Intravaskulært EKG under indsættelse af perifere indsatte centralvenøse katetre: Erstatning for røntgen af thorax? (IVEKG)
22. august 2018 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Kan intravaskulær elektrokardiografi (IVECG) under indsættelse af perifere indsatte central-venøse katetre (PICC-linje) erstatte røntgen af thorax?
Denne undersøgelse vil give yderligere viden om brugen af elektrokardiografi (EKG) signaler til verifikation af perifert indsat central kateter (PICC) spidsplacering.
Endvidere vil det undersøges, om brugen af intravaskulært EKG (IVECG) til denne verifikation er lige så god som eller endda bedre end den nuværende standardmetode med røntgen af thorax.
Det kan være med til at fremme en metode, der indebærer mindre stråling og øget sikkerhed for patienterne, samtidig med at der spares ressourcer.
Hvis brug af EKG-signaler fra PICC-spidsen er en lige så nøjagtig metode til verifikation af korrekt PICC-spidsplacering som røntgenverifikation af thorax, kan IVECG erstatte røntgenkontrol af thorax.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Norge, 2611
- Innlandet hospital trust Lillehammer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brug for PICC
- >18 år gammel
- Kompetent til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke synlig p-bølge på overflade-EKG (elektrokardiograf)
- Patienter med kendt atrieflimren eller atrieflimren
- Implanteret pacemaker (PM) og/eller implanteret Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
- Ikke underskrevet skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVECG og røntgen af thorax
Patienterne i denne gruppe vil blive undersøgt med perioperativt IVECG for PICC-spidsplacering, samt standard postoperativ thorax røntgen.
|
Overvågning af IVECG-signaler til verifikation af nøjagtig spidsplacering under selve indsættelsen af PICC.
Når p-bølgeamplituden øges, er PICC-spidsen i den øvre hulvene.
Ved max positiv amplitude er PICC-spidsen pr. definition ved cavo atriale krydset og dermed i korrekt position.
Andre navne:
Standard metode; PICC bekræftet ved røntgen af thorax efter indsættelsen (postoperativt)
|
|
Aktiv komparator: Standard
Standardmetode, PICC-spidsplacering bekræftet ved postoperativ røntgen af thorax.
|
Standard metode; PICC bekræftet ved røntgen af thorax efter indsættelsen (postoperativt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICC-spidsplacering undersøgt ved røntgen af thorax
Tidsramme: 45 minutter
|
Placering af PICC-spids undersøgt ved røntgen af thorax både i observationsgruppe og i kontrolgruppe.
En radiolog vil undersøge afstanden fra tracheal carina til PICC-spidsen, og dette mål vil blive registreret i mm i begge grupper.
Endvidere vil radiologen besvare et spørgeskema vedrørende "korrekt placering af PICC-spids", JA eller NEJ, som er defineret som i den nederste 1/3 af vena cava superior eller ved cavo atrial junction.
Sidst vil også anæstesiologen svare på følgende spørgsmål: Er PICC-spidsplaceringen acceptabel?
Ja eller nej
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Baard Olav Jensen, MD,PhD, Sykehuset Innlandet HF
- Studieleder: Jon Magnussen, prof, NTNU, MH, Masterutdanning
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPL4911
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er et lille projekt, der ikke vil producere store mængder data.
Det er således ikke relevant at dele data for andre projekter end beskrevet for den etiske komité.
Så det er ikke planen i øjeblikket.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .