Влияние брендов энергетических напитков на сердечный ритм
20 декабря 2018 г. обновлено: University of the Pacific
Влияние брендов энергетических напитков на сердечный ритм у здоровых добровольцев: рандомизированное контролируемое исследование
Оценить влияние брендов энергетических напитков на сердце у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Энергетические напитки широко доступны и потребляются во всем мире.
На рынке представлено множество брендов энергетических напитков, и ингредиенты, входящие в состав, различаются.
Предыдущие исследования пытались оценить безопасность энергетических напитков и продемонстрировали некоторые электрокардиографические (ЭКГ) и гемодинамические эффекты.
Однако различия, связанные с продуктом, требуют дальнейшего изучения.
Это исследование предназначено для оценки влияния двух различных энергетических напитков на сердечный ритм и кровяное давление у здоровых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95211
- University of the Pacific
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет
- Участники должны быть готовы воздерживаться от употребления кофеина и алкоголя за ≥48 часов до сеансов в дни 1, 8 и 15.
Критерий исключения:
- Наличие любого известного заболевания, подтвержденного в ходе интервью с участниками
- Интервал QTc больше 450 миллисекунд (мс).
- Артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст.
- Текущие курильщики
- Одновременное использование рецептурных, безрецептурных (OTC) или растительных добавок, принимаемых ежедневно (кроме оральных контрацептивов).
- Беременна или в настоящее время кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Марка энергетического напитка 1
Две бутылки энергетического напитка марки 1 по 16 унций
|
Две упаковки энергетического напитка марки 1 по 16 унций выпиты за 60 минут.
|
|
Экспериментальный: Бренд энергетических напитков 2
Две бутылки Energy Drink Brand 2 по 16 унций
|
Два контейнера по 16 унций энергетического напитка марки 2 выпиты за 60 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две бутылки по 16 унций, каждая из которых содержит 390 мл газированной воды, 20 мл восстановленного сока лайма и 70 мл вишневого ароматизатора.
|
Сок лайма, вода и вишневый ароматизатор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированный интервал QT (QTc)
Временное ограничение: 4 часа
|
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ
Временное ограничение: 4 часа
|
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
|
4 часа
|
|
Пиар
Временное ограничение: 4 часа
|
Электрокардиограф (ЭКГ)Параметры
|
4 часа
|
|
QRS
Временное ограничение: 4 часа
|
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
|
4 часа
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 4 часа
|
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
|
4 часа
|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: 4 часа
|
Гемодинамические параметры
|
4 часа
|
|
Периферическое кровяное давление
Временное ограничение: 4 часа
|
Гемодинамические параметры
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Марка энергетического напитка 1
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийУсталость | ЭнергияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...ЗавершенныйНеадекватная смазкаСоединенные Штаты