- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03117959
TKA pomocí přístrojového vybavení specifického pro pacienta
4. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Gavin Wood, Queen's University
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající totální endoprotézu kolenního kloubu s vyrovnanou anatomickou osou a konvenční mechanickou osou s použitím přístrojů specifických pro pacienta
Účelem naší studie je určit, zda jsou anatomické/kinematické totální endoprotézy kolena (TKA) lepší než TKA s odkazem na mechanickou osu, pokud jde o determinanty funkčnosti chůze, spokojenost pacienta a další objektivní testy funkce kolena jako potenciálního indikátoru dlouhého termínové výsledky protézy.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná literatura, která by porovnávala TKA pomocí kinematických a mechanických os s ohledem na analýzu chůze.
Jediná studie porovnávala TKA specifické pro pohlaví a zjistila, že neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o determinanty chůze při použití těchto protéz (Thomsen et al, 2012), ale tato studie opět nebyla založena na odkazování mimo anatomickou/kinematickou osu. kolena.
Naše skupina doufá, že malá variabilita, která může být zjistitelná přesností analýzy chůze, může být použita jako prediktor budoucích výsledků protézy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Referenční standard pro totální náhradu kolena nebo totální endoprotézu kolena (TKA) byl historicky založen na 2-rozměrné „mechanické ose“ kolena, která chirurgicky vytváří kloubní linii rovnoběžnou se zemí.
To je založeno na myšlence, že toto vyrovnání rovnoměrně rozloží napětí na protézu, čímž se zlepší charakteristiky opotřebení a životnost náhrady.
Novější studie ukázaly, že TKA s odchylkou větší než 3 stupně (buď ve valgózní nebo varózní) od tohoto dříve přijímaného ideálu nevyjadřují přínos pro přežití po dobu 15 let.
To neznamená, že zarovnání nehraje roli v přežití, protože hrubá odchylka od neutrálního vede k dřívějšímu selhání implantátu, ale jednoduchý 2-D model nemusí být ideálním přístupem k TKA.
S vývojem a zlepšením technologie specifické pro pacienta (nebo instrumentace specifické pro pacienta (PSI)) se dramaticky zlepšila naše schopnost vytvářet TKA, které reprodukují původní anatomické nebo kinematické uspořádání pacienta ve 3-Dimenzích.
Časný výzkum týkající se funkce a přežití ukázal, že PSI jsou přinejmenším rovnocenné ve srovnání s konvenčními TKA.
Některé studie také navrhly zlepšení s ohledem na kratší operační časy, menší krevní ztráty a větší rozsah pohybu.
Většina současné literatury PSI TKA klade důraz na vliv technologie na zarovnání TKA nebo ukazuje, že je bioekvivalentní s ohledem na rozsah pohybu nebo časné přežití protézy ve srovnání s konvenčními TKA.
Ačkoli jediná studie využívající PSI (Howell et al., 2013) prokázala zlepšení Oxford Knee Scores při srovnávání pacientů před operací a po operaci, podle našich znalostí neexistuje žádný výzkum, který by přímo porovnával funkční skóre kolena mezi mechanicky vyrovnaným a anatomickým zarovnané TKA.
Tato randomizovaná kontrolní studie porovná tyto dva přístupy s použitím implantátů od stejného výrobce a také doufá, že identifikuje jemnější funkční rozdíly pomocí testování síly a analýzy chůze, kromě posouzení dalších perioperačních výsledků, jako je ztráta krve, délka pobytu v nemocnici a doba operace.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk = 50-75
- BMI = 20-40
- Předoperační schopnost provádět určité úkoly/dovednosti chůze
- Žádná předchozí operace kolena ani zranění na žádné končetině
- Žádné nervosvalové nebo neurologické onemocnění
- ASA 1-2
Kritéria vyloučení:
- do 50 let a/nebo nad 75 let
- BMI nižší než 20 nebo vyšší než 40
- ASA 3 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Koleno Stryker Triathlon Custom Fit
implantovány standardním způsobem
|
|
|
Experimentální: Shoda tvaru Stryker
již není RCT
|
Použije tohoto průvodce specifického pro pacienta k vyrovnání s kolenem Stryker Triathlon Custom Fit Knee.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Chůze na běžeckém pásu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gavin Wood, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURG-290-14
- 6011807 (Jiný identifikátor: Queen's University TRAQ system)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koleno Stryker Triathlon Custom Fit
-
3MStaženoVarikózní vředSpojené státy, Kanada