ECG intravascular durante la inserción de catéteres venosos centrales insertados periféricos: ¿reemplazo de la radiografía de tórax? (IVEKG)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
¿Puede la electrocardiografía intravascular (IVECG) durante la inserción de catéteres venosos centrales insertados periféricos (línea PICC) reemplazar la radiografía de tórax?
Este estudio proporcionará más conocimientos sobre el uso de señales de electrocardiografía (ECG) para la verificación de la colocación de la punta del catéter central de inserción periférica (PICC).
Además, se investigará si el uso de ECG intravascular (IVECG) para esta verificación es tan bueno o incluso mejor que el método estándar actual con radiografía de tórax.
Esto puede ayudar a promover un método que implique menos radiación y una mayor seguridad para los pacientes, al mismo tiempo que ahorra recursos.
Si el uso de señales de ECG de la punta del PICC es un método igualmente exacto para verificar la colocación correcta de la punta del PICC como la verificación de rayos X de tórax, el IVECG podría reemplazar el control de rayos X de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oppland
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Lillehammer, Oppland, Noruega, 2611
- Innlandet hospital trust Lillehammer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En necesidad de PICC
- >18 años
- Competente para dar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Onda p no visible en el ECG de superficie (electrocardiógrafo)
- Pacientes con fibrilación auricular conocida o aleteo auricular
- Marcapasos implantado (PM) y/o Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) implantado
- Consentimiento informado por escrito no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IVECG y radiografía de tórax
Los pacientes de este grupo serán examinados con IVECG perioperatorio para la colocación de la punta del PICC, así como con una radiografía de tórax posoperatoria estándar.
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Monitoreo de señales IVECG para verificar la colocación exacta de la punta durante la inserción real del PICC.
Cuando la amplitud de la onda p aumenta, la punta del PICC se encuentra en la vena cava superior.
Cuando la amplitud positiva es máxima, la punta del PICC está, por definición, en la unión cavo auricular y, por lo tanto, en la posición correcta.
Otros nombres:
Método estándar; PICC confirmado por radiografía de tórax después de la inserción (posoperatorio)
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Comparador activo: Estándar
Método estándar, colocación de la punta del PICC confirmada por radiografía de tórax posoperatoria.
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Método estándar; PICC confirmado por radiografía de tórax después de la inserción (posoperatorio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación de la punta del PICC examinada por rayos X de tórax
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Colocación de la punta del PICC examinada por rayos X de tórax tanto en el grupo de observación como en el grupo de control.
Un radiólogo examinará la distancia desde la carina traqueal hasta la punta del PICC, y esta medida se registrará en mm en ambos grupos.
Además, el radiólogo responderá un cuestionario sobre la "colocación correcta de la punta PICC", SÍ o NO, que se define como en el 1/3 inferior de la vena cava superior o en la unión auricular cavo.
Por último, el anestesiólogo también responderá la siguiente pregunta: ¿Es aceptable la colocación de la punta del PICC?
Sí o no
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Baard Olav Jensen, MD,PhD, Sykehuset Innlandet HF
- Director de estudio: Jon Magnussen, prof, NTNU, MH, Masterutdanning
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPL4911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un proyecto pequeño que no producirá una gran cantidad de datos.
Por lo tanto, compartir datos para proyectos distintos a los descritos al comité de ética no es relevante.
Así que este no es el plan en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .