Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van energiedrankmerken op hartritme

20 december 2018 bijgewerkt door: University of the Pacific

Impact van energiedrankmerken op het hartritme bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de cardiale effecten van energiedrankmerken bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Energiedrankjes zijn overal verkrijgbaar en worden wereldwijd geconsumeerd. Er zijn veel merken energiedrankjes op de markt en er zijn verschillen in de ingrediënten. Eerdere studies hebben geprobeerd de veiligheid van energiedrankjes te evalueren en hebben een signaal aangetoond voor sommige elektrocardiografische (ECG) en hemodynamische effecten. Productgerelateerde verschillen moeten echter verder worden onderzocht. Deze studie is opgezet om de effecten van 2 verschillende energiedrankproducten op het hartritme en de bloeddruk bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95211
        • University of the Pacific

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 - 40 jaar oud
  • Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van cafeïne- en alcoholgebruik ≥48 uur voorafgaand aan de sessies op dag 1, 8 en 15

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een bekende medische aandoening bevestigd door middel van een interview met een deelnemer
  • QTc-interval langer dan 450 milliseconden (ms).
  • Bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg.
  • Huidige rokers
  • Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare (OTC) of kruidensupplementen die dagelijks worden ingenomen (behalve orale anticonceptiva).
  • Zwanger of geeft momenteel borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Merk energiedrank 1
Twee 16-oz flessen Energy Drink Brand 1
Voedingssupplement: Merk energiedrank 1
Twee 16-oz verpakkingen Energy Drink Brand 1 verbruikt in 60 minuten
Experimenteel: Merk energiedrank 2
Twee 16-oz flessen Energy Drink Brand 2
Voedingssupplement: Merk energiedrank 2
Twee 16-oz verpakkingen Energy Drink Brand 2 verbruikt in 60 minuten
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee 16-oz flessen die elk 390 ml koolzuurhoudend water, 20 ml gereconstitueerd limoensap en 70 ml kersensmaak bevatten
Ander: Placebo
Limoensap, water en kersenaroma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerd QT (QTc)-interval
Tijdsspanne: 4 uur
Elektrocardiograaf (ECG) parameters
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT
Tijdsspanne: 4 uur
Elektrocardiograaf (ECG) parameters
4 uur
PR
Tijdsspanne: 4 uur
Elektrocardiograaf (ECG) parameters
4 uur
QRS
Tijdsspanne: 4 uur
Elektrocardiograaf (ECG) parameters
4 uur
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 4 uur
Elektrocardiograaf (ECG) parameters
4 uur
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
Hemodynamische parameters
4 uur
Perifere bloeddruk
Tijdsspanne: 4 uur
Hemodynamische parameters
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Pacific

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Merk energiedrank 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren