- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198065
Enkeltsnits laparoskopisk kirurgi i akut abdomen
21. juni 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Anvendelse af minimalt invasiv enkeltsnits laparoskopisk kirurgi i akut abdomen
Da Semm et.al.
rapporterede det første tilfælde af laparoskopisk blindtarmsoperation i 1983, er minimalt invasiv kirurgi blevet hovedopholdet til behandling af mange kirurgiske sygdomme.
Efter det boomende fremskridt inden for kirurgiske instrumenter og gennembrud i kirurgiske færdigheder, er den minimalt invasive kirurgi blevet bredt anvendt til neurokirurgi, spinalkirurgi, bryst-, skjoldbruskkirtel-, brokkirurgi osv.
Det er blevet bevist, at minimalt invasiv kirurgi er sikker og effektiv, og ydermere opnår den kompatible resultater og resultater inden for onkologi og funktionelle sygdomme.
Minimalt invasiv kirurgi i fordøjelseskanalen, kendt som laparoskopisk kirurgi, er blevet udført i gastrisk kirurgi (f.
gastrisk cancer, tumor, funktionelle lidelser og fedmekirurgi), hepatobiliær- og bugspytkirtelkirurgi (f.eks.
hepatektomi, kolecystektomi og pancreatektomi) og kolorektal kirurgi (f.eks.
kolorektal cancer og funktionel tarmsygdom).
Under en overlegen arv af kirurgiske færdigheder fra Taiwans universitetshospital introducerede vi laparoskopisk kirurgi i 1996, og i øjeblikket bliver laparoskopisk kirurgi grundpillen i kirurgien i Yunlin-afdelingen.
I 2015 var der 600 laparoskopiske operationer på vores hospital, mens 150 kolorektale laparoskopiske operationer samme år.
I de senere år er enkelt-incision laparoskopisk kirurgi vist sig at blive et af de fokuserede emner i verden og velfungerende i vores afdeling.
Gennem enkeltsnitskirurgi forsøgte vi at minimere snitsåret for at opnå en bedre kosmese og hurtigere restitution.
Ud fra de værdifulde kliniske erfaringer, der er indsamlet på vores hospital (Yunlin-afdelingen) i de seneste 10 år, overvejer vi to-trinsplaner: For det første kan vi ved retrospektiv dataindsamling forklare de kliniske problemer baseret på aktuelle statistiske resultater.
For det andet, baseret på tidligere (trin 1) retrospektive resultater, kunne en prospektiv undersøgelse udføres for mere tydelige resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to former for laparoskopisk kirurgi med enkelt snit, herunder håndlavet handskeindstilling og kommercialiseret multiport-indstilling med enkelt snit.
De præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet til analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu-tso Liao, M.D.
- Telefonnummer: 886-972-655-738
- E-mail: Yutsoliao@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Telefonnummer: 886-972-655-738
- E-mail: Yutsoliao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne indlagt i NTUH Yunlin-afdelingen diagnosticeret klinisk som akut blindtarmsbetændelse
- Patienterne med klinisk mistanke om smerter i højre nedre kvadrant og akut appendicitis kunne ikke udelukkes
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til at gennemgå laparoskopisk kirurgi på grund af kompromitteret kardiopulmonal funktion eller større laparotomioperation
- Beslut dig for at modtage ikke-kirurgisk behandling af den akutte blindtarmsbetændelse
- Alder <20, eller kunne ikke udøve retten til autonomi eller uvillig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Håndlavet handskeindstilling
Patienterne får håndlavet handskeopsætning
|
Patienterne får håndlavet handskeindstilling til laparoskopisk blindtarmsoperation med et enkelt snit
|
Eksperimentel: kommercialiseret multiport indstilling
Patienterne modtager kommercialiseret single-incision multiport indstilling
|
Patienterne modtager kommercialiseret single-incision multiport-indstilling til single-incision laparoskopisk appendektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: omkring 2 år
|
Postoperativ smerte måles ved visuel smerteskala
|
omkring 2 år
|
sårkosmese
Tidsramme: omkring 2 år
|
Kosmesen måles efter længden af snittet
|
omkring 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: omkring 2 år
|
Ved diagramgennemgang
|
omkring 2 år
|
Viscerale/vaskulære skader
Tidsramme: omkring 2 år
|
Optaget på driftssedlen
|
omkring 2 år
|
Konvertering
Tidsramme: omkring 2 år
|
Optaget på driftssedlen
|
omkring 2 år
|
Sårinfektion/infektion på operationsstedet
Tidsramme: omkring 2 år
|
Ved diagramgennemgang
|
omkring 2 år
|
Intra-abdominal samling
Tidsramme: omkring 2 år
|
Defineret af beviser på enhver billedmodalitet
|
omkring 2 år
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: omkring 2 år
|
Defineret af ileus fysisk eller af billede
|
omkring 2 år
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: omkring 2 år
|
Ved diagramgennemgang
|
omkring 2 år
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: omkring 2 år
|
Ved diagramgennemgang
|
omkring 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201702076RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .