- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03198065
Chirurgia laparoskopowa z jednym nacięciem w ostrym jamie brzusznej
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zastosowanie małoinwazyjnej chirurgii laparoskopowej z jednym nacięciem w ostrym jamie brzusznej
Ponieważ Semm i in.
opisał pierwszy przypadek laparoskopowej appendektomii w 1983 roku, chirurgia małoinwazyjna stała się podstawową metodą leczenia wielu schorzeń chirurgicznych.
Po gwałtownym rozwoju narzędzi chirurgicznych i przełomie w umiejętnościach chirurgicznych, chirurgia minimalnie inwazyjna została szeroko zastosowana w neurochirurgii, chirurgii kręgosłupa, chirurgii piersi, tarczycy, przepuklin itp.
Udowodniono, że chirurgia małoinwazyjna jest bezpieczna i skuteczna, a ponadto osiąga zgodne wyniki i rezultaty w onkologii i chorobach czynnościowych.
Małoinwazyjne operacje w obrębie przewodu pokarmowego, zwane laparoskopowymi, wykonywane są w chirurgii żołądka (m.in.
raka żołądka, nowotworu, zaburzeń czynnościowych i chirurgii bariatrycznej), chirurgii wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki (np.
hepatektomia, cholecystektomia i pankreatektomia) oraz chirurgia jelita grubego (np.
rak jelita grubego i czynnościowa choroba jelit).
Dzięki doskonałemu dziedzictwu umiejętności chirurgicznych z tajwańskiego szpitala uniwersyteckiego w 1996 roku wprowadziliśmy chirurgię laparoskopową i obecnie chirurgia laparoskopowa staje się podstawą chirurgii w oddziale Yunlin.
W 2015 roku w naszym szpitalu wykonano 600 operacji laparoskopowych, aw tym samym roku 150 operacji laparoskopowych jelita grubego.
W ostatnich latach chirurgia laparoskopowa jednego nacięcia stała się jednym z głównych tematów na świecie i prawdopodobnie w naszym oddziale.
Poprzez operację pojedynczego nacięcia staraliśmy się zminimalizować ranę ciętą, aby uzyskać lepszy efekt kosmetyczny i szybszy powrót do zdrowia.
Na podstawie cennych doświadczeń klinicznych zebranych w naszym szpitalu (oddziale Yunlin) w ciągu ostatnich 10 lat rozważamy dwuetapowe plany: po pierwsze, poprzez retrospektywne gromadzenie danych, możemy wyjaśnić problemy kliniczne w oparciu o aktualne wyniki statystyczne.
Po drugie, w oparciu o wcześniejsze (krok 1) ustalenia retrospektywne, można przeprowadzić badanie prospektywne w celu uzyskania bardziej oczywistych wyników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów ustawień chirurgii laparoskopowej z jednym nacięciem, w tym ręcznie wykonanych rękawiczek i skomercjalizowanych ustawień wieloportowych z jednym nacięciem.
Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną zebrane do analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-tso Liao, M.D.
- Numer telefonu: 886-972-655-738
- E-mail: Yutsoliao@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Numer telefonu: 886-972-655-738
- E-mail: Yutsoliao@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do oddziału NTUH Yunlin z rozpoznaniem klinicznym ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Nie można było wykluczyć pacjentów z klinicznym podejrzeniem bólu w prawym dolnym kwadrancie i ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do poddania się operacji laparoskopowej z powodu upośledzonej funkcji krążeniowo-oddechowej lub poważnej laparotomii
- Zdecyduj się na niechirurgiczne leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Wiek <20 lat lub nie mógł skorzystać z prawa do autonomii lub nie chciał uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oprawa rękawiczek wykonana ręcznie
Pacjenci otrzymują ręcznie wykonaną oprawę rękawiczek
|
Pacjenci otrzymują ręcznie robioną oprawę rękawicy do laparoskopowej appendektomii z jednego nacięcia
|
Eksperymentalny: skomercjalizowane ustawienie wieloportowe
Pacjenci otrzymują skomercjalizowane ustawienie wieloportowe z pojedynczym nacięciem
|
Pacjenci otrzymują skomercjalizowane ustawienie wieloportowe z jednym nacięciem do laparoskopowej appendektomii z jednym nacięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Ból pooperacyjny mierzy się wzrokową skalą bólu
|
około 2 lat
|
kosmetyki na rany
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Kosmeza jest mierzona długością nacięcia
|
około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Według przeglądu wykresów
|
około 2 lat
|
Urazy trzewne/naczyniowe
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Zapisany w notatce operacyjnej
|
około 2 lat
|
Konwersja
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Zapisany w notatce operacyjnej
|
około 2 lat
|
Zakażenie rany/zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Według przeglądu wykresów
|
około 2 lat
|
Kolekcja wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Zdefiniowane przez dowody dotyczące dowolnych modalności obrazu
|
około 2 lat
|
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Zdefiniowana przez niedrożność jelit fizycznie lub na podstawie obrazu
|
około 2 lat
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Według przeglądu wykresów
|
około 2 lat
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Według przeglądu wykresów
|
około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201702076RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone