- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198065
Chirurgia laparoscopica a singola incisione nell'addome acuto
21 giugno 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'applicazione della chirurgia laparoscopica a singola incisione minimamente invasiva nell'addome acuto
Poiché Semm et.al.
segnalato il primo caso di appendicectomia laparoscopica nel 1983, la chirurgia minimamente invasiva è diventata il soggiorno principale per il trattamento di molte malattie chirurgiche.
Dopo il boom nel progresso dello strumento chirurgico e la svolta nelle abilità chirurgiche, la chirurgia minimamente invasiva è stata ampiamente applicata alla neurochirurgia, alla chirurgia spinale, al seno, alla tiroide, alla chirurgia dell'ernia, ecc.
È stato dimostrato che la chirurgia minimamente invasiva è sicura ed efficace e inoltre raggiunge risultati e risultati compatibili in oncologia e malattie funzionali.
La chirurgia mini-invasiva del tratto alimentare, nota come chirurgia laparoscopica, è stata eseguita nella chirurgia gastrica (ad es.
cancro gastrico, tumore, disturbi funzionali e chirurgia bariatrica), chirurgia epatobiliare e pancreatica (es.
epatectomia, colecistectomia e pancreatectomia) e chirurgia colorettale (ad es.
cancro del colon-retto e malattia funzionale dell'intestino).
Grazie a un patrimonio superiore di competenze chirurgiche dell'ospedale universitario di Taiwan, abbiamo introdotto la chirurgia laparoscopica nel 1996 e attualmente la chirurgia laparoscopica diventa il cardine della chirurgia nella filiale di Yunlin.
Nel 2015 nel nostro ospedale sono stati effettuati 600 interventi laparoscopici, mentre nello stesso anno 150 interventi laparoscopici colorettali.
Negli ultimi anni, la chirurgia laparoscopica monoincisione è emersa per diventare uno degli argomenti focalizzati nel mondo e apparentemente nel nostro dipartimento.
Attraverso la chirurgia a singola incisione, abbiamo tentato di ridurre al minimo la ferita da incisione per ottenere una migliore cosmesi e un recupero più rapido.
Dalle preziose esperienze cliniche raccolte nel nostro ospedale (ramo di Yunlin) negli ultimi 10 anni, contempliamo piani in due fasi: in primo luogo, mediante la raccolta di dati retrospettivi, possiamo spiegare i problemi clinici sulla base degli attuali risultati statistici.
In secondo luogo, sulla base di risultati retrospettivi precedenti (fase 1), potrebbe essere condotto uno studio prospettico per ottenere risultati più evidenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di impostazione della chirurgia laparoscopica a singola incisione, inclusa l'impostazione dei guanti fatti a mano e l'impostazione multiporta commercializzata a singola incisione.
I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti per l'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu-tso Liao, M.D.
- Numero di telefono: 886-972-655-738
- Email: Yutsoliao@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Numero di telefono: 886-972-655-738
- Email: Yutsoliao@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ricoverati presso la filiale NTUH di Yunlin hanno diagnosticato clinicamente un'appendicite acuta
- Non è stato possibile escludere i pazienti con dolore al quadrante inferiore destro clinicamente sospetto e appendicite acuta
Criteri di esclusione:
- Non idoneo a sottoporsi a chirurgia laparoscopica a causa della compromissione della funzione cardiopolmonare o di un intervento chirurgico laparotomico maggiore
- Decidi di ricevere un trattamento non chirurgico dell'appendicite acuta
- Età <20 anni, o non può esercitare il diritto di autonomia o non vuole partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Incastonatura del guanto fatta a mano
I pazienti ricevono l'impostazione dei guanti fatti a mano
|
I pazienti ricevono l'impostazione del guanto fatto a mano per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione
|
Sperimentale: impostazione multiporta commercializzata
I pazienti ricevono un'impostazione multiporta a singola incisione commercializzata
|
I pazienti ricevono un'impostazione multiporta commercializzata a singola incisione per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Il dolore postoperatorio è misurato dalla scala del dolore visivo
|
circa 2 anni
|
cosmesi della ferita
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
La cosmesi è misurata dalla lunghezza dell'incisione
|
circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo operativo
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Dalla revisione del grafico
|
circa 2 anni
|
Lesioni viscerali/vascolari
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Registrato sulla nota operativa
|
circa 2 anni
|
Conversione
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Registrato sulla nota operativa
|
circa 2 anni
|
Infezione della ferita/infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Dalla revisione del grafico
|
circa 2 anni
|
Raccolta intraddominale
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Definito da prove su qualsiasi modalità di immagine
|
circa 2 anni
|
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Definito dall'ileo fisicamente o dall'immagine
|
circa 2 anni
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Dalla revisione del grafico
|
circa 2 anni
|
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: circa 2 anni
|
Dalla revisione del grafico
|
circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201702076RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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