Retrospektivní analýza dat z registru PH v Curychu
12. srpna 2019 aktualizováno: University of Zurich
Účinnost lékařské terapie plicní arteriální a inoperabilní chronické tromboembolické plicní hypertenze v reálném životě
Shromážděná data z Curyšského registru pro plicní hypertenzi (PH) jsou vyhodnocena v retrospektivní analýze.
Tato studie zkoumá počet pacientů a jejich přesné diagnózy, kteří jsou léčeni v Univerzitní nemocnici v Curychu a potenciálně v dalších účastnících se registru v Curychu.
Součástí hodnocení jsou i další demografické parametry, jako je věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti.
Dále se analýza zaměří na nejnovější směrnice o PH.
Proto bude kontrolováno, kolik pacientů by splnilo terapeutické cíle z hlediska New York Heart Classification (NYHA), vzdálenosti 6 minut chůze, známky pravostranného srdečního selhání a N-terminálního pro-brain-natriuretického peptidu (NTproBNP).
Kromě toho studie zkoumá, jak je s pacienty zacházeno.
Navzdory odlišnému druhu léků je důraz kladen na kombinovanou terapii (jednoduchá, dvojitá, trojitá) a na dopad, který měla terapie na pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
313
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s PAH a CTEPH s diagnózou pravostranného srdečního katetru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
- Pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)
- Všichni převažující pacienti (diagnostikovaní před > 12 měsíci) s PAH nebo distální CTEPH, kteří měli konzultaci v centru PH v Curychu mezi listopadem 2015 a listopadem 2016)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plicní arteriální hypertenze
|
|
Chronická tromboembolická plicní hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkční třídě NYHA/WHO
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Změna funkční třídy v průběhu času ve vztahu k dané vazodilatační léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze v průběhu času ve vztahu k dané vazodilatační léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze v průběhu času ve vztahu k dané vazodilatační léčbě
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří jsou ve funkční třídě NYHA/WHO <= II
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Procento pacientů, kteří jsou ve funkční třídě NYHA/WHO <= II, bude hodnoceno v příslušných časových bodech
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Procento pacientů se vzdáleností 6 minut chůze > 440 m
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
V příslušných časových bodech bude hodnoceno procento pacientů se vzdáleností 6 minut chůze > 440 m
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Procento pacientů s NT-proBNP < 300 ng/l
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Procento pacientů s NT-proBNP < 300 ng/l bude hodnoceno v příslušných časových bodech
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Req-2016-00786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .