- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03198065
Yhden viillon laparoskooppinen leikkaus akuutissa vatsassa
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Minimaali-invasiivisen yhden viillon laparoskooppisen leikkauksen soveltaminen akuuttiin vatsaan
Koska Semm et.al.
raportoivat ensimmäisen laparoskooppisen umpilisäkkeen poistotapauksen vuonna 1983, minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta on tullut pääasiallinen hoitopaikka monien kirurgisten sairauksien hoidossa.
Kirurgisten instrumenttien nopean kehityksen ja kirurgisten taitojen läpimurron jälkeen minimaalisesti invasiivista kirurgiaa on sovellettu laajalti neurokirurgiassa, selkäytimessä, rinta-, kilpirauhas-, tyräkirurgiassa jne.
On osoitettu, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus on turvallista ja tehokasta, ja lisäksi sillä saavutetaan yhteensopivia tuloksia ja tuloksia onkologisissa ja toiminnallisissa sairauksissa.
Ruoansulatuskanavan minimiinvasiivista leikkausta, joka tunnetaan nimellä laparoskooppinen leikkaus, on tehty mahakirurgiassa (esim.
mahasyöpä, kasvain, toimintahäiriöt ja bariatrinen kirurgia), maksa-sappi- ja haimakirurgia (esim.
hepatektomia, kolekystektomia ja haiman poisto) ja kolorektaalikirurgia (esim.
paksusuolensyöpä ja toiminnallinen suolistosairaus).
Taiwanin yliopistosairaalan ylivertaisen kirurgisten taitojen perinnön mukaisesti otimme käyttöön laparoskooppisen leikkauksen vuonna 1996, ja tällä hetkellä laparoskooppisesta leikkauksesta tulee Yunlinin haaran leikkauksen tukipilari.
Vuonna 2015 sairaalassamme tehtiin 600 laparoskooppista leikkausta ja samana vuonna 150 kolorektaalista laparoskooppista leikkausta.
Viime vuosina yhden viillon laparoskooppinen leikkaus on noussut yhdeksi painopistealueeksi maailmassa ja näyttävästi osastollamme.
Yhden viiltoleikkauksen avulla yritimme minimoida viiltohaavan saadaksemme paremman kosmeettisen ja nopeamman toipumisen.
Sairaalassamme (Yunlinin haara) viimeisten 10 vuoden aikana kerättyjen arvokkaiden kliinisten kokemusten perusteella harkitsemme kaksivaiheisia suunnitelmia: ensinnäkin retrospektiivisen tiedonkeruun avulla voimme selittää kliiniset ongelmat nykyisten tilastotulosten perusteella.
Toiseksi aiempien (vaihe 1) retrospektiivisten havaintojen perusteella voitaisiin tehdä prospektiivinen tutkimus selvempien tulosten saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdenlaisia yhden viillon laparoskooppisia leikkausasetuksia, mukaan lukien käsintehty hansikasasetus ja kaupallinen yhden viillon moniporttiasetus.
Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kerätään analysointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-tso Liao, M.D.
- Puhelinnumero: 886-972-655-738
- Sähköposti: Yutsoliao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-tso Liao, M.D.
- Puhelinnumero: 886-972-655-738
- Sähköposti: Yutsoliao@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NTUH Yunlinin haaratoimistoon otetuilla potilailla diagnosoitiin kliinisesti akuutti umpilisäkkeentulehdus
- Potilaita, joilla on kliinisesti epäilty oikean alaneljänneksen kipua ja akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta, ei voitu sulkea pois
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa laparoskooppiseen leikkaukseen kardiopulmonaalisen toiminnan heikkenemisen tai suuren laparotomialeikkauksen vuoksi
- Päätä akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ei-kirurgisesta hoidosta
- Ikä <20 tai ei voinut käyttää itsemääräämisoikeuttaan tai ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsintehty hansikasasetus
Potilaat saavat käsintehdyt käsineet
|
Potilaat saavat käsintehdyt käsineet yhden viillon laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
|
Kokeellinen: kaupallistettu moniporttinen asetus
Potilaat saavat kaupallisen yhden viillon moniporttiasetuksen
|
Potilaat saavat kaupallistetun yhden viillon moniporttiasetuksen yhden viillon laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Postoperatiivista kipua mitataan visuaalisella kipuasteikolla
|
noin 2 vuotta
|
haavan kosmetiikka
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kosmesis mitataan viillon pituudella
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kaavion tarkastelun perusteella
|
noin 2 vuotta
|
Viskeraaliset/verisuonivauriot
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kirjattu operatiiviseen muistiin
|
noin 2 vuotta
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kirjattu operatiiviseen muistiin
|
noin 2 vuotta
|
Haavatulehdus/leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kaavion tarkastelun perusteella
|
noin 2 vuotta
|
Vatsan sisäinen kokoelma
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Määritelty todisteilla kaikista kuvamodaliteeteista
|
noin 2 vuotta
|
Postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Määrittää ileus fyysisesti tai kuvan perusteella
|
noin 2 vuotta
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kaavion tarkastelun perusteella
|
noin 2 vuotta
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Kaavion tarkastelun perusteella
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Vatsakipu
- Kirurginen haava
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Vatsa, akuutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201702076RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .