- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03198065
Jednořezová laparoskopická operace akutního břicha
21. června 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Aplikace miniinvazivní jednořezové laparoskopické chirurgie u akutního břicha
Protože Semm a kol.
ohlásili první případ laparoskopické apendektomie v roce 1983, minimálně invazivní chirurgie se stala hlavním pobytem pro léčbu mnoha chirurgických onemocnění.
Po boomu v rozvoji chirurgických nástrojů a průlomu v chirurgických dovednostech se minimálně invazivní chirurgie široce používá v neurochirurgii, chirurgii páteře, prsu, štítné žláze, chirurgii kýly atd.
Bylo prokázáno, že miniinvazivní chirurgie je bezpečná a efektivní a dále dosahuje kompatibilních výsledků a výstupů u onkologických a funkčních onemocnění.
Minimálně invazivní chirurgie v zažívacím traktu, známá jako laparoskopická chirurgie, byla prováděna v chirurgii žaludku (např.
rakovina žaludku, nádor, funkční poruchy a bariatrická chirurgie), hepatobiliární a pankreatická chirurgie (např.
hepatektomie, cholecystektomie a pankreatektomie) a kolorektální chirurgie (např.
kolorektální karcinom a funkční onemocnění střev).
Na základě vynikajícího dědictví chirurgických dovedností z tchajwanské univerzitní nemocnice jsme v roce 1996 zavedli laparoskopickou chirurgii a v současné době se laparoskopická chirurgie stává hlavním pilířem chirurgie v pobočce Yunlin.
V roce 2015 bylo v naší nemocnici provedeno 600 laparoskopických operací a ve stejném roce 150 kolorektálních laparoskopických operací.
Jednořezová laparoskopická chirurgie se v posledních letech stala jedním z aktuálních témat ve světě a zřejmě i na našem oddělení.
Pomocí operace s jedním řezem jsme se pokusili minimalizovat řeznou ránu, abychom dosáhli lepší kosmetiky a rychlejší rekonvalescence.
Na základě cenných klinických zkušeností shromážděných v naší nemocnici (pobočka Yunlin) za posledních 10 let uvažujeme o dvoustupňových plánech: za prvé, retrospektivním sběrem dat můžeme vysvětlit klinické problémy na základě aktuálních statistických výsledků.
Za druhé, na základě předchozích (krok 1) retrospektivních nálezů by mohla být provedena prospektivní studie pro jasnější výsledky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat dva druhy nastavení laparoskopické operace s jednou incizí, včetně nastavení ručně vyrobených rukavic a komercializovaného nastavení s jedním řezem s více porty.
Pro analýzu budou shromážděna předoperační, intraoperační a pooperační data.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-tso Liao, M.D.
- Telefonní číslo: 886-972-655-738
- E-mail: Yutsoliao@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Telefonní číslo: 886-972-655-738
- E-mail: Yutsoliao@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů přijatých do pobočky NTUH Yunlin byla klinicky diagnostikována akutní apendicitida
- Nebyli vyloučeni pacienti s klinicky suspektní bolestí pravého dolního kvadrantu a akutní apendicitidou
Kritéria vyloučení:
- Není způsobilý podstoupit laparoskopickou operaci kvůli zhoršené kardiopulmonální funkci nebo velké laparotomické operaci
- Rozhodněte se pro nechirurgickou léčbu akutní apendicitidy
- Věk <20 nebo nemohl uplatnit právo na autonomii nebo nebyl ochoten se studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ručně vyrobená sada rukavic
Pacienti dostávají ručně vyrobené rukavice
|
Pacienti dostávají ručně vyrobené rukavice pro laparoskopickou apendektomii slepého střeva s jedním řezem
|
Experimentální: komercializované víceportové nastavení
Pacienti dostávají komerčně dostupné multiportové nastavení s jednou incizí
|
Pacienti dostávají komerčně dostupné jednořezové multiportové nastavení pro jednořezovou laparoskopickou apendektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: kolem 2 let
|
Pooperační bolest se měří vizuální stupnicí bolesti
|
kolem 2 let
|
kosmetika rány
Časové okno: kolem 2 let
|
Kosmeze se měří délkou řezu
|
kolem 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní doba
Časové okno: kolem 2 let
|
Podle přehledu grafu
|
kolem 2 let
|
Viscerální/cévní poranění
Časové okno: kolem 2 let
|
Zapsáno do operativní poznámky
|
kolem 2 let
|
Konverze
Časové okno: kolem 2 let
|
Zapsáno do operativní poznámky
|
kolem 2 let
|
Infekce rány/infekce v místě operace
Časové okno: kolem 2 let
|
Podle přehledu grafu
|
kolem 2 let
|
Intraabdominální odběr
Časové okno: kolem 2 let
|
Definováno důkazy o jakýchkoli modalitách obrazu
|
kolem 2 let
|
Pooperační ileus
Časové okno: kolem 2 let
|
Definováno ileem fyzicky nebo obrazem
|
kolem 2 let
|
Délka hospitalizace
Časové okno: kolem 2 let
|
Podle přehledu grafu
|
kolem 2 let
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: kolem 2 let
|
Podle přehledu grafu
|
kolem 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201702076RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .