Intravaskulært EKG under innsetting av perifert innsatt sentralvenøs katetre: Erstatning for røntgen thorax? (IVEKG)
22. august 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Kan intravaskulær elektrokardiografi (IVECG) under innsetting av perifert innsatt sentral-venøs katetre (PICC-linje) erstatte røntgen av thorax?
Denne studien vil gi ytterligere kunnskap om bruk av elektrokardiografi (EKG)-signaler for verifisering av plassering av spiss fra perifert innsatt sentralkateter (PICC).
Videre skal det undersøkes om bruk av intravaskulært EKG (IVECG) for denne verifiseringen er like bra som eller enda bedre enn dagens standardmetode med røntgen thorax.
Dette kan bidra til å fremme en metode som innebærer mindre stråling og økt sikkerhet for pasientene, samtidig som det sparer ressurser.
Hvis bruk av EKG-signaler fra PICC-spissen er en like nøyaktig metode for verifisering av riktig plassering av PICC-spissen som røntgenverifisering av thorax, kan IVECG erstatte røntgenkontroll av thorax.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norge, 2611
- Innlandet hospital trust Lillehammer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trenger PICC
- >18 år gammel
- Kompetent til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke synlig p-bølge på overflate-EKG (elektrokardiograf)
- Pasienter med kjent atrieflimmer eller atrieflimmer
- Implantert pacemaker (PM) og/eller implantert Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
- Ikke signert skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVECG og røntgen thorax
Pasientene i denne gruppen vil bli undersøkt med perioperativt IVECG for plassering av PICC spiss, samt standard postoperativ thorax røntgen.
|
Overvåking av IVECG-signaler for verifisering for nøyaktig spissplassering under selve innsettingen av PICC.
Når p-bølgeamplituden øker, er PICC-spissen i vena cava superior.
Ved maks positiv amplitude er PICC-spissen per definisjon ved cavo atriale krysset, og dermed i riktig posisjon.
Andre navn:
Standard metode; PICC bekreftet med røntgen thorax etter innsetting (postoperativt)
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standard metode, plassering av PICC-spissen bekreftet ved postoperativ røntgen thorax.
|
Standard metode; PICC bekreftet med røntgen thorax etter innsetting (postoperativt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av PICC-spissen undersøkes med røntgen thorax
Tidsramme: 45 minutter
|
Plassering av PICC-tupp undersøkt med røntgen thorax både i observasjonsgruppe og i kontrollgruppe.
En radiolog vil undersøke avstanden fra trakeal carina til PICC-spissen, og dette målet vil bli registrert i mm i begge grupper.
Videre vil radiologen svare på et spørreskjema angående "korrekt plassering av PICC-spissen", JA eller NEI, som er definert som i den nedre 1/3 av vena cava superior eller ved cavo atrial junction.
Sist vil også anestesilegen svare på følgende spørsmål: Er PICC-spissen akseptabel?
Ja eller nei
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Baard Olav Jensen, MD,PhD, Sykehuset Innlandet HF
- Studieleder: Jon Magnussen, prof, NTNU, MH, Masterutdanning
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPL4911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er et lite prosjekt som ikke vil produsere store mengder data.
Det er derfor ikke aktuelt å dele data for andre prosjekter enn beskrevet for den etiske komité.
Så dette er ikke planen for øyeblikket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .