Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av energidrikkmerker på hjerterytmen

20. desember 2018 oppdatert av: University of the Pacific

Effekten av energidrikkmerker på hjerterytmen hos friske frivillige: En randomisert kontrollert prøvelse

For å vurdere hjerteeffektene av energidrikkmerker hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Energidrikker er allment tilgjengelig og konsumert globalt. Det finnes mange merker av energidrikker på markedet, og det er forskjeller i ingrediensene som er inkludert. Tidligere studier har forsøkt å evaluere sikkerheten til energidrikker og har vist et signal for enkelte elektrokardiografiske (EKG) og hemodynamiske effekter. Imidlertid trenger produktrelaterte forskjeller ytterligere utforskning. Denne studien er designet for å vurdere effekten av 2 forskjellige energidrikkprodukter på hjerterytme og blodtrykk hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stockton, California, Forente stater, 95211
        • University of the Pacific

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige voksne 18 - 40 år
  • Deltakerne må være villige til å avstå fra bruk av koffein og alkohol ≥48 timer før økter på dag 1, 8 og 15

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en kjent medisinsk tilstand bekreftet gjennom deltakerintervju
  • QTc-intervall større enn 450 millisekunder (ms).
  • Blodtrykk større enn 140/90 mmHg.
  • Nåværende røykere
  • Samtidig bruk av reseptbelagte, reseptfrie (OTC) eller urtetilskudd tatt på daglig basis (unntatt p-piller).
  • Gravid eller ammer for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energidrikkemerke 1
To 16-oz flasker med Energy Drink Brand 1
Kosttilskudd: Energidrikkemerke 1
To 16-oz beholdere med energidrikk merke 1 konsumert på 60 minutter
Eksperimentell: Energidrikkemerke 2
To 16-oz flasker med Energy Drink Brand 2
Kosttilskudd: Energidrikkemerke 2
To 16-oz beholdere med Energy Drink Brand 2 konsumert på 60 minutter
Placebo komparator: Placebo
To 16-oz flasker som hver inneholder 390 ml kullsyreholdig vann, 20 ml rekonstituert limejuice og 70 ml kirsebæraroma
Annen: Placebo
Limejuice, vann og kirsebærsmak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert QT (QTc) intervall
Tidsramme: 4 timer
Parametre for elektrokardiograf (EKG).
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT
Tidsramme: 4 timer
Parametre for elektrokardiograf (EKG).
4 timer
PR
Tidsramme: 4 timer
Parametre for elektrokardiograf (EKG).
4 timer
QRS
Tidsramme: 4 timer
Parametre for elektrokardiograf (EKG).
4 timer
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 4 timer
Parametre for elektrokardiograf (EKG).
4 timer
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
Hemodynamiske parametere
4 timer
Perifert blodtrykk
Tidsramme: 4 timer
Hemodynamiske parametere
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Pacific

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sachin Shah, PharmD, University of the Pacific

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Energidrikkemerke 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere