Intravaskulární EKG při zavádění periferně zavedených centrálních žilních katétrů: Náhrada za RTG hrudníku? (IVEKG)
22. srpna 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Může intravaskulární elektrokardiografie (IVECG) při zavádění periferně zavedených centrálních žilních katetrů (řada PICC) nahradit rentgen hrudníku?
Tato studie poskytne další poznatky týkající se použití elektrokardiografických (EKG) signálů pro ověření umístění hrotu periferně zaváděného centrálního katetru (PICC).
Dále se bude zkoumat, zda je použití intravaskulárního EKG (IVECG) pro toto ověření stejně dobré nebo dokonce lepší než současná standardní metoda s RTG hrudníku.
To může pomoci propagovat metodu, která zahrnuje méně záření a zvýšenou bezpečnost pro pacienty a zároveň šetří zdroje.
Pokud je použití signálů EKG z hrotu PICC stejně přesnou metodou pro ověření správného umístění hrotu PICC jako ověření pomocí rentgenu hrudníku, IVECG by mohlo nahradit kontrolu rentgenem hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norsko, 2611
- Innlandet Hospital Trust Lillehammer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřebujeme PICC
- >18 let
- Kompetentní k udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neviditelná vlna p na povrchovém EKG (elektrokardiograf)
- Pacienti se známou fibrilací síní nebo flutterem síní
- Implantovaný kardiostimulátor (PM) a/nebo implantovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
- Nepodepsaný písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVECG a RTG hrudníku
Pacienti v této skupině budou vyšetřeni peroperačním IVECG pro umístění hrotu PICC a také standardním pooperačním RTG hrudníku.
|
Monitorování signálů IVECG pro ověření přesného umístění hrotu během skutečného zavádění PICC.
Když se amplituda vlny p zvýší, hrot PICC je v horní duté žíle.
Při maximální kladné amplitudě je hrot PICC podle definice na junkci síní cavo, a tím ve správné poloze.
Ostatní jména:
Standardní metoda; PICC potvrzeno RTG hrudníku po zavedení (pooperačně)
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Standardní metoda, umístění hrotu PICC potvrzené pooperačním rentgenovým snímkem hrudníku.
|
Standardní metoda; PICC potvrzeno RTG hrudníku po zavedení (pooperačně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění hrotu PICC vyšetřeno rentgenem hrudníku
Časové okno: 45 minut
|
Umístění hrotu PICC vyšetřeného rentgenem hrudníku v pozorované i kontrolní skupině.
Radiolog vyšetří vzdálenost od tracheální kariny ke špičce PICC a toto měření bude registrováno v mm v obou skupinách.
Dále bude radiolog odpovídat na dotazník týkající se „správného umístění hrotu PICC“, ANO nebo NE, což je definováno jako v dolní 1/3 horní duté žíly nebo v cavo atriální junkci.
Nakonec také anesteziolog odpoví na následující otázku: Je umístění PICC hrotu přijatelné?
Ano nebo ne
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baard Olav Jensen, MD,PhD, Sykehuset Innlandet HF
- Ředitel studie: Jon Magnussen, prof, NTNU, MH, Masterutdanning
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPL4911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o malý projekt, který nebude produkovat žádné velké množství dat.
Sdílení dat pro jiné projekty, než jsou popsány etické komisi, tedy není relevantní.
Takže to v tuto chvíli není v plánu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .