- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03198065
Chirurgie laparoscopique à incision unique dans l'abdomen aigu
21 juin 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'application de la chirurgie laparoscopique à incision unique mini-invasive dans l'abdomen aigu
Depuis Semm et al.
a rapporté le premier cas d'appendicectomie laparoscopique en 1983, la chirurgie mini-invasive est devenue le séjour principal pour le traitement de nombreuses maladies chirurgicales.
Après l'essor de l'avancement des instruments chirurgicaux et la percée des compétences chirurgicales, la chirurgie mini-invasive a été largement appliquée à la neurochirurgie, à la chirurgie de la colonne vertébrale, au sein, à la thyroïde, à la chirurgie des hernies, etc.
Il a été prouvé que la chirurgie mini-invasive est sûre et efficace, et en outre, elle permet d'obtenir des résultats et des résultats compatibles en oncologie et dans les maladies fonctionnelles.
La chirurgie mini-invasive du tube digestif, connue sous le nom de chirurgie laparoscopique, a été pratiquée en chirurgie gastrique (par ex.
cancer gastrique, tumeur, troubles fonctionnels et chirurgie bariatrique), chirurgie hépatobiliaire et pancréatique (ex.
hépatectomie, cholécystectomie et pancréatectomie) et chirurgie colorectale (par ex.
cancer colorectal et maladie fonctionnelle intestinale).
Grâce à un héritage supérieur de compétences chirurgicales de l'hôpital universitaire de Taiwan, nous avons introduit la chirurgie laparoscopique en 1996 et actuellement, la chirurgie laparoscopique devient le pilier de la chirurgie dans la branche de Yunlin.
En 2015, il y avait 600 chirurgies laparoscopiques dans notre hôpital, tandis que 150 chirurgies laparoscopiques colorectales la même année.
Au cours des dernières années, la chirurgie laparoscopique à incision unique est devenue l'un des sujets prioritaires dans le monde et convenable dans notre département.
Grâce à la chirurgie à incision unique, nous avons tenté de minimiser la plaie d'incision pour obtenir une meilleure esthétique et une récupération plus rapide.
Par les précieuses expériences cliniques recueillies dans notre hôpital (branche Yunlin) au cours des 10 dernières années, nous envisageons des plans en deux étapes : premièrement, par la collecte de données rétrospective, nous pouvons expliquer les problèmes cliniques sur la base des résultats statistiques actuels.
Deuxièmement, sur la base des résultats rétrospectifs antérieurs (étape 1), une étude prospective pourrait être menée pour des résultats plus évidents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer deux types de paramètres de chirurgie laparoscopique à incision unique, y compris le réglage de gants faits à la main et le réglage multiport à incision unique commercialisé.
Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies pour analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-tso Liao, M.D.
- Numéro de téléphone: 886-972-655-738
- E-mail: Yutsoliao@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Numéro de téléphone: 886-972-655-738
- E-mail: Yutsoliao@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients admis à la branche NTUH Yunlin diagnostiqués cliniquement comme une appendicite aiguë
- Les patients avec une douleur du quadrant inférieur droit cliniquement suspectée et une appendicite aiguë ne pouvaient pas être exclus
Critère d'exclusion:
- Non éligible pour subir une chirurgie laparoscopique en raison d'une fonction cardio-pulmonaire compromise ou d'une chirurgie de laparotomie majeure
- Décider de recevoir un traitement non chirurgical de l'appendicite aiguë
- Age<20, ou ne pouvait pas exercer le droit à l'autonomie ou ne voulait pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pose de gants à la main
Les patients reçoivent un réglage de gants faits à la main
|
Les patients reçoivent un réglage de gants faits à la main pour une appendicectomie laparoscopique à incision unique
|
Expérimental: configuration multiport commercialisée
Les patients reçoivent un réglage multiport à incision unique commercialisé
|
Les patients reçoivent un réglage multiport à incision unique commercialisé pour l'appendicectomie laparoscopique à incision unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: environ 2 ans
|
La douleur postopératoire est mesurée par une échelle visuelle de la douleur
|
environ 2 ans
|
cosmétique des plaies
Délai: environ 2 ans
|
Le cosmesis est mesuré par la longueur de l'incision
|
environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: environ 2 ans
|
Par examen des graphiques
|
environ 2 ans
|
Blessures viscérales/vasculaires
Délai: environ 2 ans
|
Inscrit sur la note opératoire
|
environ 2 ans
|
Conversion
Délai: environ 2 ans
|
Inscrit sur la note opératoire
|
environ 2 ans
|
Infection de la plaie/infection du site opératoire
Délai: environ 2 ans
|
Par examen des graphiques
|
environ 2 ans
|
Collecte intra-abdominale
Délai: environ 2 ans
|
Défini par des preuves sur toutes les modalités d'image
|
environ 2 ans
|
Iléus postopératoire
Délai: environ 2 ans
|
Défini par l'iléus physiquement ou par l'image
|
environ 2 ans
|
Durée d'hospitalisation
Délai: environ 2 ans
|
Par examen des graphiques
|
environ 2 ans
|
Il est temps de retourner au travail
Délai: environ 2 ans
|
Par examen des graphiques
|
environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Douleur abdominale
- Plaie chirurgicale
- Appendicite
- Abdomen, aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 201702076RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .