcej) i grupie szczepionki całym wirusem 7,5 μg/dawkę (w wieku 18 lat i więcej), a następnie przeprowadzono badanie na grupie szczepionki rozdzielonej 15 μg/dawkę (w wieku 12 lat) -17) i 7,5 μg/dawkę szczepionki całego wirusa (w wieku 12-17 lat) przeprowadzono po 7-dniowym potwierdzeniu bezpieczeństwa po szczepieniu, ostatecznie badanie na grupie szczepionki rozdzielonej 30 μg/dawkę (w wieku 18 lat i więcej) i 15 μg /dawkę grupy szczepionki zawierającej całe wirusy (w wieku 18 lat i starsze). Przez tę analogię dla tych samych warunków następną grupę testów można wykonać po potwierdzeniu 7-dniowego bezpieczeństwa ostatniej grupy szczepionek.

Badani i badacze nie znali składu zastosowanych szczepionek. Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień naramienny ramienia. Po 30 minutach obserwacji terenowej w zakresie bezpieczeństwa, temperaturę pachową badanych należy odnotować w sporządzonej przez badacza księdze protokołów oraz odczyny miejscowe i ogólnoustrojowe na iniekcję w 6, 24, 48 i 72 godzinie oraz w 4, 8, Odnotowuje się również dzień 21 i 30. W niniejszej pracy pobrano 5 próbek surowicy: dzień 0 (przed szczepieniem pierwszą dawką), dzień 4 (po szczepieniu pierwszą dawką), dzień 21 (przed szczepieniem drugą dawką), dzień 25 (czwarty dzień po szczepieniu drugą dawką) szczepienia) i dnia 42 (21 dzień po szczepieniu drugą dawką), z czego próbki krwi w dniach 0, 21 i 42 należy przechowywać w temperaturze 18℃ w celu wykrycia przeciwciał, a pozostałe 2 próbki krwi są wykorzystywane wyłącznie do rutynowego badania krwi , rutynowe badanie moczu, biochemia krwi i inne badania laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stali zdrowi mieszkańcy o normalnej inteligencji spełniają wymagania dotyczące minimalnego wieku. Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Chęć przestrzegania zasad programu badania klinicznego. Zaakceptuj badanie krwi przed i po szczepieniu oraz współpracuj z wizytą kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z pierwszego szczepienia Osoba z wywiadem zakażenia wirusem H7N9 lub podejrzeniem zakażenia; Kto jest uczulony na którykolwiek składnik szczepionki próbnej (i historię jakichkolwiek szczepień przeciwalergicznych), zwłaszcza uczulony na jaja; Brak śledziony lub śledziona nie działa; Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności, były leczone lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Ostry atak ostrej lub przewlekłej choroby w ciągu prawie 7 dni; Zaakceptuj produkty krwiopochodne w ciągu trzech miesięcy przed zaszczepieniem testową szczepionką; Zaszczepiono aktywną szczepionką wirusową w ciągu 14 dni lub podtypem lub inaktywowanym wirusem w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki testowej; Kto został zarażony ostrymi chorobami;
  • Kto miał gorączkę w ciągu ostatnich 3 dni (temperatura pod pachą ≥ 38 ℃);
  • Kto bierze udział w innym badaniu klinicznym
  • Kto miał alergie, drgawki, padaczkę, encefalopatię, historię psychozy lub wywiad rodzinny;
  • Kto cierpi na małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych; Wskaźniki wykrywalności laboratoryjnej są nieprawidłowe przed zaszczepieniem testową szczepionką; Samice są w okresie karmienia, ciąża, plan ciąży lub testy ciążowe (pozytywne).
  • Kto miał gorączkę w ciągu ostatnich 3 dni (temperatura pod pachą ≥ 37,1 ℃). Wszelkie inne sytuacje, o których myśli badacz, mogą wpłynąć na ocenę procesu. Kryteria wykluczenia z drugiego szczepienia Reakcje alergiczne stopnia 3. i wyższego (miejscowe i ogólne działanie niepożądane, parametry życiowe i nieprawidłowy wskaźnik laboratoryjny) związane ze szczepionką wystąpiły po pierwszym szczepieniu.

Po pierwszym szczepieniu wystąpiły reakcje alergiczne stopnia 2 i wyższego związane ze szczepionką.

- Wszelkie inne sytuacje, o których myśli badacz, mogą wpłynąć na ocenę procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Szczepionka przeciw grypie typu split H7N9 (15 μg/dawkę)

Grupę tę podzielono na trzy podgrupy w zależności od wieku badanych: od 3 do 11 lat (36 osób otrzymało szczepionki testowe, 18 osób otrzymało szczepionki referencyjne), od 12 do 17 lat (36 osób otrzymało szczepionki testowe, 12 osób otrzymało szczepionki referencyjne), ≥18 (36 osób otrzymało szczepionki testowe, 12 osób otrzymało szczepionki referencyjne).

Procedura immunologiczna: 0,21 dzień; Badanie przedmiotowe: 0,4, 21, 25 dzień; Wykrywanie przeciwciał: 0,21, 42 dzień.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H7N9).
Aby zapobiec zakażeniu wirusem H7N9.
Komparator placebo: Szczepionka przeciw grypie typu split H7N9 (30 μg/dawkę)

Grupę tę podzielono na trzy podgrupy w zależności od wieku badanych, wiek tych osobników to: 3 do 11 (36 osób otrzymało szczepionki testowe, 18 osób otrzymało szczepionki referencyjne), 12 do 17 (36 osób otrzymało szczepionki testowe, 12 osób otrzymało szczepionki referencyjne), ≥18 (36 osób otrzymało szczepionki testowe, 12 osób otrzymało szczepionki referencyjne).

Procedura immunologiczna: 0,21 dzień; Badanie przedmiotowe: 0,4, 21, 25 dzień; Wykrywanie przeciwciał: 0,21, 42 dzień.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H7N9).
Aby zapobiec zakażeniu wirusem H7N9.
Komparator placebo: Szczepionka przeciw całemu wirusowi grypy H7N9 (7,5 μg/dawkę)

Grupę tę podzielono na dwie podgrupy w zależności od wieku badanych, wiek tych badanych to: 12 do 17 lat (54 osoby otrzymały szczepionki testowe, 18 osób otrzymało szczepionki referencyjne), ≥18 (54 osoby otrzymały szczepionki testowe, 18 osób otrzymał szczepionki referencyjne).

Procedura immunologiczna: 0,21 dzień; Badanie przedmiotowe: 0,4, 21, 25 dzień; Wykrywanie przeciwciał: 0,21, 42 dzień.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H7N9).
Aby zapobiec zakażeniu wirusem H7N9.
Komparator placebo: Szczepionka przeciwko całemu wirusowi grypy H7N9 (15 μg/dawkę)

Grupę tę podzielono na dwie podgrupy w zależności od wieku badanych, wiek tych badanych to: 12 do 17 lat (54 osoby otrzymały szczepionki testowe, 18 osób otrzymało szczepionki referencyjne), ≥18 (54 osoby otrzymały szczepionki testowe, 18 osób otrzymał szczepionki referencyjne).

Procedura immunologiczna: 0,21 dzień; Badanie przedmiotowe: 0,4, 21, 25 dzień; Wykrywanie przeciwciał: 0,21, 42 dzień.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H7N9).
Aby zapobiec zakażeniu wirusem H7N9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
587 osób akceptuje obserwację miejscowego działania niepożądanego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi standardu oceny działania niepożądanego badania klinicznego szczepionki stosowanej w profilaktyce.
Ramy czasowe: 20 dni po zaszczepieniu pierwszej igły
Sprawdź środki, takie jak ból, stwardnienie, zaczerwienienie, zaczerwienienie i obrzęk, wysypka, świąd, reakcja błony śluzowej skóry itp. Wszystkie te dane są zbierane za pomocą kwestionariuszy.
20 dni po zaszczepieniu pierwszej igły
587 osób akceptuje obserwację miejscowego działania niepożądanego zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi standardu oceny działania niepożądanego badania klinicznego szczepionki stosowanej w profilaktyce.
Ramy czasowe: 30 dni po zaszczepieniu drugiej igły
Sprawdź środki, takie jak ból, stwardnienie, zaczerwienienie, zaczerwienienie i obrzęk, wysypka, świąd, reakcja błony śluzowej skóry itp. Wszystkie te dane są zbierane za pomocą kwestionariuszy.
30 dni po zaszczepieniu drugiej igły
587 osób akceptuje obserwację ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi standardu klasyfikacji działań niepożądanych badania klinicznego szczepionki stosowanej w profilaktyce.
Ramy czasowe: 20 dni po zaszczepieniu pierwszej igły
Sprawdź środki, takie jak gorączka, ból głowy, zmęczenie, osłabienie, nudności, biegunka, kaszel, reakcja alergiczna itp. Wszystkie te dane są zbierane za pomocą kwestionariuszy.
20 dni po zaszczepieniu pierwszej igły
587 osób akceptuje obserwację ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi standardu klasyfikacji działań niepożądanych badania klinicznego szczepionki stosowanej w profilaktyce.
Ramy czasowe: 30 dni po zaszczepieniu drugiej igły
Sprawdź środki, takie jak gorączka, ból głowy, zmęczenie, osłabienie, nudności, biegunka, kaszel, reakcja alergiczna itp. Wszystkie te dane są zbierane za pomocą kwestionariuszy.
30 dni po zaszczepieniu drugiej igły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
558 osób zaakceptowało test immunogenności zgodnie z testem hamowania mikrohemaglutynacji.
Ramy czasowe: 21 dni po zaszczepieniu pierwszej igły
Chiński instytut analizy farmaceutycznych produktów biologicznych bada miano przeciwciał HI wirusa grypy H7N9 w próbkach krwi, przyjmując międzynarodowy test hamowania mikrohemaglutynacji.
21 dni po zaszczepieniu pierwszej igły
558 osób zaakceptowało test immunogenności zgodnie z testem hamowania mikrohemaglutynacji.
Ramy czasowe: 42 dni po zaszczepieniu drugiej igły
Chiński instytut analizy farmaceutycznych produktów biologicznych bada miano przeciwciał HI wirusa grypy H7N9 w próbkach krwi, przyjmując międzynarodowy test hamowania mikrohemaglutynacji.
42 dni po zaszczepieniu drugiej igły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015L00054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi grypy A (H7N9).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj