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Retrospektive Datenanalyse von Daten aus dem Zürcher PH-Register

12. August 2019 aktualisiert von: University of Zurich

Wirksamkeit der medizinischen Therapie bei pulmonaler arterieller und inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie im realen Leben

Die gesammelten Daten des Zürcher Registers für pulmonale Hypertonie (PH) werden in einer retrospektiven Analyse ausgewertet. Diese Studie untersucht die Anzahl der Patienten und deren genaue Diagnosen, die am Universitätsspital Zürich und möglicherweise weiteren am Zürcher Register beteiligten Patienten behandelt werden. Auch andere demografische Parameter wie Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index fließen in die Auswertung ein. Darüber hinaus wird sich die Analyse auf die neuesten Leitlinien zu PH konzentrieren. Daher wird geprüft, wie viele Patienten die Therapieziele hinsichtlich New York Heart Classification (NYHA), 6-Minuten-Gehstrecke, Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz und N-terminalem pro-brain-natriuretischem Peptid (NTproBNP) erfüllen würden. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie die Patienten behandelt werden. Trotz der unterschiedlichen Art der Medikamente liegt der Fokus auf der Kombinationstherapie (Einzel-, Doppel-, Dreifachtherapie) und den Auswirkungen der Therapie auf die Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

PAH- und CTEPH-Patienten, bei denen ein Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
  • Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
  • Alle vorherrschenden Patienten (diagnostiziert vor >12 Monaten) mit PAH oder distaler CTEPH, die zwischen November 2015 und November 2016 eine Sprechstunde im PH-Zentrum in Zürich hatten)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pulmonale Hypertonie
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NYHA/WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Funktionsklasse im Laufe der Zeit in Bezug auf die gegebene gefäßerweiternde Behandlung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Umsteigen in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke im Laufe der Zeit in Bezug auf die gegebene gefäßerweiternde Behandlung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung von NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke im Laufe der Zeit in Bezug auf die gegebene gefäßerweiternde Behandlung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in der NYHA/WHO-Funktionsklasse <= II sind
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die sich in der NYHA/WHO-Funktionsklasse <= II befinden, wird zu den jeweiligen Zeitpunkten beurteilt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einer 6-Minuten-Gehstrecke > 440 m
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit einer 6-minütigen Gehstrecke > 440 m wird zu den jeweiligen Zeitpunkten beurteilt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit einem NT-proBNP < 300 ng/l
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit einem NT-proBNP < 300 ng/l wird zu den jeweiligen Zeitpunkten beurteilt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Req-2016-00786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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