- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198065
Cirugía Laparoscópica de Incisión Única en Abdomen Agudo
21 de junio de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La aplicación de la cirugía laparoscópica de incisión única mínimamente invasiva en el abdomen agudo
Dado que Semm et.al.
reportaron el primer caso de apendicectomía laparoscópica en 1983, la cirugía mínimamente invasiva se ha convertido en la principal estancia para el tratamiento de muchas enfermedades quirúrgicas.
Después del auge en el avance del instrumento quirúrgico y el avance en las habilidades quirúrgicas, la cirugía mínimamente invasiva se ha aplicado ampliamente a la neurocirugía, cirugía de columna, mama, tiroides, cirugía de hernia, etc.
Se ha demostrado que la cirugía mínimamente invasiva es segura y eficaz, y además logra resultados y desenlaces compatibles en oncología y enfermedades funcionales.
La cirugía mínimamente invasiva en el tracto alimentario, conocida como cirugía laparoscópica, se ha realizado en cirugía gástrica (p.
cáncer gástrico, tumor, trastornos funcionales y cirugía bariátrica), cirugía hepatobiliar y pancreática (p.
hepatectomía, colecistectomía y pancreatectomía) y cirugía colorrectal (p.
cáncer colorrectal y enfermedad intestinal funcional).
Bajo una herencia superior de habilidades quirúrgicas del hospital universitario de Taiwán, introdujimos la cirugía laparoscópica en 1996 y actualmente, la cirugía laparoscópica se convierte en el pilar de la cirugía en la sucursal de Yunlin.
En 2015, se realizaron 600 cirugías laparoscópicas en nuestro hospital, mientras que 150 cirugías laparoscópicas colorrectales en el mismo año.
En los últimos años, la cirugía laparoscópica de una sola incisión ha emergido para convertirse en uno de los temas enfocados en el mundo y en nuestro departamento.
A través de la cirugía de incisión única, intentamos minimizar la herida de la incisión para lograr una mejor estética y una recuperación más rápida.
Mediante la valiosa experiencia clínica recopilada en nuestro hospital (sucursal de Yunlin) en los últimos 10 años, contemplamos planes de dos pasos: primero, mediante la recopilación retrospectiva de datos, podemos explicar los problemas clínicos en función de los resultados estadísticos actuales.
En segundo lugar, en función de los hallazgos retrospectivos previos (paso 1), se podría realizar un estudio prospectivo para obtener resultados más evidentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar dos tipos de configuración de cirugía laparoscópica de incisión única, incluida la configuración de guantes hechos a mano y la configuración multipuerto de incisión única comercializada.
Se recogerán los datos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Número de teléfono: 886-972-655-738
- Correo electrónico: Yutsoliao@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes admitidos en la sucursal de NTUH Yunlin diagnosticados clínicamente como apendicitis aguda
- Los pacientes con sospecha clínica de dolor en el cuadrante inferior derecho y apendicitis aguda no pudieron ser excluidos
Criterio de exclusión:
- No elegible para someterse a cirugía laparoscópica debido a compromiso de la función cardiopulmonar o cirugía de laparotomía mayor
- Decidir recibir tratamiento no quirúrgico de la apendicitis aguda
- Edad < 20 años, o no pudo ejercer el derecho de autonomía o no quiso participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ajuste de guantes hechos a mano.
Los pacientes reciben ajuste de guantes hechos a mano.
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Los pacientes reciben ajuste de guante hecho a mano para apendicectomía laparoscópica de incisión única
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Experimental: entorno multipuerto comercializado
Los pacientes reciben configuración multipuerto de incisión única comercializada
|
Los pacientes reciben configuración multipuerto de incisión única comercializada para apendicectomía laparoscópica de incisión única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
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El dolor posoperatorio se mide mediante una escala de dolor visual
|
alrededor de 2 años
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cosmética para heridas
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
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La estética se mide por la longitud de la incisión.
|
alrededor de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
|
Por revisión de gráfico
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alrededor de 2 años
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Lesiones viscerales/vasculares
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
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Registrado en la nota operativa
|
alrededor de 2 años
|
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Conversión
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
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Registrado en la nota operativa
|
alrededor de 2 años
|
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Infección de la herida/infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
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Por revisión de gráfico
|
alrededor de 2 años
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Colección intraabdominal
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
|
Definido por evidencia en cualquier modalidad de imagen.
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alrededor de 2 años
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Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
|
Definido por íleo físicamente o por imagen
|
alrededor de 2 años
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
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Por revisión de gráfico
|
alrededor de 2 años
|
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: alrededor de 2 años
|
Por revisión de gráfico
|
alrededor de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Dolor abdominal
- Herida quirúrgica
- Apendicitis
- Abdomen Agudo
Otros números de identificación del estudio
- 201702076RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .