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Impatto dei marchi di bevande energetiche sul ritmo cardiaco

20 dicembre 2018 aggiornato da: University of the Pacific

Impatto dei marchi di bevande energetiche sul ritmo cardiaco in volontari sani: uno studio controllato randomizzato

Per valutare gli effetti cardiaci delle marche di bevande energetiche in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le bevande energetiche sono ampiamente disponibili e consumate a livello globale. Ci sono molte marche di bevande energetiche sul mercato e ci sono differenze negli ingredienti inclusi. Precedenti studi hanno cercato di valutare la sicurezza delle bevande energetiche e hanno dimostrato un segnale per alcuni effetti elettrocardiografici (ECG) ed emodinamici. Tuttavia, le differenze relative al prodotto richiedono ulteriori approfondimenti. Questo studio è progettato per valutare gli effetti di 2 diverse bevande energetiche sul ritmo cardiaco e sulla pressione sanguigna in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95211
        • University of the Pacific

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal consumo di caffeina e alcol ≥48 ore prima delle sessioni nei giorni 1, 8 e 15

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione medica nota confermata attraverso l'intervista del partecipante
  • Intervallo QTc maggiore di 450 millisecondi (ms).
  • Pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg.
  • Attuali fumatori
  • Uso concomitante di integratori a base di prescrizione, da banco (OTC) o a base di erbe assunti quotidianamente (ad eccezione dei contraccettivi orali).
  • Incinta o attualmente in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Marca di bevanda energetica 1
Due bottiglie da 16 once di Energy Drink Brand 1
Integratore alimentare: Marca di bevanda energetica 1
Due contenitori da 16 once di Energy Drink Brand 1 consumati in 60 minuti
Sperimentale: Marca di bevanda energetica 2
Due bottiglie da 16 once di Energy Drink Brand 2
Integratore alimentare: Marca di bevanda energetica 2
Due contenitori da 16 once di Energy Drink Brand 2 consumati in 60 minuti
Comparatore placebo: Placebo
Due bottiglie da 16 once che contengono ciascuna 390 ml di acqua gassata, 20 ml di succo di lime ricostituito e 70 ml di aroma di ciliegia
Altro: Placebo
Succo di lime, acqua e aroma di ciliegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: 4 ore
Parametri dell'elettrocardiografo (ECG).
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QT
Lasso di tempo: 4 ore
Parametri dell'elettrocardiografo (ECG).
4 ore
PR
Lasso di tempo: 4 ore
Parametri dell'elettrocardiografo (ECG).
4 ore
QRS
Lasso di tempo: 4 ore
Parametri dell'elettrocardiografo (ECG).
4 ore
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 4 ore
Parametri dell'elettrocardiografo (ECG).
4 ore
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 4 ore
Parametri emodinamici
4 ore
Pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: 4 ore
Parametri emodinamici
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Pacific

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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