Impacto de las marcas de bebidas energéticas en el ritmo cardíaco
20 de diciembre de 2018 actualizado por: University of the Pacific
Impacto de las marcas de bebidas energéticas en el ritmo cardíaco en voluntarios sanos: un ensayo controlado aleatorio
Evaluar los efectos cardíacos de las marcas de bebidas energéticas en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bebidas energéticas están ampliamente disponibles y se consumen en todo el mundo.
Hay muchas marcas de bebidas energéticas en el mercado y hay diferencias en los ingredientes incluidos.
Estudios previos han tratado de evaluar la seguridad de las bebidas energéticas y han demostrado una señal para algunos efectos electrocardiográficos (ECG) y hemodinámicos.
Sin embargo, las diferencias relacionadas con el producto necesitan una mayor exploración.
Este estudio está diseñado para evaluar los efectos de 2 productos de bebidas energéticas diferentes sobre el ritmo cardíaco y la presión arterial en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95211
- University of the Pacific
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 40 años
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir cafeína y alcohol ≥48 horas antes de las sesiones los días 1, 8 y 15
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición médica conocida confirmada a través de la entrevista del participante
- Intervalo QTc superior a 450 milisegundos (ms).
- Presión arterial superior a 140/90 mmHg.
- fumadores actuales
- Uso simultáneo de suplementos de prescripción, de venta libre (OTC) o herbales que se toman a diario (excepto los anticonceptivos orales).
- Embarazada o actualmente amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Marca de bebida energética 1
Dos botellas de 16 oz de Energy Drink Marca 1
|
Dos envases de 16 oz de Energy Drink Brand 1 consumidos en 60 minutos
|
|
Experimental: Marca de bebida energética 2
Dos botellas de 16 oz de Energy Drink Brand 2
|
Dos envases de 16 oz de Energy Drink Brand 2 consumidos en 60 minutos
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dos botellas de 16 oz que contienen cada una 390 ml de agua carbonatada, 20 ml de jugo de lima reconstituido y 70 ml de saborizante de cereza
|
Zumo de lima, agua y aroma de cereza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Parámetros del electrocardiógrafo (ECG)
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
QT
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Parámetros del electrocardiógrafo (ECG)
|
4 horas
|
|
Relaciones públicas
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Parámetros de electrocardiógrafo (ECG)
|
4 horas
|
|
QRS
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Parámetros del electrocardiógrafo (ECG)
|
4 horas
|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Parámetros del electrocardiógrafo (ECG)
|
4 horas
|
|
Presión arterial central
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Parámetros hemodinámicos
|
4 horas
|
|
Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Parámetros hemodinámicos
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Marca de bebida energética 1
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); West Virginia UniversityReclutamientoEl consumo de tabaco | Fumar cigarrosEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoFatiga | EnergíaEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...TerminadoLubricación inadecuadaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoFatiga | EnergíaEstados Unidos