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Laparoskopische Chirurgie mit einem Schnitt bei akutem Abdomen

21. Juni 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Anwendung der minimalinvasiven laparoskopischen Chirurgie mit einem Schnitt bei akutem Abdomen

Da Semm et.al. Nachdem 1983 der erste Fall einer laparoskopischen Appendektomie gemeldet wurde, ist die minimal-invasive Chirurgie zur Hauptbehandlungsmethode für viele chirurgische Erkrankungen geworden. Nach dem Boom bei der Weiterentwicklung chirurgischer Instrumente und dem Durchbruch in den chirurgischen Fähigkeiten wurde die minimalinvasive Chirurgie in großem Umfang in der Neurochirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Brust-, Schilddrüsen-, Hernienchirurgie usw. eingesetzt. Es ist erwiesen, dass die minimal-invasive Chirurgie sicher und effektiv ist und darüber hinaus kompatible Ergebnisse und Ergebnisse in der Onkologie und bei funktionellen Erkrankungen erzielt. Minimalinvasive Eingriffe im Verdauungstrakt, bekannt als laparoskopische Eingriffe, werden in der Magenchirurgie durchgeführt (z. B. Magenkrebs, Tumor-, Funktionsstörungen und bariatrische Chirurgie), hepatobiliäre und Pankreaschirurgie (z.B. Hepatektomie, Cholezystektomie und Pankreatektomie) und kolorektale Chirurgie (z. B. Darmkrebs und funktionelle Darmerkrankungen). Aufgrund der hervorragenden chirurgischen Fähigkeiten des Universitätskrankenhauses Taiwan führten wir 1996 die laparoskopische Chirurgie ein und derzeit ist die laparoskopische Chirurgie die Hauptstütze der Chirurgie in der Niederlassung in Yunlin. Im Jahr 2015 gab es in unserem Krankenhaus 600 laparoskopische Eingriffe und im selben Jahr 150 kolorektale laparoskopische Eingriffe. In den letzten Jahren hat sich die laparoskopische Chirurgie mit nur einer Inzision zu einem der Schwerpunktthemen weltweit und in unserer Abteilung entwickelt. Durch eine Operation mit einem einzigen Schnitt versuchten wir, die Schnittwunde zu minimieren, um eine bessere Kosmetik und eine schnellere Genesung zu erreichen. Aufgrund der wertvollen klinischen Erfahrungen, die in unserem Krankenhaus (Zweigstelle Yunlin) in den letzten 10 Jahren gesammelt wurden, erwägen wir zweistufige Pläne: Erstens können wir durch retrospektive Datenerfassung die klinischen Probleme auf der Grundlage aktueller statistischer Ergebnisse erklären. Zweitens könnte auf der Grundlage früherer retrospektiver Erkenntnisse (Schritt 1) ​​eine prospektive Studie durchgeführt werden, um eindeutigere Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten der laparoskopischen Chirurgie mit einem Einschnitt zu vergleichen, einschließlich handgefertigter Handschuhfassungen und kommerzialisierter Einzelschnitt-Multiport-Einstellung. Die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Daten werden zur Analyse gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den in die Zweigstelle der NTUH Yunlin aufgenommenen Patienten wurde klinisch eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert
  2. Patienten mit klinisch vermutetem Schmerz im rechten unteren Quadranten und akuter Blinddarmentzündung konnten nicht ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund einer beeinträchtigten Herz-Lungen-Funktion oder einer größeren Laparotomie-Operation nicht für eine laparoskopische Operation geeignet
  2. Entscheiden Sie sich für eine nicht-chirurgische Behandlung der akuten Blinddarmentzündung
  3. Alter < 20 Jahre oder konnte das Recht auf Autonomie nicht ausüben oder war nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handgefertigte Handschuhfassung
Die Patienten erhalten eine handgefertigte Handschuheinstellung
Die Patienten erhalten eine handgefertigte Handschuheinstellung für die laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt
Experimental: kommerzialisierte Multiport-Einstellung
Die Patienten erhalten eine kommerzialisierte Single-Incision-Multiport-Einstellung
Die Patienten erhalten eine kommerzialisierte Einzelinzisions-Multiport-Einstellung für die laparoskopische Appendektomie mit Einzelinzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Schmerzskala gemessen
etwa 2 Jahre
Wundkosmetik
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Die Kosmetik wird anhand der Länge des Einschnitts gemessen
etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Durch Diagrammüberprüfung
etwa 2 Jahre
Viszerale/vaskuläre Verletzungen
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Auf dem Betriebszettel vermerkt
etwa 2 Jahre
Wandlung
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Auf dem Betriebszettel vermerkt
etwa 2 Jahre
Wundinfektion/Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Durch Diagrammüberprüfung
etwa 2 Jahre
Intraabdominale Sammlung
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Definiert durch Beweise für beliebige Bildmodalitäten
etwa 2 Jahre
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Definiert durch physischen oder bildlichen Ileus
etwa 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Durch Diagrammüberprüfung
etwa 2 Jahre
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Durch Diagrammüberprüfung
etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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