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Chirurgie laparoscopique à incision unique dans l'abdomen aigu

21 juin 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'application de la chirurgie laparoscopique à incision unique mini-invasive dans l'abdomen aigu

Depuis Semm et al. a rapporté le premier cas d'appendicectomie laparoscopique en 1983, la chirurgie mini-invasive est devenue le séjour principal pour le traitement de nombreuses maladies chirurgicales. Après l'essor de l'avancement des instruments chirurgicaux et la percée des compétences chirurgicales, la chirurgie mini-invasive a été largement appliquée à la neurochirurgie, à la chirurgie de la colonne vertébrale, au sein, à la thyroïde, à la chirurgie des hernies, etc. Il a été prouvé que la chirurgie mini-invasive est sûre et efficace, et en outre, elle permet d'obtenir des résultats et des résultats compatibles en oncologie et dans les maladies fonctionnelles. La chirurgie mini-invasive du tube digestif, connue sous le nom de chirurgie laparoscopique, a été pratiquée en chirurgie gastrique (par ex. cancer gastrique, tumeur, troubles fonctionnels et chirurgie bariatrique), chirurgie hépatobiliaire et pancréatique (ex. hépatectomie, cholécystectomie et pancréatectomie) et chirurgie colorectale (par ex. cancer colorectal et maladie fonctionnelle intestinale). Grâce à un héritage supérieur de compétences chirurgicales de l'hôpital universitaire de Taiwan, nous avons introduit la chirurgie laparoscopique en 1996 et actuellement, la chirurgie laparoscopique devient le pilier de la chirurgie dans la branche de Yunlin. En 2015, il y avait 600 chirurgies laparoscopiques dans notre hôpital, tandis que 150 chirurgies laparoscopiques colorectales la même année. Au cours des dernières années, la chirurgie laparoscopique à incision unique est devenue l'un des sujets prioritaires dans le monde et convenable dans notre département. Grâce à la chirurgie à incision unique, nous avons tenté de minimiser la plaie d'incision pour obtenir une meilleure esthétique et une récupération plus rapide. Par les précieuses expériences cliniques recueillies dans notre hôpital (branche Yunlin) au cours des 10 dernières années, nous envisageons des plans en deux étapes : premièrement, par la collecte de données rétrospective, nous pouvons expliquer les problèmes cliniques sur la base des résultats statistiques actuels. Deuxièmement, sur la base des résultats rétrospectifs antérieurs (étape 1), une étude prospective pourrait être menée pour des résultats plus évidents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer deux types de paramètres de chirurgie laparoscopique à incision unique, y compris le réglage de gants faits à la main et le réglage multiport à incision unique commercialisé. Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients admis à la branche NTUH Yunlin diagnostiqués cliniquement comme une appendicite aiguë
  2. Les patients avec une douleur du quadrant inférieur droit cliniquement suspectée et une appendicite aiguë ne pouvaient pas être exclus

Critère d'exclusion:

  1. Non éligible pour subir une chirurgie laparoscopique en raison d'une fonction cardio-pulmonaire compromise ou d'une chirurgie de laparotomie majeure
  2. Décider de recevoir un traitement non chirurgical de l'appendicite aiguë
  3. Age<20, ou ne pouvait pas exercer le droit à l'autonomie ou ne voulait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pose de gants à la main
Les patients reçoivent un réglage de gants faits à la main
Les patients reçoivent un réglage de gants faits à la main pour une appendicectomie laparoscopique à incision unique
Expérimental: configuration multiport commercialisée
Les patients reçoivent un réglage multiport à incision unique commercialisé
Les patients reçoivent un réglage multiport à incision unique commercialisé pour l'appendicectomie laparoscopique à incision unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: environ 2 ans
La douleur postopératoire est mesurée par une échelle visuelle de la douleur
environ 2 ans
cosmétique des plaies
Délai: environ 2 ans
Le cosmesis est mesuré par la longueur de l'incision
environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: environ 2 ans
Par examen des graphiques
environ 2 ans
Blessures viscérales/vasculaires
Délai: environ 2 ans
Inscrit sur la note opératoire
environ 2 ans
Conversion
Délai: environ 2 ans
Inscrit sur la note opératoire
environ 2 ans
Infection de la plaie/infection du site opératoire
Délai: environ 2 ans
Par examen des graphiques
environ 2 ans
Collecte intra-abdominale
Délai: environ 2 ans
Défini par des preuves sur toutes les modalités d'image
environ 2 ans
Iléus postopératoire
Délai: environ 2 ans
Défini par l'iléus physiquement ou par l'image
environ 2 ans
Durée d'hospitalisation
Délai: environ 2 ans
Par examen des graphiques
environ 2 ans
Il est temps de retourner au travail
Délai: environ 2 ans
Par examen des graphiques
environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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