Intravasculair ECG tijdens het inbrengen van perifeer ingebrachte centraal-veneuze katheters: vervanging voor thoraxfoto? (IVEKG)
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Kan intravasculaire elektrocardiografie (IVECG) tijdens het inbrengen van perifeer ingebrachte centraal-veneuze katheters (PICC-lijn) X-thorax vervangen?
Deze studie zal meer kennis verschaffen over het gebruik van elektrocardiografische (ECG) signalen voor verificatie van perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) tipplaatsing.
Verder wordt onderzocht of het gebruik van Intravasculair ECG (IVECG) voor deze verificatie even goed of zelfs beter is dan de huidige standaardmethode met thoraxfoto.
Dit kan helpen bij het promoten van een methode die minder straling met zich meebrengt en de veiligheid voor patiënten vergroot, terwijl tegelijkertijd middelen worden bespaard.
Als het gebruik van ECG-signalen van de PICC-tip een even exacte methode is voor verificatie van de juiste plaatsing van de PICC-tip als verificatie op röntgenfoto's van de borst, zou de IVECG controle op röntgenfoto's van de borst kunnen vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oppland
-
Lillehammer, Oppland, Noorwegen, 2611
- Innlandet hospital trust Lillehammer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PICC nodig
- >18 jaar oud
- Bevoegd om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet zichtbare p-golf op oppervlakte-ECG (elektrocardiograaf)
- Patiënten met bekend atriumfibrilleren of atriumflutter
- Geïmplanteerde pacemaker (PM) en/of geïmplanteerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Niet ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IVECG en X-thorax
De patiënten in deze groep zullen worden onderzocht met perioperatieve IVECG voor plaatsing van de PICC-tip, evenals standaard postoperatieve thoraxfoto's.
|
Bewaking van IVECG-signalen voor verificatie van exacte tipplaatsing tijdens het daadwerkelijke inbrengen van de PICC.
Wanneer de p-golfamplitude toeneemt, bevindt de PICC-tip zich in de superieure vena cava.
Bij maximale positieve amplitude bevindt de PICC-tip zich per definitie op de cavo atriale overgang, en daardoor in de juiste positie.
Andere namen:
Standaard methode; PICC bevestigd door thoraxfoto na het inbrengen (postoperatief)
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Standaardmethode, plaatsing van de PICC-tip bevestigd door postoperatieve thoraxfoto's.
|
Standaard methode; PICC bevestigd door thoraxfoto na het inbrengen (postoperatief)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van de PICC-tip onderzocht door middel van een thoraxfoto
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Plaatsing van PICC-tip onderzocht door thoraxfoto zowel in observatiegroep als in controlegroep.
Een radioloog onderzoekt de afstand van de tracheale carina tot de PICC-tip en deze maat wordt in beide groepen in mm geregistreerd.
Verder zal de radioloog een vragenlijst beantwoorden over "juiste plaatsing van de PICC-tip", JA of NEE, gedefinieerd als in het onderste 1/3 van de superieure vena cava of bij de cavo atriale overgang.
Als laatste beantwoordt de anesthesioloog ook de volgende vraag: Is de plaatsing van de PICC-tip acceptabel?
Ja of nee
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Baard Olav Jensen, MD,PhD, Sykehuset Innlandet HF
- Studie directeur: Jon Magnussen, prof, NTNU, MH, Masterutdanning
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPL4911
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een klein project dat geen grote hoeveelheid gegevens zal opleveren.
Het delen van gegevens voor andere projecten dan beschreven aan de ethische commissie is dus niet relevant.
Dit is dus op dit moment niet het plan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .