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Impact des marques de boissons énergisantes sur le rythme cardiaque

20 décembre 2018 mis à jour par: University of the Pacific

Impact des marques de boissons énergisantes sur le rythme cardiaque chez des volontaires sains : un essai contrôlé randomisé

Évaluer les effets cardiaques des marques de boissons énergisantes chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les boissons énergisantes sont largement disponibles et consommées dans le monde entier. Il existe de nombreuses marques de boissons énergisantes sur le marché, et il existe des différences dans les ingrédients inclus. Des études antérieures ont tenté d'évaluer la sécurité des boissons énergisantes et ont démontré un signal pour certains effets électrocardiographiques (ECG) et hémodynamiques. Cependant, les différences liées aux produits doivent être explorées plus avant. Cette étude est conçue pour évaluer les effets de 2 boissons énergisantes différentes sur le rythme cardiaque et la tension artérielle chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stockton, California, États-Unis, 95211
        • University of the Pacific

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
  • Les participants doivent être disposés à s'abstenir de consommer de la caféine et de l'alcool ≥ 48 heures avant les séances des jours 1, 8 et 15

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute condition médicale connue confirmée par l'interview du participant
  • Intervalle QTc supérieur à 450 millisecondes (ms).
  • Pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg.
  • Fumeurs actuels
  • Utilisation simultanée de suppléments sur ordonnance, en vente libre (OTC) ou à base de plantes pris quotidiennement (à l'exception des contraceptifs oraux).
  • Enceinte ou en train d'allaiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Marque de boisson énergisante 1
Deux bouteilles de 16 oz de Energy Drink Brand 1
Complément alimentaire: Marque de boisson énergisante 1
Deux contenants de 16 oz de Energy Drink Brand 1 consommés en 60 minutes
Expérimental: Marque de boisson énergisante 2
Deux bouteilles de 16 oz de Energy Drink Brand 2
Complément alimentaire: Marque de boisson énergisante 2
Deux contenants de 16 oz de Energy Drink Brand 2 consommés en 60 minutes
Comparateur placebo: Placebo
Deux bouteilles de 16 oz contenant chacune 390 ml d'eau gazeuse, 20 ml de jus de citron vert reconstitué et 70 ml d'arôme de cerise
Autre: Placebo
Jus de citron vert, eau et arôme de cerise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: 4 heures
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QT
Délai: 4 heures
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
4 heures
RP
Délai: 4 heures
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
4 heures
QRS
Délai: 4 heures
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
4 heures
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 4 heures
Paramètres de l'électrocardiographe (ECG)
4 heures
Tension artérielle centrale
Délai: 4 heures
Paramètres hémodynamiques
4 heures
Pression artérielle périphérique
Délai: 4 heures
Paramètres hémodynamiques
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Pacific

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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