Внутрисосудистая ЭКГ при установке периферических центральных венозных катетеров: замена рентгенографии грудной клетки? (IVEKG)
22 августа 2018 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Может ли внутрисосудистая электрокардиография (IVECG) во время введения периферических центральных венозных катетеров (линия PICC) заменить рентген грудной клетки?
Это исследование предоставит дополнительные сведения об использовании сигналов электрокардиографии (ЭКГ) для проверки размещения наконечника периферически вставленного центрального катетера (PICC).
Кроме того, будет изучено, является ли использование внутрисосудистой ЭКГ (IVECG) для этой проверки таким же хорошим или даже лучшим, чем текущий стандартный метод с рентгенографией грудной клетки.
Это может помочь в продвижении метода, который предполагает меньшее облучение и повышенную безопасность для пациентов, в то же время экономя ресурсы.
Если использование сигналов ЭКГ от наконечника PICC является таким же точным методом проверки правильности размещения наконечника PICC, как и рентгенография грудной клетки, то IVECG может заменить рентгенографию грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Норвегия, 2611
- Innlandet hospital trust Lillehammer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нужен PICC
- >18 лет
- Уполномочен дать согласие
Критерий исключения:
- Невидимый зубец p на поверхностной ЭКГ (электрокардиограмме)
- Пациенты с известной мерцательной аритмией или трепетанием предсердий
- Имплантированный кардиостимулятор (PM) и/или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор (ICD)
- Не подписанное письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IVECG и рентген грудной клетки
Пациенты этой группы будут обследованы с помощью периоперационной IVECG для установки наконечника PICC, а также стандартной послеоперационной рентгенографии грудной клетки.
|
Мониторинг сигналов IVECG для проверки точного размещения наконечника во время фактического введения PICC.
Когда амплитуда зубца p увеличивается, наконечник PICC находится в верхней полой вене.
При максимальной положительной амплитуде наконечник PICC по определению находится в месте соединения предсердной полости и, таким образом, находится в правильном положении.
Другие имена:
Стандартный метод; PICC, подтвержденная рентгенографией грудной клетки после введения (после операции)
|
|
Активный компаратор: Стандарт
Стандартный метод, размещение наконечника PICC подтверждается послеоперационной рентгенографией органов грудной клетки.
|
Стандартный метод; PICC, подтвержденная рентгенографией грудной клетки после введения (после операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение PICC-наконечника проверено с помощью рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: 45 минут
|
Положение PICC-наконечника исследовали с помощью рентгенографии органов грудной клетки как в группе наблюдения, так и в контрольной группе.
Рентгенолог проверит расстояние от киля трахеи до PICC-наконечника, и это измерение будет зарегистрировано в миллиметрах в обеих группах.
Далее радиолог будет отвечать на вопросник относительно «правильного размещения PICC-наконечника», ДА или НЕТ, который определяется как в нижней 1/3 верхней полой вены или в каво-предсердном соединении.
Наконец, анестезиолог ответит на следующий вопрос: допустимо ли размещение наконечника PICC?
Да или нет
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Baard Olav Jensen, MD,PhD, Sykehuset Innlandet HF
- Директор по исследованиям: Jon Magnussen, prof, NTNU, MH, Masterutdanning
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPL4911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это небольшой проект, который не будет производить большого объема данных.
Таким образом, обмен данными для других проектов, кроме описанных, с комитетом по этике не имеет значения.
Так что это не план на данный момент.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .