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Cirugía Laparoscópica de Incisión Única en Abdomen Agudo

21 de junio de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La aplicación de la cirugía laparoscópica de incisión única mínimamente invasiva en el abdomen agudo

Dado que Semm et.al. reportaron el primer caso de apendicectomía laparoscópica en 1983, la cirugía mínimamente invasiva se ha convertido en la principal estancia para el tratamiento de muchas enfermedades quirúrgicas. Después del auge en el avance del instrumento quirúrgico y el avance en las habilidades quirúrgicas, la cirugía mínimamente invasiva se ha aplicado ampliamente a la neurocirugía, cirugía de columna, mama, tiroides, cirugía de hernia, etc. Se ha demostrado que la cirugía mínimamente invasiva es segura y eficaz, y además logra resultados y desenlaces compatibles en oncología y enfermedades funcionales. La cirugía mínimamente invasiva en el tracto alimentario, conocida como cirugía laparoscópica, se ha realizado en cirugía gástrica (p. cáncer gástrico, tumor, trastornos funcionales y cirugía bariátrica), cirugía hepatobiliar y pancreática (p. hepatectomía, colecistectomía y pancreatectomía) y cirugía colorrectal (p. cáncer colorrectal y enfermedad intestinal funcional). Bajo una herencia superior de habilidades quirúrgicas del hospital universitario de Taiwán, introdujimos la cirugía laparoscópica en 1996 y actualmente, la cirugía laparoscópica se convierte en el pilar de la cirugía en la sucursal de Yunlin. En 2015, se realizaron 600 cirugías laparoscópicas en nuestro hospital, mientras que 150 cirugías laparoscópicas colorrectales en el mismo año. En los últimos años, la cirugía laparoscópica de una sola incisión ha emergido para convertirse en uno de los temas enfocados en el mundo y en nuestro departamento. A través de la cirugía de incisión única, intentamos minimizar la herida de la incisión para lograr una mejor estética y una recuperación más rápida. Mediante la valiosa experiencia clínica recopilada en nuestro hospital (sucursal de Yunlin) en los últimos 10 años, contemplamos planes de dos pasos: primero, mediante la recopilación retrospectiva de datos, podemos explicar los problemas clínicos en función de los resultados estadísticos actuales. En segundo lugar, en función de los hallazgos retrospectivos previos (paso 1), se podría realizar un estudio prospectivo para obtener resultados más evidentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar dos tipos de configuración de cirugía laparoscópica de incisión única, incluida la configuración de guantes hechos a mano y la configuración multipuerto de incisión única comercializada. Se recogerán los datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios para su análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yu-tso Liao, M.D.
          • Número de teléfono: 886-972-655-738
          • Correo electrónico: Yutsoliao@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes admitidos en la sucursal de NTUH Yunlin diagnosticados clínicamente como apendicitis aguda
  2. Los pacientes con sospecha clínica de dolor en el cuadrante inferior derecho y apendicitis aguda no pudieron ser excluidos

Criterio de exclusión:

  1. No elegible para someterse a cirugía laparoscópica debido a compromiso de la función cardiopulmonar o cirugía de laparotomía mayor
  2. Decidir recibir tratamiento no quirúrgico de la apendicitis aguda
  3. Edad < 20 años, o no pudo ejercer el derecho de autonomía o no quiso participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ajuste de guantes hechos a mano.
Los pacientes reciben ajuste de guantes hechos a mano.
Los pacientes reciben ajuste de guante hecho a mano para apendicectomía laparoscópica de incisión única
Experimental: entorno multipuerto comercializado
Los pacientes reciben configuración multipuerto de incisión única comercializada
Los pacientes reciben configuración multipuerto de incisión única comercializada para apendicectomía laparoscópica de incisión única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
El dolor posoperatorio se mide mediante una escala de dolor visual
alrededor de 2 años
cosmética para heridas
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
La estética se mide por la longitud de la incisión.
alrededor de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
Por revisión de gráfico
alrededor de 2 años
Lesiones viscerales/vasculares
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
Registrado en la nota operativa
alrededor de 2 años
Conversión
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
Registrado en la nota operativa
alrededor de 2 años
Infección de la herida/infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
Por revisión de gráfico
alrededor de 2 años
Colección intraabdominal
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
Definido por evidencia en cualquier modalidad de imagen.
alrededor de 2 años
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
Definido por íleo físicamente o por imagen
alrededor de 2 años
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
Por revisión de gráfico
alrededor de 2 años
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
Por revisión de gráfico
alrededor de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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