- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03198065
Laparoskopische Chirurgie mit einem Schnitt bei akutem Abdomen
21. Juni 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Anwendung der minimalinvasiven laparoskopischen Chirurgie mit einem Schnitt bei akutem Abdomen
Da Semm et.al.
Nachdem 1983 der erste Fall einer laparoskopischen Appendektomie gemeldet wurde, ist die minimal-invasive Chirurgie zur Hauptbehandlungsmethode für viele chirurgische Erkrankungen geworden.
Nach dem Boom bei der Weiterentwicklung chirurgischer Instrumente und dem Durchbruch in den chirurgischen Fähigkeiten wurde die minimalinvasive Chirurgie in großem Umfang in der Neurochirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Brust-, Schilddrüsen-, Hernienchirurgie usw. eingesetzt.
Es ist erwiesen, dass die minimal-invasive Chirurgie sicher und effektiv ist und darüber hinaus kompatible Ergebnisse und Ergebnisse in der Onkologie und bei funktionellen Erkrankungen erzielt.
Minimalinvasive Eingriffe im Verdauungstrakt, bekannt als laparoskopische Eingriffe, werden in der Magenchirurgie durchgeführt (z. B.
Magenkrebs, Tumor-, Funktionsstörungen und bariatrische Chirurgie), hepatobiliäre und Pankreaschirurgie (z.B.
Hepatektomie, Cholezystektomie und Pankreatektomie) und kolorektale Chirurgie (z. B.
Darmkrebs und funktionelle Darmerkrankungen).
Aufgrund der hervorragenden chirurgischen Fähigkeiten des Universitätskrankenhauses Taiwan führten wir 1996 die laparoskopische Chirurgie ein und derzeit ist die laparoskopische Chirurgie die Hauptstütze der Chirurgie in der Niederlassung in Yunlin.
Im Jahr 2015 gab es in unserem Krankenhaus 600 laparoskopische Eingriffe und im selben Jahr 150 kolorektale laparoskopische Eingriffe.
In den letzten Jahren hat sich die laparoskopische Chirurgie mit nur einer Inzision zu einem der Schwerpunktthemen weltweit und in unserer Abteilung entwickelt.
Durch eine Operation mit einem einzigen Schnitt versuchten wir, die Schnittwunde zu minimieren, um eine bessere Kosmetik und eine schnellere Genesung zu erreichen.
Aufgrund der wertvollen klinischen Erfahrungen, die in unserem Krankenhaus (Zweigstelle Yunlin) in den letzten 10 Jahren gesammelt wurden, erwägen wir zweistufige Pläne: Erstens können wir durch retrospektive Datenerfassung die klinischen Probleme auf der Grundlage aktueller statistischer Ergebnisse erklären.
Zweitens könnte auf der Grundlage früherer retrospektiver Erkenntnisse (Schritt 1) eine prospektive Studie durchgeführt werden, um eindeutigere Ergebnisse zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten der laparoskopischen Chirurgie mit einem Einschnitt zu vergleichen, einschließlich handgefertigter Handschuhfassungen und kommerzialisierter Einzelschnitt-Multiport-Einstellung.
Die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Daten werden zur Analyse gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu-tso Liao, M.D.
- Telefonnummer: 886-972-655-738
- E-Mail: Yutsoliao@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Telefonnummer: 886-972-655-738
- E-Mail: Yutsoliao@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den in die Zweigstelle der NTUH Yunlin aufgenommenen Patienten wurde klinisch eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert
- Patienten mit klinisch vermutetem Schmerz im rechten unteren Quadranten und akuter Blinddarmentzündung konnten nicht ausgeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer beeinträchtigten Herz-Lungen-Funktion oder einer größeren Laparotomie-Operation nicht für eine laparoskopische Operation geeignet
- Entscheiden Sie sich für eine nicht-chirurgische Behandlung der akuten Blinddarmentzündung
- Alter < 20 Jahre oder konnte das Recht auf Autonomie nicht ausüben oder war nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Handgefertigte Handschuhfassung
Die Patienten erhalten eine handgefertigte Handschuheinstellung
|
Die Patienten erhalten eine handgefertigte Handschuheinstellung für die laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt
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Experimental: kommerzialisierte Multiport-Einstellung
Die Patienten erhalten eine kommerzialisierte Single-Incision-Multiport-Einstellung
|
Die Patienten erhalten eine kommerzialisierte Einzelinzisions-Multiport-Einstellung für die laparoskopische Appendektomie mit Einzelinzision
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Schmerzskala gemessen
|
etwa 2 Jahre
|
Wundkosmetik
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Die Kosmetik wird anhand der Länge des Einschnitts gemessen
|
etwa 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationszeit
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Durch Diagrammüberprüfung
|
etwa 2 Jahre
|
Viszerale/vaskuläre Verletzungen
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Auf dem Betriebszettel vermerkt
|
etwa 2 Jahre
|
Wandlung
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Auf dem Betriebszettel vermerkt
|
etwa 2 Jahre
|
Wundinfektion/Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Durch Diagrammüberprüfung
|
etwa 2 Jahre
|
Intraabdominale Sammlung
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Definiert durch Beweise für beliebige Bildmodalitäten
|
etwa 2 Jahre
|
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Definiert durch physischen oder bildlichen Ileus
|
etwa 2 Jahre
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Durch Diagrammüberprüfung
|
etwa 2 Jahre
|
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
|
Durch Diagrammüberprüfung
|
etwa 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchschmerzen
- Chirurgische Wunde
- Appendizitis
- Bauch, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- 201702076RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .