Individuální rozdíly v úrovních expozice glukosamin sulfátu
3. července 2017 aktualizováno: Qing Jiang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Individuální rozdíly v úrovních expozice glukosamin sulfátu a výzkum souvisejícího genového polymorfismu
Glukosamin je důležitou součástí léčebné strategie osteoartrózy, ale jeho účinnost je stále kontroverzní.
Aby se vysvětlily rozdíly v účinnosti glukosaminu, výzkumníci v této studii detekují koncentraci glukosaminu v plazmě a synoviální tekutině, některé indexy účinku, jako jsou zánětlivé markery a genový polymorfismus glukosaminových transportérů.
Na jedné straně výzkumníci porovnávají maximální koncentraci glukosaminu v plazmě a koncentraci glutenového glukosaminu a koncentraci v synoviální tekutině mezi účastníky, aby pozorovali individuální rozdíly expozice glukosaminu in vivo.
Na druhé straně vyšetřovatelé zkoumají korelaci mezi koncentracemi léčiva, indexem účinku a genovým polymorfismem.
Hypotézou je, že expozice glukosaminu in vivo má individuální rozdíly a genový polymorfismus může tyto rozdíly vysvětlit.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartrózu kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu pro osteoartritidu kolena;
- 60-80 let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí;
- pacienti alergičtí na glukosamin nebo jakoukoli pomocnou látku v tabletách;
- pacientů, kteří byli léčeni glukosaminem během tří měsíců;
- pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat ve studii;
- nepřetržitá medikace je kratší než 4 dny;
- pacienti s průjmem, zvracením a dalšími nežádoucími reakcemi během léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Drogová skupina
pacientů užívajících glukosamin
|
Pacienti užívající glukosamin sulfát 1500 mg každý den po dobu nejméně čtyř dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
Koncentrace léčiva se měří pomocí HPLC-MS/MS
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
|
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po třetím podání
|
Koncentrace léčiva se měří pomocí HPLC-MS/MS
|
3 hodiny po třetím podání
|
|
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 9 hodin po třetím podání
|
Koncentrace léčiva se měří pomocí HPLC-MS/MS
|
9 hodin po třetím podání
|
|
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
Koncentrace léčiva se měří pomocí HPLC-MS/MS
|
Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
|
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: Venózní krev při operaci totální endoprotézy kolene
|
Koncentrace léčiva se měří pomocí HPLC-MS/MS
|
Venózní krev při operaci totální endoprotézy kolene
|
|
Koncentrace léčiva v synoviální tekutině
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
Koncentrace léčiva se měří pomocí HPLC-MS/MS
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
Leptin
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po třetím podání
|
Leptin
|
3 hodiny po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 9 hodin po třetím podání
|
Leptin
|
9 hodin po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
Leptin
|
Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
Leptin
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
IL-lp
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po třetím podání
|
IL-lp
|
3 hodiny po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 9 hodin po třetím podání
|
IL-lp
|
9 hodin po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
IL-lp
|
Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
IL-lp
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
COX-2
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po třetím podání
|
COX-2
|
3 hodiny po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 9 hodin po třetím podání
|
COX-2
|
9 hodin po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
COX-2
|
Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
COX-2
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
IL-6
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po třetím podání
|
IL-6
|
3 hodiny po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 9 hodin po třetím podání
|
IL-6
|
9 hodin po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
IL-6
|
Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
IL-6
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
TNFa
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po třetím podání
|
TNFa
|
3 hodiny po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 9 hodin po třetím podání
|
TNFa
|
9 hodin po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
TNFa
|
Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
TNFa
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
MMP-3
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po třetím podání
|
MMP-3
|
3 hodiny po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 9 hodin po třetím podání
|
MMP-3
|
9 hodin po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
MMP-3
|
Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
MMP-3
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
ADAM-TS5
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 3 hodiny po třetím podání
|
ADAM-TS5
|
3 hodiny po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: 9 hodin po třetím podání
|
ADAM-TS5
|
9 hodin po třetím podání
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
ADAM-TS5
|
Nalačno žilní krev před čtvrtým podáním
|
|
Zánětlivé markery v plazmě
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
ADAM-TS5
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v synoviální tekutině
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
Leptin
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v synoviální tekutině
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
IL-lp
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v synoviální tekutině
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
COX-2
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v synoviální tekutině
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
IL-6
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v synoviální tekutině
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
TNFa
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v synoviální tekutině
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
MMP-3
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Zánětlivé markery v synoviální tekutině
Časové okno: Při operaci totální endoprotézy kolena
|
ADAM-TS5
|
Při operaci totální endoprotézy kolena
|
|
Genový polymorfismus
Časové okno: Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
Genové polymorfismy glukosaminových transportérů in vivo
|
Nalačno žilní krev před prvním podáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan PS, Caron JP, Orth MW. Effects of glucosamine and chondroitin sulfate on bovine cartilage explants under long-term culture conditions. Am J Vet Res. 2007 Jul;68(7):709-15. doi: 10.2460/ajvr.68.7.709.
- Herrero-Beaumont G, Ivorra JA, Del Carmen Trabado M, Blanco FJ, Benito P, Martin-Mola E, Paulino J, Marenco JL, Porto A, Laffon A, Araujo D, Figueroa M, Branco J. Glucosamine sulfate in the treatment of knee osteoarthritis symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled study using acetaminophen as a side comparator. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):555-67. doi: 10.1002/art.22371.
- Setnikar I, Rovati LC. Absorption, distribution, metabolism and excretion of glucosamine sulfate. A review. Arzneimittelforschung. 2001 Sep;51(9):699-725. doi: 10.1055/s-0031-1300105.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- glucosaminexzh
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukosamin sulfát
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan