Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af energidrikmærker på hjerterytmen

20. december 2018 opdateret af: University of the Pacific

Indvirkning af energidrikmærker på hjerterytmen hos raske frivillige: Et randomiseret kontrolleret forsøg

At vurdere hjerteeffekterne af energidrikmærker hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Energidrikke er bredt tilgængelige og forbruges globalt. Der er mange mærker af energidrikke på markedet, og der er forskel på de ingredienser, der indgår. Tidligere undersøgelser har forsøgt at evaluere sikkerheden ved energidrikke og har vist et signal for nogle elektrokardiografiske (EKG) og hæmodynamiske effekter. Produktrelaterede forskelle kræver imidlertid yderligere udforskning. Denne undersøgelse er designet til at vurdere virkningen af ​​2 forskellige energidrikprodukter på hjerterytme og blodtryk hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95211
        • University of the Pacific

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige voksne 18 - 40 år
  • Deltagerne skal være villige til at afstå fra koffein- og alkoholforbrug ≥48 timer før sessioner på dag 1, 8 og 15

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver kendt medicinsk tilstand bekræftet gennem deltagerinterview
  • QTc-interval større end 450 millisekunder (ms).
  • Blodtryk større end 140/90 mmHg.
  • Nuværende rygere
  • Samtidig brug af receptpligtig, håndkøbs- (OTC) eller urtetilskud taget på daglig basis (undtagen orale præventionsmidler).
  • Gravid eller ammer i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energidrikmærke 1
To 16-oz flasker med Energy Drink Brand 1
Kosttilskud: Energidrikmærke 1
To 16-oz beholdere med Energy Drink Brand 1 forbrugt på 60 minutter
Eksperimentel: Energidrikmærke 2
To 16-oz flasker med Energy Drink Brand 2
Kosttilskud: Energidrikmærke 2
To 16-oz beholdere med Energy Drink Brand 2 forbrugt på 60 minutter
Placebo komparator: Placebo
To 16-oz flasker, der hver indeholder 390 ml kulsyreholdigt vand, 20 ml rekonstitueret limejuice og 70 ml kirsebæraroma
Andet: Placebo
Limesaft, vand og kirsebærsmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret QT (QTc) interval
Tidsramme: 4 timer
Elektrokardiograf (EKG) parametre
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT
Tidsramme: 4 timer
Elektrokardiograf (EKG) parametre
4 timer
PR
Tidsramme: 4 timer
Elektrokardiograf (EKG) parametre
4 timer
QRS
Tidsramme: 4 timer
Elektrokardiograf (EKG) parametre
4 timer
Puls (HR)
Tidsramme: 4 timer
Elektrokardiograf (EKG) parametre
4 timer
Centralt blodtryk
Tidsramme: 4 timer
Hæmodynamiske parametre
4 timer
Perifert blodtryk
Tidsramme: 4 timer
Hæmodynamiske parametre
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Pacific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Energidrikmærke 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner