- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198065
Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi i akutt abdomen
21. juni 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Anvendelse av minimalt invasiv enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi i akutt abdomen
Siden Semm et.al.
rapporterte det første tilfellet av laparoskopisk appendektomi i 1983, har minimalt invasiv kirurgi blitt hovedoppholdet for behandling av mange kirurgiske sykdommer.
Etter den blomstrende utviklingen av kirurgiske instrumenter og gjennombrudd i kirurgiske ferdigheter, har den minimalt invasive kirurgien blitt mye brukt til nevrokirurgi, spinalkirurgi, bryst-, skjoldbrusk-, brokkkirurgi, etc.
Det er bevist at minimalt invasiv kirurgi er trygg og effektiv, og dessuten oppnår den kompatible resultater og resultater innen onkologi og funksjonelle sykdommer.
Minimalt invasiv kirurgi i fordøyelseskanalen, kjent som laparoskopisk kirurgi, har blitt utført i magekirurgi (f.
magekreft, svulst, funksjonelle lidelser og fedmekirurgi), hepatobiliær- og pankreaskirurgi (f.eks.
hepatektomi, kolecystektomi og pankreatektomi), og kolorektal kirurgi (f.eks.
kolorektal kreft og funksjonell tarmsykdom).
Under en overlegen arv av kirurgiske ferdigheter fra Taiwans universitetssykehus introduserte vi laparoskopisk kirurgi i 1996, og for tiden blir laparoskopisk kirurgi bærebjelken i kirurgien i Yunlin-avdelingen.
I 2015 var det 600 laparoskopiske operasjoner ved vårt sykehus, mens 150 kolorektal laparoskopiske operasjoner samme år.
I løpet av de siste årene har enkelt-snitt laparoskopisk kirurgi dukket opp for å bli et av de fokuserte temaene i verden og velegnet i vår avdeling.
Gjennom enkeltsnittskirurgi forsøkte vi å minimere snittsåret for å oppnå bedre kosmese og raskere restitusjon.
Ved de verdifulle kliniske erfaringene som er samlet på sykehuset vårt (Yunlin-avdelingen) de siste 10 årene, vurderer vi to-trinnsplaner: For det første kan vi ved retrospektiv datainnsamling forklare de kliniske problemene basert på nåværende statistiske resultater.
For det andre, basert på tidligere (trinn 1) retrospektive funn, kan en prospektiv studie utføres for mer tydelige resultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne to typer laparoskopisk kirurgi med ett snitt, inkludert håndlaget hanskeinnstilling og kommersialisert multiportinnstilling med enkelt snitt.
De preoperative, intraoperative og postoperative dataene vil bli samlet inn for analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Telefonnummer: 886-972-655-738
- E-post: Yutsoliao@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene innlagt i NTUH Yunlin-avdelingen diagnostiserte klinisk som akutt blindtarmbetennelse
- Pasientene med klinisk mistanke om smerte i nedre høyre kvadrant og akutt blindtarmbetennelse kunne ikke utelukkes
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert til å gjennomgå laparoskopisk kirurgi på grunn av kompromittert kardiopulmonal funksjon eller større laparotomioperasjon
- Bestem deg for å motta ikke-kirurgisk behandling av den akutte blindtarmbetennelsen
- Alder <20, eller kunne ikke utøve retten til autonomi eller uvillig til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndlaget hanskeinnstilling
Pasientene får Håndlaget hanskeoppsett
|
Pasientene får håndlaget hanskeinnstilling for laparoskopisk appendektomi med ett snitt
|
|
Eksperimentell: kommersialisert multiport-innstilling
Pasientene får kommersialisert multiport-innstilling med enkelt snitt
|
Pasientene får kommersialisert multiport-innstilling med enkelt snitt for laparoskopisk appendektomi med enkelt snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: rundt 2 år
|
Postoperativ smerte måles ved visuell smerteskala
|
rundt 2 år
|
|
sårkosmese
Tidsramme: rundt 2 år
|
Kosmesen måles etter lengden på snittet
|
rundt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: rundt 2 år
|
Ved kartgjennomgang
|
rundt 2 år
|
|
Viscerale/vaskulære skader
Tidsramme: rundt 2 år
|
Oppført på operasjonsseddelen
|
rundt 2 år
|
|
Omdannelse
Tidsramme: rundt 2 år
|
Oppført på operasjonsseddelen
|
rundt 2 år
|
|
Sårinfeksjon/infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: rundt 2 år
|
Ved kartgjennomgang
|
rundt 2 år
|
|
Intraabdominal samling
Tidsramme: rundt 2 år
|
Definert av bevis på alle bildemodaliteter
|
rundt 2 år
|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: rundt 2 år
|
Definert av ileus fysisk eller av bilde
|
rundt 2 år
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: rundt 2 år
|
Ved kartgjennomgang
|
rundt 2 år
|
|
På tide å returnere arbeid
Tidsramme: rundt 2 år
|
Ved kartgjennomgang
|
rundt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201702076RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .