Retrospectieve gegevensanalyse van gegevens uit het PH-register van Zürich
12 augustus 2019 bijgewerkt door: University of Zurich
Werkzaamheid van medische therapie voor pulmonale arteriële en inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie in een praktijksituatie
De verzamelde gegevens van het Zürich-register voor pulmonale hypertensie (PH) worden geëvalueerd in een retrospectieve analyse.
Deze studie onderzoekt het aantal patiënten en hun exacte diagnoses die worden behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Zürich en mogelijk andere patiënten die deelnemen aan het register van Zürich.
Andere demografische parameters zoals leeftijd, geslacht en body-mass-index maken ook deel uit van de evaluatie.
Verder zal de analyse zich richten op de nieuwste richtlijnen op het gebied van PH.
Daarom zal worden nagegaan hoeveel patiënten de therapeutische doelen zouden bereiken in termen van New York Heart Classification (NYHA), 6 minuten loopafstand, teken van rechterhartfalen en N-terminaal pro-brain-natriuretisch peptide (NTproBNP).
Daarnaast onderzoekt de studie hoe de patiënten worden behandeld.
Ondanks de verschillende soorten medicijnen ligt de focus op de combinatietherapie (single, double, triple) en de impact die de therapie had op de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
313
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
PAH- en CTEPH-patiënten gediagnosticeerd met een rechterhartkatheter
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
- Patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
- Alle voorkomende patiënten (gediagnosticeerd >12 maanden geleden) met PAH of distale CTEPH die tussen november 2015 en november 2016 een consult hadden in het PH-centrum in Zürich)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pulmonale arteriële hypertensie
|
|
Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in NYHA/WHO functionele klasse
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Verandering van de functionele klasse in de loop van de tijd in relatie tot een gegeven vaatverwijdende behandeling
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Verandering van de 6 minuten loopafstand in de loop van de tijd in relatie tot de gegeven vaatverwijdende behandeling
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Wijziging in NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Verandering van de 6 minuten loopafstand in de loop van de tijd in relatie tot de gegeven vaatverwijdende behandeling
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in NYHA/WHO functionele klasse <= II
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Percentage patiënten dat in NYHA/WHO functionele klasse <= II valt, zal op de respectieve tijdstippen worden beoordeeld
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Percentage patiënten met een loopafstand van 6 minuten > 440m
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Het percentage patiënten met een loopafstand van 6 minuten > 440 m zal op de respectieve tijdstippen worden beoordeeld
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Percentage patiënten met een NT-proBNP < 300 ng/l
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Percentage patiënten met een NT-proBNP < 300 ng/l zal worden beoordeeld op respectieve tijdstippen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Req-2016-00786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .