Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednořezová laparoskopická operace akutního břicha

21. června 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Aplikace miniinvazivní jednořezové laparoskopické chirurgie u akutního břicha

Protože Semm a kol. ohlásili první případ laparoskopické apendektomie v roce 1983, minimálně invazivní chirurgie se stala hlavním pobytem pro léčbu mnoha chirurgických onemocnění. Po boomu v rozvoji chirurgických nástrojů a průlomu v chirurgických dovednostech se minimálně invazivní chirurgie široce používá v neurochirurgii, chirurgii páteře, prsu, štítné žláze, chirurgii kýly atd. Bylo prokázáno, že miniinvazivní chirurgie je bezpečná a efektivní a dále dosahuje kompatibilních výsledků a výstupů u onkologických a funkčních onemocnění. Minimálně invazivní chirurgie v zažívacím traktu, známá jako laparoskopická chirurgie, byla prováděna v chirurgii žaludku (např. rakovina žaludku, nádor, funkční poruchy a bariatrická chirurgie), hepatobiliární a pankreatická chirurgie (např. hepatektomie, cholecystektomie a pankreatektomie) a kolorektální chirurgie (např. kolorektální karcinom a funkční onemocnění střev). Na základě vynikajícího dědictví chirurgických dovedností z tchajwanské univerzitní nemocnice jsme v roce 1996 zavedli laparoskopickou chirurgii a v současné době se laparoskopická chirurgie stává hlavním pilířem chirurgie v pobočce Yunlin. V roce 2015 bylo v naší nemocnici provedeno 600 laparoskopických operací a ve stejném roce 150 kolorektálních laparoskopických operací. Jednořezová laparoskopická chirurgie se v posledních letech stala jedním z aktuálních témat ve světě a zřejmě i na našem oddělení. Pomocí operace s jedním řezem jsme se pokusili minimalizovat řeznou ránu, abychom dosáhli lepší kosmetiky a rychlejší rekonvalescence. Na základě cenných klinických zkušeností shromážděných v naší nemocnici (pobočka Yunlin) za posledních 10 let uvažujeme o dvoustupňových plánech: za prvé, retrospektivním sběrem dat můžeme vysvětlit klinické problémy na základě aktuálních statistických výsledků. Za druhé, na základě předchozích (krok 1) retrospektivních nálezů by mohla být provedena prospektivní studie pro jasnější výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat dva druhy nastavení laparoskopické operace s jednou incizí, včetně nastavení ručně vyrobených rukavic a komercializovaného nastavení s jedním řezem s více porty. Pro analýzu budou shromážděna předoperační, intraoperační a pooperační data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů přijatých do pobočky NTUH Yunlin byla klinicky diagnostikována akutní apendicitida
  2. Nebyli vyloučeni pacienti s klinicky suspektní bolestí pravého dolního kvadrantu a akutní apendicitidou

Kritéria vyloučení:

  1. Není způsobilý podstoupit laparoskopickou operaci kvůli zhoršené kardiopulmonální funkci nebo velké laparotomické operaci
  2. Rozhodněte se pro nechirurgickou léčbu akutní apendicitidy
  3. Věk <20 nebo nemohl uplatnit právo na autonomii nebo nebyl ochoten se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ručně vyrobená sada rukavic
Pacienti dostávají ručně vyrobené rukavice
Pacienti dostávají ručně vyrobené rukavice pro laparoskopickou apendektomii slepého střeva s jedním řezem
Experimentální: komercializované víceportové nastavení
Pacienti dostávají komerčně dostupné multiportové nastavení s jednou incizí
Pacienti dostávají komerčně dostupné jednořezové multiportové nastavení pro jednořezovou laparoskopickou apendektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: kolem 2 let
Pooperační bolest se měří vizuální stupnicí bolesti
kolem 2 let
kosmetika rány
Časové okno: kolem 2 let
Kosmeze se měří délkou řezu
kolem 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: kolem 2 let
Podle přehledu grafu
kolem 2 let
Viscerální/cévní poranění
Časové okno: kolem 2 let
Zapsáno do operativní poznámky
kolem 2 let
Konverze
Časové okno: kolem 2 let
Zapsáno do operativní poznámky
kolem 2 let
Infekce rány/infekce v místě operace
Časové okno: kolem 2 let
Podle přehledu grafu
kolem 2 let
Intraabdominální odběr
Časové okno: kolem 2 let
Definováno důkazy o jakýchkoli modalitách obrazu
kolem 2 let
Pooperační ileus
Časové okno: kolem 2 let
Definováno ileem fyzicky nebo obrazem
kolem 2 let
Délka hospitalizace
Časové okno: kolem 2 let
Podle přehledu grafu
kolem 2 let
Čas vrátit se do práce
Časové okno: kolem 2 let
Podle přehledu grafu
kolem 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit