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Vorläufige Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Influenza A (H7N9)-Impfstoffs in der Bevölkerung

20. Juni 2017 aktualisiert von: Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Übernehmen Sie das Design von Zufalls-, Blind- und Placebo-Methoden zur parallelen Kontrolle und progressiven Gruppenmethoden, um die Sicherheit und Immunogenität des Influenza A (H7N9)-Impfstoffs (zwei Typen, ein Typ mit zwei Spezifikationen) bei Menschen unterschiedlichen Alters zu untersuchen und zu bewerten. Zu den für die Tests verwendeten Impfstoffen gehören: Influenza A (H7N9)-Virus-inaktivierter Impfstoff/Split-Influenza-Impfstoff (15 μg/Dosis), Influenza A (H7N9)-Virus-inaktivierter Impfstoff/Split-Influenza-Impfstoff (30 μg/Dosis), Influenza A (H7N9)-Virus-inaktivierter Impfstoff Impfstoff/ganzer Grippeimpfstoff (7,5 μg/Dosis) und inaktivierter Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H7N9)/ganzer Grippeimpfstoff (15 μg/Dosis).

Die Studie zwischen verschiedenen Untergruppen wurde in einer geordneten und progressiven Weise durchgeführt, das heißt, die Dosis jeder Art von Impfstoff reicht von niedrig nach hoch, entsprechend der Reihenfolge des Alters von alt nach jung. Zuerst wurde die Studie an der Gruppe mit geteiltem Impfstoff mit 15 μg/Dosis (ab 18 Jahren) und der Gruppe mit 7,5 μg/Dosis Gesamtvirusimpfstoff (ab 18 Jahren) durchgeführt, und dann wurde die Studie an der Gruppe mit geteiltem Impfstoff mit 15 μg/Dosis (ab 12 Jahren) durchgeführt -17) und 7,5 μg/Dosis-Gesamtvirus-Impfstoffgruppe (im Alter von 12–17 Jahren) wurde durchgeführt, nachdem die Sicherheit 7 Tage nach der Impfung bestätigt wurde, und schließlich wurde die Studie an der 30 μg/Dosis-Split-Impfstoffgruppe (im Alter von 18 und älter) und 15 μg durchgeführt /Dosis-Gruppe mit Vollvirusimpfstoff (ab 18 Jahren) wurde durchgeführt. Analog dazu kann unter denselben Bedingungen die nächste Testgruppe durchgeführt werden, nachdem die 7-tägige Sicherheit der letzten Impfstoffgruppe bestätigt wurde.

Probanden und Forscher kannten die Formulierungen der verwendeten Impfstoffe nicht. Der Impfstoff wird in den Deltamuskel des Oberarms injiziert. Nach 30-minütiger Feldbeobachtung zur Sicherheit wird die Achseltemperatur der Probanden in dem von der Forschung erstellten Protokollbuch aufgezeichnet und die lokalen und systemischen Reaktionen auf die Injektion in der 6., 24., 48. und 72. Stunde sowie in der 4., 8. Stunde aufgezeichnet. Der 21. und 30. Tag sind ebenfalls zu protokollieren. In diesem Artikel wurden 5 Serumproben entnommen: Tag 0 (vor der ersten Impfdosis), Tag 4 (nach der ersten Impfdosis), Tag 21 (vor der zweiten Impfdosis), Tag 25 (vierter Tag nach der zweiten Impfdosis). Impfung) und Tag 42 (21. Tag nach der zweiten Impfdosis), wobei die Blutproben am Tag 0, 21 und 42 für den Antikörpernachweis bei 18 °C gelagert werden sollten und die restlichen 2 Blutproben nur für Blutroutineuntersuchungen verwendet werden , routinemäßiger Urintest, Blutbiochemie und andere Laboruntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauerhaft gesunde Bewohner mit normaler Intelligenz erfüllen das Mindestalter. Sie sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Bereit, die Regeln des klinischen Studienprogramms einzuhalten. Akzeptieren Sie die Blutuntersuchung vor und nach der Impfung und kooperieren Sie bei der Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien der ersten Impfung Eine Person mit einer Vorgeschichte einer H7N9-Virusinfektion oder einem Verdacht auf eine Infektion; Wer ist allergisch gegen einen Bestandteil des Versuchsimpfstoffs (und hat in der Vergangenheit eine Allergieimpfung erhalten), insbesondere allergisch gegen Eier? Keine Milz oder die Milz funktioniert nicht; Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche wurden in den letzten sechs Monaten mit Immunsuppressiva behandelt; Akuter Anfall einer akuten Krankheit oder chronischen Krankheit in fast 7 Tagen; Akzeptieren Sie Blutprodukte drei Monate vor der Impfung, um den Impfstoff zu testen. Wurde innerhalb von 14 Tagen mit einem aktiven Virusimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen mit einem Subtyp- oder inaktivierten Virus geimpft, bevor der Testimpfstoff geimpft wurde; Wer war an einer akuten Krankheit erkrankt?
  • Wer hatte in den letzten 3 Tagen Fieber (Achseltemperatur ≥ 38 ℃);
  • Wer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil?
  • Wer hatte Allergien, Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie, Psychosenanamnese oder Familienanamnese?
  • Wer an Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung leidet, die zu einer Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion führen kann; Die Labornachweisindizes sind abnormal, bevor der Impfstoff geimpft wird; Die Weibchen befinden sich in der Säugezeit, Trächtigkeit, Trächtigkeitsplan oder Trächtigkeitstests (positiv).
  • Wer in den letzten 3 Tagen Fieber hatte (Achseltemperatur ≥ 37,1 ℃). Alle anderen Situationen, über die der Prüfer nachdenkt, können sich auf die Studienauswertung auswirken. Ausschlusskriterien für die zweite Impfung: Nach der ersten Impfung traten allergische Reaktionen der Stufe 3 und höher (lokale und allgemeine Nebenwirkungen, Vitalfunktionen und abnormaler Laborindex) im Zusammenhang mit dem Impfstoff auf.

Impfbedingte allergische Reaktionen der Stufe 2 und höher traten nach der ersten Impfung auf.

-Jede andere Situation, über die der Prüfer nachdenkt, kann sich auf die Studienauswertung auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Split-Influenza-Impfstoff H7N9 (15 μg/Dosis)

Diese Gruppe wurde entsprechend dem Alter der Probanden in drei Untergruppen unterteilt. Das Alter dieser Probanden beträgt: 3 bis 11 (36 Probanden erhielten Testimpfstoffe geimpft, 18 Probanden erhielten Referenzimpfstoffe), 12 bis 17 (36 Probanden erhielten Testimpfstoffe, 12 Die Probanden erhielten geimpfte Referenzimpfstoffe) ≥ 18 (36 Probanden erhielten geimpfte Testimpfstoffe, 12 Probanden erhielten geimpfte Referenzimpfstoffe).

Immunverfahren: 0,21. Tag; Körperliche Untersuchung: 0,4., 21.,25. Tag; Antikörpernachweis: 0,21.,42. Tag.
Biologisch: Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H7N9).
Um die Infektion mit dem H7N9-Virus zu verhindern.
Placebo-Komparator: Split-Influenza-Impfstoff H7N9 (30 μg/Dosis)

Diese Gruppe wurde entsprechend dem Alter der Probanden in drei Untergruppen unterteilt. Das Alter dieser Probanden beträgt: 3 bis 11 (36 Probanden erhielten Testimpfstoffe geimpft, 18 Probanden erhielten Referenzimpfstoffe), 12 bis 17 (36 Probanden erhielten Testimpfstoffe, 12 Die Probanden erhielten geimpfte Referenzimpfstoffe) ≥ 18 (36 Probanden erhielten geimpfte Testimpfstoffe, 12 Probanden erhielten geimpfte Referenzimpfstoffe).

Immunverfahren: 0,21. Tag; Körperliche Untersuchung: 0,4., 21.,25. Tag; Antikörpernachweis: 0,21.,42. Tag.
Biologisch: Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H7N9).
Um die Infektion mit dem H7N9-Virus zu verhindern.
Placebo-Komparator: H7N9-Ganzvirus-Influenza-Impfstoff (7,5 μg/Dosis)

Diese Gruppe wurde entsprechend dem Alter der Probanden in zwei Untergruppen unterteilt. Das Alter dieser Probanden beträgt: 12 bis 17 (54 Probanden erhielten Testimpfstoffe geimpft, 18 Probanden erhielten Referenzimpfstoffe) ≥ 18 (54 Probanden erhielten Testimpfstoffe, 18 Probanden). Referenzimpfstoffe geimpft wurden).

Immunverfahren: 0,21. Tag; Körperliche Untersuchung: 0,4., 21.,25. Tag; Antikörpernachweis: 0,21.,42. Tag.
Biologisch: Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H7N9).
Um die Infektion mit dem H7N9-Virus zu verhindern.
Placebo-Komparator: H7N9-Ganzvirus-Influenza-Impfstoff (15 μg/Dosis)

Diese Gruppe wurde entsprechend dem Alter der Probanden in zwei Untergruppen unterteilt. Das Alter dieser Probanden beträgt: 12 bis 17 (54 Probanden erhielten Testimpfstoffe geimpft, 18 Probanden erhielten Referenzimpfstoffe) ≥ 18 (54 Probanden erhielten Testimpfstoffe, 18 Probanden). Referenzimpfstoffe geimpft wurden).

Immunverfahren: 0,21. Tag; Körperliche Untersuchung: 0,4., 21.,25. Tag; Antikörpernachweis: 0,21.,42. Tag.
Biologisch: Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H7N9).
Um die Infektion mit dem H7N9-Virus zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
587 Probanden akzeptieren die Beobachtung lokaler Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung des Standards für Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen.
Zeitfenster: 20 Tage nach der Impfung der ersten Nadel
Überprüfen Sie die Symptome wie Schmerzen, Verhärtung, Rötung, Rötung und Schwellung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautschleimhautreaktionen usw. Alle diese Daten werden durch Fragebögen erhoben.
20 Tage nach der Impfung der ersten Nadel
587 Probanden akzeptieren die Beobachtung lokaler Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung des Standards für Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung der zweiten Nadel
Überprüfen Sie die Symptome wie Schmerzen, Verhärtung, Rötung, Rötung und Schwellung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautschleimhautreaktionen usw. Alle diese Daten werden durch Fragebögen erhoben.
30 Tage nach der Impfung der zweiten Nadel
587 Probanden akzeptieren die Beobachtung systemischer Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen.
Zeitfenster: 20 Tage nach der Impfung der ersten Nadel
Überprüfen Sie die Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Übelkeit, Durchfall, Husten, allergische Reaktionen usw. Alle diese Daten werden durch Fragebögen erhoben.
20 Tage nach der Impfung der ersten Nadel
587 Probanden akzeptieren die Beobachtung systemischer Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien zur Einstufung von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit zur Prävention eingesetzten Impfstoffen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung der zweiten Nadel
Überprüfen Sie die Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Übelkeit, Durchfall, Husten, allergische Reaktionen usw. Alle diese Daten werden durch Fragebögen erhoben.
30 Tage nach der Impfung der zweiten Nadel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
558 Probanden akzeptieren den Immunogenitätstest gemäß Mikrohämagglutinations-Hemmtest.
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung der ersten Nadel
Das chinesische Institut zur Analyse pharmazeutischer biologischer Produkte testet den HI-Antikörpertiter des H7N9-Influenzavirus in Blutproben mithilfe des international verwendeten Mikrohämagglutinations-Hemmungstests.
21 Tage nach der Impfung der ersten Nadel
558 Probanden akzeptieren den Immunogenitätstest gemäß Mikrohämagglutinations-Hemmtest.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung der zweiten Nadel
Das chinesische Institut zur Analyse pharmazeutischer biologischer Produkte testet den HI-Antikörpertiter des H7N9-Influenzavirus in Blutproben mithilfe des international verwendeten Mikrohämagglutinations-Hemmungstests.
42 Tage nach der Impfung der zweiten Nadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015L00054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe A

Klinische Studien zur Impfstoff gegen das Influenza-A-Virus (H7N9).

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