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Einfluss von Energy-Drink-Marken auf den Herzrhythmus

20. Dezember 2018 aktualisiert von: University of the Pacific

Auswirkungen von Energy-Drink-Marken auf den Herzrhythmus bei gesunden Freiwilligen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der kardialen Auswirkungen von Energy-Drink-Marken bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Energy Drinks sind weit verbreitet und werden weltweit konsumiert. Es gibt viele Marken von Energy Drinks auf dem Markt, und es gibt Unterschiede in den enthaltenen Zutaten. Frühere Studien haben versucht, die Sicherheit von Energy Drinks zu bewerten und haben ein Signal für einige elektrokardiographische (EKG) und hämodynamische Wirkungen gezeigt. Produktbezogene Unterschiede müssen jedoch weiter untersucht werden. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von 2 verschiedenen Energy-Drink-Produkten auf Herzrhythmus und Blutdruck bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95211
        • University of the Pacific

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, ≥48 Stunden vor den Sitzungen an den Tagen 1, 8 und 15 auf Koffein und Alkohol zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines bekannten medizinischen Zustands, der durch ein Teilnehmerinterview bestätigt wurde
  • QTc-Intervall größer als 450 Millisekunden (ms).
  • Blutdruck über 140/90 mmHg.
  • Aktuelle Raucher
  • Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC) oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die täglich eingenommen werden (außer orale Kontrazeptiva).
  • Schwanger oder derzeit stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Energy-Drink-Marke 1
Zwei 16-oz-Flaschen Energy Drink Marke 1
Nahrungsergänzungsmittel: Energy-Drink-Marke 1
Zwei 16-oz-Behälter Energy Drink Marke 1 in 60 Minuten verbraucht
Experimental: Energy-Drink-Marke 2
Zwei 16-oz-Flaschen Energy Drink Marke 2
Nahrungsergänzungsmittel: Energy-Drink-Marke 2
Zwei 16-oz-Behälter Energy Drink Marke 2 in 60 Minuten verbraucht
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei 16-oz-Flaschen, die jeweils 390 ml kohlensäurehaltiges Wasser, 20 ml rekonstituierten Limettensaft und 70 ml Kirscharoma enthalten
Sonstiges: Placebo
Limettensaft, Wasser und Kirscharoma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigiertes QT (QTc)-Intervall
Zeitfenster: 4 Stunden
Parameter des Elektrokardiographen (EKG).
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT
Zeitfenster: 4 Stunden
Parameter des Elektrokardiographen (EKG).
4 Stunden
PR
Zeitfenster: 4 Stunden
Parameter des Elektrokardiographen (EKG).
4 Stunden
QRS
Zeitfenster: 4 Stunden
Parameter des Elektrokardiographen (EKG).
4 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 4 Stunden
Parameter des Elektrokardiographen (EKG).
4 Stunden
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Hämodynamische Parameter
4 Stunden
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
Hämodynamische Parameter
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Pacific

Ermittler

  • Hauptermittler: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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