Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv značek energetických nápojů na srdeční rytmus

20. prosince 2018 aktualizováno: University of the Pacific

Vliv značek energetických nápojů na srdeční rytmus u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Posoudit srdeční účinky značek energetických nápojů u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Energetické nápoje jsou široce dostupné a celosvětově konzumované. Na trhu existuje mnoho značek energetických nápojů a existují rozdíly v obsažených složkách. Předchozí studie se snažily vyhodnotit bezpečnost energetických nápojů a prokázaly signál pro některé elektrokardiografické (EKG) a hemodynamické účinky. Rozdíly související s produkty však vyžadují další zkoumání. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky 2 různých energetických nápojů na srdeční rytmus a krevní tlak u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95211
        • University of the Pacific

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 40 let
  • Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání kofeinu a alkoholu ≥ 48 hodin před lekcemi v den 1, 8 a 15

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli známého zdravotního stavu potvrzeného pohovorem s účastníkem
  • QTc interval větší než 450 milisekund (ms).
  • Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg.
  • Současní kuřáci
  • Současné každodenní užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC) nebo bylinných doplňků (kromě perorální antikoncepce).
  • Těhotná nebo v současné době kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Značka energetického nápoje 1
Dvě 16oz láhve Energy Drink Brand 1
Doplněk stravy: Značka energetického nápoje 1
Dvě 16oz nádoby Energy Drink Brand 1 spotřebované za 60 minut
Experimentální: Značka energetického nápoje 2
Dvě 16oz láhve Energy Drink Brand 2
Doplněk stravy: Značka energetického nápoje 2
Dvě 16 oz nádoby Energy Drink Brand 2 spotřebované za 60 minut
Komparátor placeba: Placebo
Dvě 16oz lahvičky, z nichž každá obsahuje 390 ml sycené vody, 20 ml rekonstituované limetkové šťávy a 70 ml třešňového aroma
Jiný: Placebo
Limetková šťáva, voda a třešňové aroma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opravený interval QT (QTc).
Časové okno: 4 hodiny
Parametry elektrokardiografu (EKG).
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QT
Časové okno: 4 hodiny
Parametry elektrokardiografu (EKG).
4 hodiny
PR
Časové okno: 4 hodiny
Parametry elektrokardiografu (EKG).
4 hodiny
QRS
Časové okno: 4 hodiny
Parametry elektrokardiografu (EKG).
4 hodiny
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 4 hodiny
Parametry elektrokardiografu (EKG).
4 hodiny
Centrální krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny
Hemodynamické parametry
4 hodiny
Periferní krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny
Hemodynamické parametry
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Pacific

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Značka energetického nápoje 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit