ECG intravasculaire lors de l'insertion de cathéters veineux centraux insérés périphériques : remplacement de la radiographie thoracique ? (IVEKG)
22 août 2018 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
L'électrocardiographie intravasculaire (IVECG) pendant l'insertion de cathéters veineux centraux insérés périphériques (ligne PICC) peut-elle remplacer la radiographie pulmonaire ?
Cette étude fournira des connaissances supplémentaires concernant l'utilisation des signaux d'électrocardiographie (ECG) pour la vérification du placement de l'extrémité du cathéter central à insertion périphérique (PICC).
En outre, il étudiera si l'utilisation de l'ECG intravasculaire (IVECG) pour cette vérification est aussi bonne ou même meilleure que la méthode standard actuelle avec radiographie pulmonaire.
Cela peut aider à promouvoir une méthode qui implique moins de rayonnement et une sécurité accrue pour les patients, tout en économisant des ressources.
Si l'utilisation des signaux ECG de l'embout PICC est une méthode tout aussi exacte pour la vérification du placement correct de l'embout PICC que la vérification par radiographie pulmonaire, l'IVECG pourrait remplacer le contrôle par radiographie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oppland
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Lillehammer, Oppland, Norvège, 2611
- Innlandet hospital trust Lillehammer
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de PICC
- >18 ans
- Compétent pour donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Onde P non visible sur l'ECG de surface (électrocardiographe)
- Patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire connus
- Stimulateur cardiaque implanté (MP) et/ou défibrillateur cardiaque implantable (DAI) implanté
- Consentement éclairé écrit non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IVECG et radiographie pulmonaire
Les patients de ce groupe seront examinés avec IVECG périopératoire pour le placement de la pointe du PICC, ainsi qu'une radiographie thoracique postopératoire standard.
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Surveillance des signaux IVECG pour vérification du placement exact de la pointe lors de l'insertion réelle du PICC.
Lorsque l'amplitude de l'onde P augmente, la pointe PICC se trouve dans la veine cave supérieure.
Lorsque l'amplitude est positive maximale, la pointe PICC est par définition à la jonction cave auriculaire, et donc en position correcte.
Autres noms:
Méthode standard ; PICC confirmé par radiographie thoracique après l'insertion (postopératoire)
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Comparateur actif: Standard
Méthode standard, positionnement de l'embout PICC confirmé par radiographie thoracique postopératoire .
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Méthode standard ; PICC confirmé par radiographie thoracique après l'insertion (postopératoire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement de l'embout PICC examiné par radiographie pulmonaire
Délai: 45 minutes
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Placement de la pointe PICC examinée par radiographie pulmonaire à la fois dans le groupe d'observation et dans le groupe témoin.
Un radiologue examinera la distance entre la carène trachéale et la pointe du PICC, et cette mesure sera enregistrée en mm dans les deux groupes.
De plus, le radiologue répondra à un questionnaire concernant le "placement correct de la pointe PICC", OUI ou NON, qui est défini comme dans le 1/3 inférieur de la veine cave supérieure ou à la jonction cave auriculaire.
Enfin, l'anesthésiste répondra également à la question suivante : le placement de l'embout PICC est-il acceptable ?
Oui ou non
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Baard Olav Jensen, MD,PhD, Sykehuset Innlandet HF
- Directeur d'études: Jon Magnussen, prof, NTNU, MH, Masterutdanning
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPL4911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'un petit projet qui ne produira pas une grande quantité de données.
Ainsi, le partage de données pour d'autres projets que ceux décrits au comité d'éthique n'est pas pertinent.
Ce n'est donc pas le plan pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .