Studio preliminare sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino dell'influenza A (H7N9) nella popolazione
Adottare la progettazione di metodi casuali, ciechi e placebo per il controllo parallelo e metodi progressivi di gruppi per studiare e valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale A (H7N9) (due tipi, un tipo con due specifiche) su persone di età diverse. I vaccini utilizzati per i test includono: vaccino inattivato del virus dell'influenza A (H7N9)/vaccino influenzale frazionato (15μg/dose), vaccino inattivato del virus dell'influenza A (H7N9)/vaccino influenzale frazionato (30μg/dose), virus dell'influenza A (H7N9) inattivato vaccino/vaccino influenzale intero (7,5μg/dose) e vaccino inattivato con virus dell'influenza A (H7N9)/vaccino influenzale intero (15μg/dose).
Lo studio tra i diversi sottogruppi è stato condotto in modo ordinato e progressivo, ovvero ogni tipo di vaccino per dose è da basso ad alto secondo l'ordine di età dal vecchio al giovane. In primo luogo, è stato condotto lo studio sul gruppo di vaccino separato da 15 μg/dose (di età pari o superiore a 18 anni) e sul gruppo di vaccino a virus intero da 7,5 μg/dose (di età pari o superiore a 18 anni), quindi lo studio sul gruppo di vaccino suddiviso da 15 μg/dose (di età pari o superiore a 12 -17) e 7,5 μg/dose del gruppo di vaccini a virus intero (di età compresa tra 12 e 17 anni) è stato condotto dopo che la sicurezza a 7 giorni è stata confermata dopo la vaccinazione, infine lo studio su 30 μg/dose di gruppo di vaccini separati (di età pari o superiore a 18 anni) e 15 μg /dose gruppo di vaccino a virus intero (di età pari o superiore a 18 anni). Con questa analogia per le stesse condizioni, il gruppo di test successivo può essere eseguito dopo che è stata confermata la sicurezza di 7 giorni dell'ultimo gruppo di vaccini.
Soggetti e ricercatori non conoscevano le formulazioni dei vaccini utilizzati. Il vaccino viene iniettato nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Dopo 30 minuti di osservazione sul campo in sicurezza, la temperatura ascellare dei soggetti sarà registrata sul Libretto predisposto dalla ricerca e le reazioni locali e sistemiche all'iniezione alla 6a, 24a, 48a e 72a ora e alla 4a, 8a, Devono essere registrati anche il 21° e il 30° giorno. Questo documento ha raccolto 5 campioni di siero: giorno 0 (prima della vaccinazione della prima dose), giorno 4 (dopo la vaccinazione della prima dose), giorno 21 (prima della vaccinazione della seconda dose), giorno 25 (quarto giorno dopo la vaccinazione della seconda dose) vaccinazione) e il giorno 42 (21° giorno dopo la seconda dose di vaccinazione), di cui i campioni di sangue del giorno 0, 21 e 42 devono essere conservati a 18℃ per il rilevamento degli anticorpi e i restanti 2 campioni di sangue vengono utilizzati solo per l'esame del sangue di routine , test delle urine di routine, biochimica del sangue e altri esami di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I residenti sani permanenti con intelligenza normale soddisfano il requisito di età minima. Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Un consenso informato firmato.
- Disposti a rispettare le regole del programma di sperimentazione clinica. Accettare l'esame del sangue prima e dopo l'immunizzazione e collaborare alla visita di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione della prima vaccinazione Una persona con una storia di infezione da virus H7N9 o sospetta infezione; Chi è allergico a qualsiasi componente del vaccino di prova (e storia passata di qualsiasi vaccinazione allergica), in particolare allergico alle uova; Niente milza, o la milza non funziona; Malattie autoimmuni o immunodeficienza, sono state trattate con immunosoppressori negli ultimi sei mesi; Attacco acuto di malattia acuta o malattia cronica in quasi 7 giorni; Accettare prodotti sanguigni in tre mesi prima di ricevere il vaccino di prova inoculato; È stato inoculato il vaccino del virus attivo in 14 giorni o il sottotipo o il virus inattivato in 7 giorni prima di ottenere il vaccino di prova inoculato; Chi era stato infettato da malattie acute;
- Chi ha avuto la febbre negli ultimi 3 giorni (temperatura ascellare ≥ 38 ℃);
- Chi sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica
- Chi ha avuto allergie, convulsioni, epilessia, encefalopatia, storia di psicosi o storia familiare;
- Chi soffre di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione, che possono comportare controindicazioni all'iniezione intramuscolare; Gli indici di rilevazione di laboratorio sono anormali prima di ricevere il vaccino di prova inoculato; Le femmine sono in periodo di allattamento, gravidanza, piano di gravidanza o test di gravidanza (positivo).
- Chi ha avuto la febbre negli ultimi 3 giorni (temperatura ascellare ≥ 37,1 ℃). Qualsiasi altra situazione a cui pensa l'investigatore può influenzare la valutazione dello studio. I criteri di esclusione della seconda vaccinazione Le reazioni allergiche di livello 3 e superiore (effetti collaterali locali e generali, segni vitali e indice di laboratorio anomalo) correlate al vaccino sono apparse dopo la prima vaccinazione.
Reazioni allergiche di livello 2 e superiori correlate al vaccino sono comparse dopo la prima vaccinazione.
-Qualsiasi altra situazione a cui pensa l'investigatore può influenzare la valutazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Vaccino influenzale splittato H7N9 (15μg/dose)
Questo gruppo è stato diviso in tre sottogruppi in base all'età dei soggetti, le età di questi soggetti sono: da 3 a 11 (36 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 18 soggetti hanno ricevuto vaccini di riferimento inoculati) ， da 12 a 17 (36 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 12 soggetti soggetti hanno ricevuto vaccini di riferimento inoculati)，≥18 (36 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 12 soggetti hanno ricevuto vaccini di riferimento inoculati). Procedura immunitaria: 0,21° giorno; Esame obiettivo: 0,4°, 21°, 25° giorno; Rilevazione di anticorpi: 0,21°, 42° giorno. |
Per prevenire l'infezione del virus H7N9.
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Comparatore placebo: Vaccino influenzale splittato H7N9 (30μg/dose)
Questo gruppo è stato diviso in tre sottogruppi in base all'età dei soggetti, le età di questi soggetti sono: da 3 a 11 (36 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 18 soggetti hanno ricevuto vaccini di riferimento inoculati) ， da 12 a 17 (36 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 12 soggetti soggetti hanno ricevuto vaccini di riferimento inoculati)，≥18 (36 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 12 soggetti hanno ricevuto vaccini di riferimento inoculati). Procedura immunitaria: 0,21° giorno; Esame obiettivo: 0,4°, 21°, 25° giorno; Rilevazione di anticorpi: 0,21°, 42° giorno. |
Per prevenire l'infezione del virus H7N9.
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Comparatore placebo: Vaccino influenzale a virus intero H7N9 (7,5 μg/dose)
Questo gruppo è stato diviso in due sottogruppi in base all'età dei soggetti, le età di questi soggetti sono: da 12 a 17 (54 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 18 soggetti hanno ricevuto vaccini di riferimento inoculati) ，≥18 (54 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 18 soggetti sono stati inoculati vaccini di riferimento). Procedura immunitaria: 0,21° giorno; Esame obiettivo: 0,4°, 21°, 25° giorno; Rilevazione di anticorpi: 0,21°, 42° giorno. |
Per prevenire l'infezione del virus H7N9.
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Comparatore placebo: Vaccino influenzale a virus intero H7N9 (15μg/dose)
Questo gruppo è stato diviso in due sottogruppi in base all'età dei soggetti, le età di questi soggetti sono: da 12 a 17 (54 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 18 soggetti hanno ricevuto vaccini di riferimento inoculati) ，≥18 (54 soggetti hanno ricevuto vaccini di prova inoculati, 18 soggetti sono stati inoculati vaccini di riferimento). Procedura immunitaria: 0,21° giorno; Esame obiettivo: 0,4°, 21°, 25° giorno; Rilevazione di anticorpi: 0,21°, 42° giorno. |
Per prevenire l'infezione del virus H7N9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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587 soggetti accettano l'osservazione della reazione avversa locale secondo le linee guida per lo standard di classificazione delle reazioni avverse della sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione.
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'inoculazione del primo ago
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Ispezionare le misure come dolore, indurimento, arrossamento, arrossamento e gonfiore, eruzione cutanea, prurito, reazione della mucosa cutanea, ecc.
Tutti questi dati vengono raccolti tramite questionari.
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20 giorni dopo l'inoculazione del primo ago
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587 soggetti accettano l'osservazione della reazione avversa locale secondo le linee guida per lo standard di classificazione delle reazioni avverse della sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione del secondo ago
|
Ispezionare le misure come dolore, indurimento, arrossamento, arrossamento e gonfiore, eruzione cutanea, prurito, reazione della mucosa cutanea, ecc.
Tutti questi dati vengono raccolti tramite questionari.
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30 giorni dopo l'inoculazione del secondo ago
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587 soggetti accettano l'osservazione delle reazioni avverse sistemiche secondo le linee guida per la classificazione standard delle reazioni avverse della sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione.
Lasso di tempo: 20 giorni dopo l'inoculazione del primo ago
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Ispeziona le misure come febbre, mal di testa, affaticamento, debolezza, nausea, diarrea, tosse, reazione allergica, ecc.
Tutti questi dati vengono raccolti tramite questionari.
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20 giorni dopo l'inoculazione del primo ago
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587 soggetti accettano l'osservazione delle reazioni avverse sistemiche secondo le linee guida per la classificazione standard delle reazioni avverse della sperimentazione clinica del vaccino utilizzato per la prevenzione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inoculazione del secondo ago
|
Ispeziona le misure come febbre, mal di testa, affaticamento, debolezza, nausea, diarrea, tosse, reazione allergica, ecc.
Tutti questi dati vengono raccolti tramite questionari.
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30 giorni dopo l'inoculazione del secondo ago
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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558 soggetti accettano il test di immunogenicità secondo il test di inibizione della microemoagglutinazione.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inoculazione del primo ago
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L'istituto cinese di analisi dei prodotti biologici farmaceutici verifica il titolo anticorpale HI del virus dell'influenza H7N9 nei campioni di sangue adottando il test di inibizione della microemoagglutinazione utilizzato a livello internazionale.
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21 giorni dopo l'inoculazione del primo ago
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558 soggetti accettano il test di immunogenicità secondo il test di inibizione della microemoagglutinazione.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo l'inoculazione del secondo ago
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L'istituto cinese di analisi dei prodotti biologici farmaceutici verifica il titolo anticorpale HI del virus dell'influenza H7N9 nei campioni di sangue adottando il test di inibizione della microemoagglutinazione utilizzato a livello internazionale.
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42 giorni dopo l'inoculazione del secondo ago
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015L00054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Vaccino contro il virus dell'influenza A (H7N9).
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