Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TKA pomocí přístrojového vybavení specifického pro pacienta

4. dubna 2018 aktualizováno: Dr. Gavin Wood, Queen's University

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající totální endoprotézu kolenního kloubu s vyrovnanou anatomickou osou a konvenční mechanickou osou s použitím přístrojů specifických pro pacienta

Účelem naší studie je určit, zda jsou anatomické/kinematické totální endoprotézy kolena (TKA) lepší než TKA s odkazem na mechanickou osu, pokud jde o determinanty funkčnosti chůze, spokojenost pacienta a další objektivní testy funkce kolena jako potenciálního indikátoru dlouhého termínové výsledky protézy. Pokud je nám známo, neexistuje žádná literatura, která by porovnávala TKA pomocí kinematických a mechanických os s ohledem na analýzu chůze. Jediná studie porovnávala TKA specifické pro pohlaví a zjistila, že neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o determinanty chůze při použití těchto protéz (Thomsen et al, 2012), ale tato studie opět nebyla založena na odkazování mimo anatomickou/kinematickou osu. kolena. Naše skupina doufá, že malá variabilita, která může být zjistitelná přesností analýzy chůze, může být použita jako prediktor budoucích výsledků protézy.

Přehled studie

Detailní popis

Referenční standard pro totální náhradu kolena nebo totální endoprotézu kolena (TKA) byl historicky založen na 2-rozměrné „mechanické ose“ kolena, která chirurgicky vytváří kloubní linii rovnoběžnou se zemí. To je založeno na myšlence, že toto vyrovnání rovnoměrně rozloží napětí na protézu, čímž se zlepší charakteristiky opotřebení a životnost náhrady. Novější studie ukázaly, že TKA s odchylkou větší než 3 stupně (buď ve valgózní nebo varózní) od tohoto dříve přijímaného ideálu nevyjadřují přínos pro přežití po dobu 15 let. To neznamená, že zarovnání nehraje roli v přežití, protože hrubá odchylka od neutrálního vede k dřívějšímu selhání implantátu, ale jednoduchý 2-D model nemusí být ideálním přístupem k TKA. S vývojem a zlepšením technologie specifické pro pacienta (nebo instrumentace specifické pro pacienta (PSI)) se dramaticky zlepšila naše schopnost vytvářet TKA, které reprodukují původní anatomické nebo kinematické uspořádání pacienta ve 3-Dimenzích. Časný výzkum týkající se funkce a přežití ukázal, že PSI jsou přinejmenším rovnocenné ve srovnání s konvenčními TKA. Některé studie také navrhly zlepšení s ohledem na kratší operační časy, menší krevní ztráty a větší rozsah pohybu. Většina současné literatury PSI TKA klade důraz na vliv technologie na zarovnání TKA nebo ukazuje, že je bioekvivalentní s ohledem na rozsah pohybu nebo časné přežití protézy ve srovnání s konvenčními TKA. Ačkoli jediná studie využívající PSI (Howell et al., 2013) prokázala zlepšení Oxford Knee Scores při srovnávání pacientů před operací a po operaci, podle našich znalostí neexistuje žádný výzkum, který by přímo porovnával funkční skóre kolena mezi mechanicky vyrovnaným a anatomickým zarovnané TKA. Tato randomizovaná kontrolní studie porovná tyto dva přístupy s použitím implantátů od stejného výrobce a také doufá, že identifikuje jemnější funkční rozdíly pomocí testování síly a analýzy chůze, kromě posouzení dalších perioperačních výsledků, jako je ztráta krve, délka pobytu v nemocnici a doba operace.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk = 50-75
  • BMI = 20-40
  • Předoperační schopnost provádět určité úkoly/dovednosti chůze
  • Žádná předchozí operace kolena ani zranění na žádné končetině
  • Žádné nervosvalové nebo neurologické onemocnění
  • ASA 1-2

Kritéria vyloučení:

  • do 50 let a/nebo nad 75 let
  • BMI nižší než 20 nebo vyšší než 40
  • ASA 3 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Koleno Stryker Triathlon Custom Fit
implantovány standardním způsobem
Experimentální: Shoda tvaru Stryker
již není RCT
Použije tohoto průvodce specifického pro pacienta k vyrovnání s kolenem Stryker Triathlon Custom Fit Knee.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza chůze
Časové okno: 12 měsíců
Chůze na běžeckém pásu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Wood, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SURG-290-14
  • 6011807 (Jiný identifikátor: Queen's University TRAQ system)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koleno Stryker Triathlon Custom Fit

Předplatit