エナジードリンクのブランドが心拍リズムに与える影響
2018年12月20日 更新者：University of the Pacific
健康なボランティアの心拍リズムに対するエナジードリンクブランドの影響：無作為対照試験
健康なボランティアにおけるエナジードリンクブランドの心臓への影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
エナジードリンクは広く入手可能であり、世界中で消費されています。
市場には多くのブランドのエナジー ドリンクがあり、含まれる成分には違いがあります。
以前の研究では、エナジー ドリンクの安全性を評価しようとし、いくつかの心電図 (ECG) および血行動態への影響のシグナルが示されました。
ただし、製品に関連する違いについては、さらに調査する必要があります。
この研究は、健康な被験者の心拍リズムと血圧に対する 2 つの異なるエナジー ドリンク製品の効果を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stockton、California、アメリカ、95211
- University of the Pacific
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な成人男女
- -参加者は、1日目、8日目、および15日のセッションの48時間以上前に、カフェインとアルコールの使用を控えることをいとわない必要があります
除外基準:
- -参加者のインタビューを通じて確認された既知の病状の存在
- 450ミリ秒（ms）を超えるQTc間隔。
- 血圧が140/90mmHg以上。
- 現在の喫煙者
- 日常的に服用する処方薬、店頭（OTC）またはハーブサプリメントの同時使用（経口避妊薬を除く）。
- 妊娠中または現在授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エナジードリンクブランド 1
エナジー ドリンク ブランド 1 の 16 オンス ボトル 2 本
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エナジードリンクブランド 1 の 16 オンス容器 2 個を 60 分で消費
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実験的：エナジードリンクブランド 2
Energy Drink Brand 2 の 16 オンス ボトル 2 本
|
エナジードリンクブランド 2 の 16 オンス容器 2 個を 60 分で消費
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プラセボコンパレーター：プラセボ
それぞれ 390 ml の炭酸水、20 ml の再構成ライム ジュース、70 ml のチェリー フレーバーが入った 16 オンスのボトル 2 本
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ライムジュース、水、チェリーフレーバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正QT（QTc）間隔
時間枠：4時間
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心電計 (ECG) パラメータ
|
4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QT
時間枠：4時間
|
心電計 (ECG) パラメータ
|
4時間
|
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広報
時間枠：4時間
|
心電計 (ECG) パラメータ
|
4時間
|
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QRS
時間枠：4時間
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心電計 (ECG) パラメータ
|
4時間
|
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心拍数 (HR)
時間枠：4時間
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心電計 (ECG) パラメータ
|
4時間
|
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中心血圧
時間枠：4時間
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血行動態パラメータ
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4時間
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末梢血圧
時間枠：4時間
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血行動態パラメータ
|
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sachin Shah, PharmD、University of the Pacific
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了